Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til kombinasjonsvaksine mot covid-19 og influensa

3. juni 2026 oppdatert av: Novavax

En fase 3, randomisert, observatør-blindet, aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en SARS CoV 2 rS nanopartikkel og trivalent hemagglutinin nanopartikkel influensa kombinasjonsvaksine med Matrix-M™ adjuvans hos deltakere ≥ 50 år

Målet med denne fase 3-studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og bivirkningene til CIC-vaksinen med godkjente influensavaksiner og Novavax COVID-19-vaksinen med adjuvans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, observatørblind, aktiv-kontrollert fase 3-studie for å demonstrere den ikke-underordnede immunogenisiteten til en koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og influensakombinasjonsvaksine (CIC) i forhold til alderstilpassede lisensierte influensavaksinekomparatorer når det gjelder hemagglutinin inhibering (HAI) respons og Novavax COVID-19-vaksine når det gjelder alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nøytraliserende antistoff (NAb) respons og for å ytterligere evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en CIC-vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australia, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinitrials
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, New Zealand, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, New Zealand, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, New Zealand
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, New Zealand, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieopptak.
  2. Medisinsk stabil voksen mann eller kvinne ≥ 50 år ved screening.

  3. Deltakere kan ha 1 eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:

    1. Fravær av endringer i medisinsk behandling de siste 2 månedene på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet.
    2. Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som SAEs innen 3 måneder; og
    3. Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig etter etterforskerens mening.
  4. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
  5. Deltaker må kunne få en injeksjon i deltoideus på begge armer.
  6. Kunne delta på studiebesøk, overholde studiekrav og gi pålitelige og fullstendige rapporter om AE.
  7. Deltakerne må ha fullført en primærvaksinasjonsserie/booster mot SARS CoV-2 med en autorisert/godkjent COVID-19 vaksine, med mottak av siste dose autorisert/godkjent vaksine (med eller uten boostere(r)) ≥ 8 uker før vaksinasjon .
  8. Kvinner i fertil alder (definert som enhver kvinnelig deltaker som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å være heteroseksuelt inaktive fra minst 28 dager før påmelding og gjennom slutten av studien ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 28 dager før påmelding og til slutten av studien.
  9. Deltakerne må godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2- eller influensaforebyggings- eller behandlingsstudier så lenge studien varer. Merk: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19 eller influensa, er deltakelse i undersøkelsesbehandlingsstudier tillatt.

Eksklusjonskriterier

Hvis en person oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert for denne studien:

  1. Anamnese med laboratoriebekreftet (ved polymerasekjedereaksjon [PCR] eller rask antigentest) COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon; enten forekommer ≤ 8 uker før screening. (MERK: Symptomatisk COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon > 8 uker før screening er IKKE utelukkende).
  2. Enhver pågående, symptomatisk akutt sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling eller kronisk sykdom som krevde vesentlige endringer i medisinering de siste 2 månedene før screening som indikerer at kronisk sykdom/sykdom ikke er stabil (etter etterforskerens skjønn). Dette inkluderer enhver pågående opparbeidelse av udiagnostisert sykdom som kan føre til en ny tilstand.

  3. Alvorlige kroniske sykdommer inkludert:

    1. Ukontrollert hypertensjon (MERK: hypertensjon ≤ 170/100 er IKKE ekskluderende);
    2. Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening (MERK: stabil kongestiv hjertesvikt er IKKE ekskluderende);
    3. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening (MERK: stabil KOLS er IKKE ekskluderende);
    4. Innen 3 måneder før screening, bevis på ustabil koronarsykdom som manifestert av hjerteintervensjoner (f.eks. plassering av hjertestent, koronar bypass-operasjon), nye hjertemedisiner for kontroll av symptomer eller ustabil angina (MERK: stabil koronar hjertesykdom er IKKE ekskluderende);
    5. Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før screening
    6. Kronisk nyresykdom/nyre som krever institusjon av vesentlig ny behandling innen 3 måneder før screening
    7. Kroniske klinisk signifikante gastrointestinale og hepatiske sykdommer som krever sykehusinnleggelse eller institusjon av vesentlig ny behandling innen 3 måneder før screening. (f.eks. er gastroøsofageal reflukssykdom IKKE ekskluderende)
    8. Kroniske nevrologiske sykdommer eller nevrologiske kompromisser som hindrer tilgang til studieklinikken, overholdelse av protokoll eller nøyaktig rapportering av sikkerhet.
  4. Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før planlagt vaksinasjonsdato.
  5. Bruk av covid-19 profylaktiske eller behandlende monoklonale antistoffer eller antistoffcocktailer innen 90 dager før planlagt vaksinasjonsdato.
  6. Anamnese med en alvorlig reaksjon på en tidligere influensavaksinasjon eller kjent allergi mot bestanddeler av influensavaksiner - inkludert eggproteiner - eller polysorbat 80; eller noen kjente allergier mot produkter i undersøkelsesproduktet.
  7. Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.
  8. Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
  9. Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen og eventuell influensavaksine innen 2 måneder før studievaksinasjonen. Merk: Rutinevaksinasjoner vil ikke være tillatt før etter studiedag 21 og covid-19 og influensavaksine vil ikke være tillatt før etter dag 84.
  10. Enhver kjent eller mistenkt autoimmun eller immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse (MERK: godt kontrollert hypotyreose og mild psoriasis er ikke utelukkende).
  11. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinene. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider er tillatt.
  12. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
  13. Aktiv kreftbehandling (malignitet) innen 1 år før studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
  14. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før EoS.
  15. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinasjon, som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse.
  16. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
  17. Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
  18. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
  19. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIC-vaksine
En enkelt 0,5 ml IM-injeksjon på dag 0
Biologisk: CIC-vaksine Ko-formulert tNIV2, SARSCoV-2 rS og Matrix-M Adjuvans
CIC vil inneholde SARs-CoV-2-antigen (35 μg), tNIV-antigener (2 influensa A [H1N1 og H3N2] og 1 influensa B-Victoria-linjestamme; 60 μg/stamme
Andre navn:
  • Kombinasjon av covid-19 og influensa
Eksperimentell: Novavax COVID-19-vaksine
En enkelt 0,5 ml IM-injeksjon på dag 0
Biologisk: Novavax COVID-19-vaksine
Hver 0,5 ml dose består av 5 µg SARS-CoV-2 S-protein og 50 µg Matrix-M-adjuvans
Andre navn:
  • Novavax SARS-CoV-2 rS-vaksine
Eksperimentell: tNIV-vaksine
En enkelt 0,5 ml IM-injeksjon på dag 0
Biologisk: tNIV-vaksine
2 influensa A [H1N1 og H3N2] og 1 influensa B-Victoria avstamning (60 μg/stamme) og Matrix-M adjuvans (75 μg)
Andre navn:
  • Trivalent nanopartikkel influensa hemagglutinin vaksine
Eksperimentell: Fluzone høydose
En enkelt 0,5 ml IM-injeksjon på dag 0
Biologisk: Fluzone høy dose
Fluzone High-Dose leveres som en suspensjon for IM injeksjon 0,5 mL med 60 µg per stamme
Andre navn:
  • Fluzone HD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte Maaes, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) (inkludert potensielle immunmedierte medisinske tilstander [PIMMCS] og myokarditt og/eller perikarditt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
Antall deltakere med behandlingsrelaterte MAAE-er, AESIS (inkludert PIMMC og myokarditt og/eller perikarditt), og SAE-er vil bli samlet i 12 måneder (ca. 364 dager) etter vaksinasjon.
Dag 0 til dag 364
Hemagglutination Inhibition (HAI) antistoffrespons av CIC-vaksinen sammenlignet med fluzon høydose av homologe A- og B-stammer uttrykt som GMT
Tidsramme: Dagene 0 og 28
Hemagglutineringsinhibering (HAI) antistoffrespons av CIC-vaksinen sammenlignet med fluzon høydose av homologe influensastammer (to influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamning) på dagene 0 og 28
Dagene 0 og 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindende domener av (TNIV) sammenlignbar med fluzon høy dose homolog influensa A og B-stammer uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutineringsinhibering (HAI) antistofftitere som er spesifikke for HA-reseptorbindende domener av (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose av 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamning) på dag 28
Dag 28
Hemagglutineringsinhibering (HAI) antistofftitere som
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutineringsinhibering (HAI) antistofftitere som er spesifikke for HA-reseptorbindende domener av (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose av 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamning) på dag 28
Dag 28
Prosentandel av deltakere med (HAI) antistofftitere som
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutineringsinhibering (HAI) antistofftitere som er spesifikke for HA-reseptorbindende domener av (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose av 2 influensa A-stammer og en influensa B-Victoria-avstamning) på dag 28
Dag 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Tidsramme: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Tidsramme: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Tidsramme: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutination Inhibition (HAI) antistofftitere til TNIV og fluzone høydose uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindende domener av vaksine-homolog influensa A og B-stammer på dag 28
Dag 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antistofftitere til TNIV og fluzone høydose uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutineringsinhibering (HAI) antistofftitere som er spesifikke for HA-reseptorbindende domener av vaksine-homolog influensa A og B-stammer på dag 28 homologe SARS-COV-2-stamme CIC, fluarix eller fluzone HD og Novavax COVID-19 vaksine uttrykt som SCR
Dag 28
Prosentandel av deltakerne med (Hai) antistofftitere til TNIV og fluzone høydose uttrykt som SCR
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindende domener av vaksine-homolog influensa A og B-stammer på dag 28
Dag 28
Influensa nøytraliserende antistoff (NAB) responser av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
Influensa nøytraliserende antistoff (NAB) responser av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose mot tre influensastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Influensa nøytraliserende antistoff (NAB) responser av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
Influensa nøytraliserende antistoff (NAB) responser av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose mot tre influensastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Influensa nøytraliserende antistoff (NAB) responser av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzone høydose uttrykt som GMTR
Tidsramme: Dag 28
Influensa nøytraliserende antistoff (NAB) responser av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose mot tre influensastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Prosentandel av deltakerne med (NAB) svar av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzone høydose uttrykt som SCR
Tidsramme: Dag 28
Influensa nøytraliserende antistoff (NAB) responser av trivalent nanopartikkel influensavaksine (TNIV) sammenlignbar med fluzon høydose mot tre influensastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novavax

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC-E-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere