Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van het combinatievaccin tegen COVID-19 en griep

3 juni 2026 bijgewerkt door: Novavax

Een fase 3, gerandomiseerde, waarnemer-geblindeerde, actief-gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een SARS CoV 2 rS-nanodeeltje en trivalent hemagglutinine-nanodeeltje-griepcombinatievaccin met Matrix-M™-adjuvans te evalueren bij deelnemers ≥ 50 jaar oud

Het doel van deze fase 3-studie is om de effectiviteit, veiligheid en bijwerkingen van het CIC-vaccin te vergelijken met goedgekeurde griepvaccins en het Novavax COVID-19-vaccin met adjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, voor waarnemers geblindeerde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de niet-inferieure immunogeniciteit aan te tonen van een coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en griepcombinatievaccin (CIC) in vergelijking met voor de leeftijd geschikte, geregistreerde griepvaccinvergelijkers in termen van hemagglutinine remmingsreactie (HAI) en Novavax COVID-19-vaccin in termen van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserende antilichaamreactie (NAb) en om de veiligheid en immunogeniciteit van een CIC-vaccin verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australië, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australië, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australië, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australië, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australië, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australië, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australië, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australië, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Clinitrials
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Nieuw-Zeeland, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Nieuw-Zeeland, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet elk individu aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  2. Medisch stabiele volwassen man of vrouw ≥ 50 jaar oud bij screening.

  3. Deelnemers kunnen één of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten klinisch stabiel zijn, zoals beoordeeld aan de hand van:

    1. Afwezigheid van veranderingen in de medische therapie in de afgelopen 2 maanden als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit.
    2. Afwezigheid van medische gebeurtenissen die in aanmerking komen als SAE binnen 3 maanden; En
    3. Afwezigheid van bekende, huidige en levensbeperkende diagnoses die het overleven tot voltooiing van het protocol naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken.
  4. De deelnemer heeft bij screening een body mass index (BMI) van 17 tot en met 40 kg/m2.
  5. De deelnemer moet een injectie in de deltaspier van beide armen kunnen krijgen.
  6. In staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan de studievereisten en betrouwbare en volledige rapporten over bijwerkingen te verstrekken.
  7. Deelnemers moeten een primaire vaccinatiereeks/booster tegen SARS CoV-2 hebben voltooid met een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin, met ontvangst van de laatste dosis geautoriseerd/goedgekeurd vaccin (met of zonder boosters[s]) ≥ 8 weken voorafgaand aan de vaccinatie .
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als elke vrouwelijke deelnemer die NIET chirurgisch steriel is [dat wil zeggen hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe van ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 28 dagen vóór de inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF ga ermee akkoord om consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen vóór de inschrijving en tot het einde van het onderzoek.
  9. Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar de preventie of behandeling van SARS-CoV-2 of influenza. Let op: Voor deelnemers die met COVID-19 of griep in het ziekenhuis worden opgenomen, is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.

Uitsluitingscriteria

Als een persoon aan een van de volgende criteria voldoet, komt hij of zij niet in aanmerking voor dit onderzoek:

  1. Voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde (door polymerasekettingreactie [PCR] of snelle antigeentest) COVID-19- of asymptomatische SARS-CoV-2-infectie; hetzij optredend ≤ 8 weken vóór de screening. (LET OP: Symptomatische COVID-19- of asymptomatische SARS-CoV-2-infectie > 8 weken vóór de screening is NIET uitsluitend).
  2. Elke aanhoudende, symptomatische acute ziekte die medische of chirurgische zorg vereist, of chronische ziekte die substantiële veranderingen in de medicatie vereiste in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening, waaruit blijkt dat de chronische ziekte/ziekte niet stabiel is (naar goeddunken van de onderzoeker). Dit omvat alle huidige onderzoeken naar niet-gediagnosticeerde ziekten die tot een nieuwe aandoening kunnen leiden.

  3. Ernstige chronische ziekten, waaronder:

    1. Ongecontroleerde hypertensie (LET OP: hypertensie ≤ 170/100 is NIET exclusief);
    2. Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening vereist is (LET OP: stabiel congestief hartfalen is NIET exclusief);
    3. Chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening vereist is (LET OP: stabiele COPD is NIET exclusief);
    4. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, bewijs van instabiele coronaire hartziekte, zoals gemanifesteerd door cardiale interventies (bijv. plaatsing van een cardiale stent, coronaire bypassoperatie), nieuwe cardiale medicatie voor controle van de symptomen, of instabiele angina pectoris (LET OP: stabiele coronaire hartziekte is NIET uitsluitend);
    5. Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    6. Chronische nierziekte/renaal waarvoor binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een substantiële nieuwe therapie moet worden ingesteld
    7. Chronische, klinisch significante gastro-intestinale en leverziekten die ziekenhuisopname of instelling van substantiële nieuwe therapie vereisen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. (Gastro-oesofageale refluxziekte is bijvoorbeeld NIET exclusief)
    8. Chronische neurologische ziekten of neurologische problemen die de toegang tot de onderzoekskliniek, naleving van het protocol of nauwkeurige rapportage van de veiligheid verhinderen.
  4. Deelname aan onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen vóór de geplande datum van vaccinatie.
  5. Gebruik van COVID-19 profylactische of behandelingsmonoklonale antilichamen of antilichaamcocktails binnen 90 dagen vóór de geplande vaccinatiedatum.
  6. Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere griepvaccinatie of een bekende allergie voor bestanddelen van griepvaccins – inclusief ei-eiwitten – of polysorbaat 80; of eventuele bekende allergieën voor producten in het onderzoeksproduct.
  7. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie ten opzichte van een eerder vaccin.
  8. Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
  9. Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie en een griepvaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie. Let op: Routinematige vaccinaties zijn pas na dag 21 van het onderzoek toegestaan, en vaccinatie tegen COVID-19 en griep is pas na dag 84 toegestaan.
  10. Elke bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, op basis van de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (LET OP: goed gecontroleerde hypothyreoïdie en milde psoriasis zijn niet uitsluitend).
  11. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksvaccins. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van plaatselijke, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
  12. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of tijdens het onderzoek.
  13. Actieve kankertherapie (maligne therapie) binnen 1 jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalscarcinoom in situ zonder bewijs van ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker).
  14. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór de EoS.
  15. Vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie, wat naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
  16. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥ 38,0°C, op de geplande dag van vaccinatie).
  17. Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
  18. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat deze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage aantasten).
  19. Een lid van het studieteam of een direct familielid van een lid van het studieteam (inclusief de sponsor, de contractonderzoeksorganisatie en het personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIC-vaccin
Een enkele IM-injectie van 0,5 ml op dag 0
Biologisch: CIC-vaccin gecoformuleerd tNIV2, SARSCoV-2 rS en Matrix-M-adjuvans
CIC zal SARs-CoV-2-antigeen (35 μg), tNIV-antigenen (2 influenza A [H1N1 en H3N2] en 1 influenza B-Victoria-lijnstammen bevatten; 60 μg/stam
Andere namen:
  • Combinatie van COVID-19 en griep
Experimenteel: Novavax COVID-19-vaccin
Een enkele IM-injectie van 0,5 ml op dag 0
Biologisch: Novavax COVID-19-vaccin
Elke dosis van 0,5 ml bevat 5 µg SARS-CoV-2 S-eiwit en 50 µg Matrix-M-adjuvans
Andere namen:
  • Novavax SARS-CoV-2 rS-vaccin
Experimenteel: tNIV-vaccin
Een enkele IM-injectie van 0,5 ml op dag 0
Biologisch: tNIV-vaccin
2 influenza A [H1N1 en H3N2] en 1 influenza B-Victoria-stam (60 μg/stam) en Matrix-M-adjuvans (75 μg)
Andere namen:
  • Driewaardig nanodeeltjesgriep-hemagglutininevaccin
Experimenteel: Fluzone hoge dosis
Een enkele IM-injectie van 0,5 ml op dag 0
Biologisch: Fluzone hoge dosis
Fluzone High-Dose wordt geleverd als een suspensie voor IM-injectie van 0,5 ml met 60 µg per stam
Andere namen:
  • Fluzone HD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde MAAE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis) (inclusief potentiële immuun-gemedieerde medische aandoeningen [PIMMC's] en myocarditis en/of pericarditis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 364
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde MAAE's, aesis (inclusief PIMMC en myocarditis en/of pericarditis) en SAE's worden 12 maanden (ongeveer 364 dagen) na vaccinatie verzameld.
Dag 0 tot dag 364
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamresponsen van het CIC-vaccin vergeleken met fluzone hoge dosis homologe A- en B-stammen uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dagen 0 en 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamresponsen van het CIC-vaccin vergeleken met fluzone hoge dosis homologe griepstammen (twee influenza A-stammen en één influenza B-Victoria lineage-stam) op dagen 0 en 28
Dagen 0 en 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters specifiek voor HA-receptor-bindende domeinen van (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis homologe influenza A- en B-stammen uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters die specifiek zijn voor HA-receptor-bindende domeinen van (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis 2 influenza A-stammen en een influenza B-Victoria lineage-stam) op dag 28
Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters specifiek voor HA-receptor-bindende domeinen van (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis homologe influenza A- en B-stammen uitgedrukt als GMTR uitgedrukt als GMTR
Tijdsspanne: Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters die specifiek zijn voor HA-receptor-bindende domeinen van (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis 2 influenza A-stammen en een influenza B-Victoria lineage-stam) op dag 28
Dag 28
Percentage deelnemers met (HAI) antilichaamtiters specifiek voor HA-receptor-bindende domeinen van (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis homologe influenza A- en B-stammen uitgedrukt als SCR
Tijdsspanne: Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters die specifiek zijn voor HA-receptor-bindende domeinen van (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis 2 influenza A-stammen en een influenza B-Victoria lineage-stam) op dag 28
Dag 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Tijdsspanne: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tijdsspanne: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Tijdsspanne: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Tijdsspanne: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tijdsspanne: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Tijdsspanne: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters tegen TNIV en fluzone hoge dosis uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters specifiek voor HA-receptor-bindende domeinen van vaccin-homologe influenza A- en B-stammen op dag 28
Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters tegen TNIV en fluzone hoge dosis uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters die specifiek zijn voor HA-receptor-bindende domeinen van vaccin-homologe influenza A- en B-stammen op dag 28 Homologe SARS-COV-2 stam CIC, Fluarix of fluzone HD en Novavax Covid-19-vaccin uitgedrukt als SCR
Dag 28
Percentage deelnemers met (HAI) antilichaamtiters tegen TNIV en fluzone hoge dosis uitgedrukt als SCR
Tijdsspanne: Dag 28
Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters specifiek voor HA-receptor-bindende domeinen van vaccin-homologe influenza A- en B-stammen op dag 28
Dag 28
Influenza neutraliserende antilichaam (NAB) responsen van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis tot expressie gebracht als GMT
Tijdsspanne: Dag 28
Influenza neutraliserende antilichaam (NAB) responsen van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis tegen drie griepstammen (twee A-stammen en één B-Victoria-stam) op dag 28.
Dag 28
Influenza neutraliserende antilichaam (NAB) responsen van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis tot expressie gebracht als GMFR
Tijdsspanne: Dag 28
Influenza neutraliserende antilichaam (NAB) responsen van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis tegen drie griepstammen (twee A-stammen en één B-Victoria-stam) op dag 28.
Dag 28
Influenza neutraliserende antilichaam (NAB) responsen van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis tot expressie gebracht als GMTR
Tijdsspanne: Dag 28
Influenza neutraliserende antilichaam (NAB) responsen van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis tegen drie griepstammen (twee A-stammen en één B-Victoria-stam) op dag 28.
Dag 28
Percentage deelnemers met (NAB) reacties van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis uitgedrukt als SCR
Tijdsspanne: Dag 28
Influenza neutraliserende antilichaam (NAB) responsen van driewielige nanodeeltjes influenza-vaccin (TNIV) vergelijkbaar met fluzone hoge dosis tegen drie griepstammen (twee A-stammen en één B-Victoria-stam) op dag 28.
Dag 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Tijdsspanne: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Tijdsspanne: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Tijdsspanne: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Tijdsspanne: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Tijdsspanne: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Tijdsspanne: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Tijdsspanne: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Tijdsspanne: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novavax

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC-E-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren