Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombinationsvaccine mod COVID-19 og influenza

3. juni 2026 opdateret af: Novavax

En fase 3, randomiseret, observatør-blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en SARS CoV 2 rS nanopartikel og trivalent hæmagglutinin nanopartikel influenza kombinationsvaccine med Matrix-M™ adjuvans hos deltagere ≥ 50 år

Målet med dette fase 3-studie er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og bivirkningerne af CIC-vaccinen med godkendte influenzavacciner og Novavax COVID-19-vaccinen med adjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, observatør-blindet, aktivt kontrolleret fase 3-studie for at demonstrere den ikke-inferiøre immunogenicitet af en coronavirussygdom 2019 (COVID-19) og influenzakombinationsvaccine (CIC) i forhold til alderssvarende licenserede influenzavaccinekomparatorer med hensyn til hæmagglutinin hæmning (HAI) respons og Novavax COVID-19 Vaccine i form af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserende antistof (NAb) respons og for yderligere at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en CIC-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australien, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australien, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australien, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • CliniTrials
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, New Zealand, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, New Zealand, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, New Zealand, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, New Zealand
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, New Zealand, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse.
  2. Medicinsk stabil voksen mand eller kvinde ≥ 50 år ved screening.

  3. Deltagerne kan have 1 eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet af:

    1. Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for de seneste 2 måneder på grund af behandlingssvigt eller toksicitet.
    2. Fravær af medicinske hændelser, der kvalificerer sig som SAE'er inden for 3 måneder; og
    3. Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig efter investigators mening.
  4. Deltageren har et body mass index (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
  5. Deltageren skal kunne modtage en indsprøjtning i deltoideus på begge arme.
  6. I stand til at deltage i studiebesøg, overholde studiekrav og levere pålidelige og fuldstændige rapporter om AE'er.
  7. Deltagerne skal have gennemført en primær vaccinationsserie/booster mod SARS CoV-2 med en autoriseret/godkendt COVID-19 vaccine, med modtagelse af sidste dosis af autoriseret/godkendt vaccine (med eller uden boostere(r)) ≥ 8 uger før vaccination .
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvindelig deltager, der IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Deltagerne skal acceptere ikke at deltage i andre SARS-CoV-2- eller influenzaforebyggelses- eller behandlingsundersøgelser i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19 eller influenza, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.

Eksklusionskriterier

Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

  1. Anamnese med laboratoriebekræftet (ved polymerasekædereaktion [PCR] eller hurtig antigentest) COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion; enten forekommende ≤ 8 uger før screening. (BEMÆRK: Symptomatisk COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2 infektion > 8 uger før screening er IKKE udelukkende).
  2. Enhver igangværende, symptomatisk akut sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling eller kronisk sygdom, der krævede væsentlige ændringer i medicin i de seneste 2 måneder forud for screening, hvilket indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil (efter investigatorens skøn). Dette inkluderer enhver aktuel oparbejdning af udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny tilstand.

  3. Alvorlige kroniske sygdomme, herunder:

    1. Ukontrolleret hypertension (BEMÆRK: hypertension ≤ 170/100 er IKKE udelukkende);
    2. Kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening (BEMÆRK: stabil kongestiv hjertesvigt er IKKE udelukkende);
    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening (BEMÆRK: stabil KOL er IKKE udelukkende);
    4. Inden for 3 måneder før screening, tegn på ustabil koronararteriesygdom som manifesteret af hjerteinterventioner (f.eks. placering af hjertestent, koronararterie-bypass-operation), ny hjertemedicin til kontrol af symptomer eller ustabil angina (BEMÆRK: stabil koronar hjertesygdom er IKKE ekskluderende);
    5. Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screening
    6. Kronisk nyresygdom/nyre, der kræver indførelse af væsentlig ny behandling inden for 3 måneder før screening
    7. Kroniske klinisk signifikante gastrointestinale og leversygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse eller indførelse af væsentlig ny behandling inden for 3 måneder før screening. (f.eks. er gastroøsofageal reflukssygdom IKKE udelukkende)
    8. Kroniske neurologiske sygdomme eller neurologiske kompromiser, der forhindrer adgang til undersøgelsesklinikken, overholdelse af protokol eller nøjagtig rapportering af sikkerhed.
  4. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før planlagt vaccinationsdato.
  5. Brug af COVID-19 profylaktiske eller behandlingsmæssige monoklonale antistoffer eller antistofcocktails inden for 90 dage før den planlagte vaccinationsdato.
  6. Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere influenzavaccination eller kendt allergi over for bestanddele af influenzavacciner - herunder æggeproteiner - eller polysorbat 80; eller enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  7. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
  8. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
  9. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 2 måneder forud for undersøgelsesvaccinationen. Bemærk: Rutinevaccinationer vil ikke være tilladt før efter undersøgelsesdag 21 og COVID-19 og influenzavaccination vil ikke være tilladt før efter dag 84.
  10. Enhver kendt eller mistænkt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (BEMÆRK: velkontrolleret hypothyroidisme og mild psoriasis er ikke udelukkende).
  11. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt.
  12. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  13. Aktiv cancerbehandling (malignitet) inden for 1 år før undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
  14. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide før EoS.
  15. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsesvaccination, hvilket efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse.
  16. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥ 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  17. Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
  18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
  19. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIC-vaccine
En enkelt 0,5 ml IM-injektion på dag 0
Biologisk: CIC Vaccine Co-formuleret tNIV2, SARSCoV-2 rS og Matrix-M Adjuvans
CIC vil indeholde SARs-CoV-2 antigen (35 μg), tNIV antigener (2 influenza A [H1N1 og H3N2] og 1 influenza B-Victoria afstamning stammer; 60 μg/stamme
Andre navne:
  • COVID-19 og influenza kombination
Eksperimentel: Novavax COVID-19-vaccine
En enkelt 0,5 ml IM-injektion på dag 0
Biologisk: Novavax COVID-19-vaccine
Hver 0,5 ml dosis omfatter 5 µg SARS-CoV-2 S-protein og 50 µg Matrix-M-adjuvans
Andre navne:
  • Novavax SARS-CoV-2 rS-vaccine
Eksperimentel: tNIV-vaccine
En enkelt 0,5 ml IM-injektion på dag 0
Biologisk: tNIV-vaccine
2 influenza A [H1N1 og H3N2] og 1 influenza B-Victoria afstamning stammer (60 μg/stamme) og Matrix-M adjuvans (75 μg)
Andre navne:
  • Trivalent nanopartikel influenza hæmagglutininvaccine
Eksperimentel: Fluzone højdosis
En enkelt 0,5 ml IM-injektion på dag 0
Biologisk: Fluzon høj dosis
Fluzone High-Dose leveres som en suspension til IM-injektion 0,5 mL med 60 µg pr.
Andre navne:
  • Fluzone HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede MAAE'er, alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) (inklusive potentielle immunmedierede medicinske tilstande [PIMMC'er] og myocarditis og/eller pericarditis)
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede MAAE'er, enese (inklusive PIMMC og myocarditis og/eller pericarditis) og SAE'er indsamles i 12 måneder (ca. 364 dage) efter vaccination.
Dag 0 til dag 364
Hemagglutination Inhibering (HAI) Antistofrespons fra CIC-vaccinen sammenlignet med fluzon højdosis af homologe A- og B-stammer udtrykt som GMT
Tidsramme: Dage 0 og 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) antistofresponser af CIC-vaccinen sammenlignet med fluzon højdosis af homologe influenza-stammer (to influenza A-stammer og en influenza B-Victoria Lineage-stamme) på dage 0 og 28
Dage 0 og 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) antistof titere specifikke for HA-receptorbindende domæner af (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis af homolog influenza A og B-stammer udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) antistof titere, der er specifikke for HA-receptorbindende domæner af (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis af 2 influenza A-stammer og en influenza B-Victoria Lineage-stamme) på dag 28
Dag 28
Hemagglutinationsinhibering (HAI) antistof titere specifikke for HA-receptorbindende domæner af (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis af homolog influenza A og B-stammer udtrykt som GMTR
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) antistof titere, der er specifikke for HA-receptorbindende domæner af (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis af 2 influenza A-stammer og en influenza B-Victoria Lineage-stamme) på dag 28
Dag 28
Procentdel af deltagere med (HAI) antistoftitere, der er specifikke for HA-receptorbindende domæner af (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis af homolog influenza A og B-stammer udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) antistof titere, der er specifikke for HA-receptorbindende domæner af (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis af 2 influenza A-stammer og en influenza B-Victoria Lineage-stamme) på dag 28
Dag 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Tidsramme: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Tidsramme: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Tidsramme: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutination Inhibering (HAI) antistof titere til TNIV og fluzone højdosis udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) Antistofitere, der er specifikke for HA-receptorbindende domæner af vaccine-homolog influenza A og B-stammer på dag 28
Dag 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) antistof titere til TNIV og fluzone højdosis udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutinationsinhibering (HAI) antistoftitere, der er specifikke for HA-receptorbindende domæner af vaccine-homolog influenza A og B-stammer på dag 28 Homolog SARS-CoV-2-stamme CIC, Fluarix eller Fluzone HD, og ​​Novavax Covid-19-vaccine udtrykt som SCR
Dag 28
Procentdel af deltagere med (HAI) antistof titere til TNIV og fluzone højdosis udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 28
Hemagglutination Inhibering (HAI) Antistofitere, der er specifikke for HA-receptorbindende domæner af vaccine-homolog influenza A og B-stammer på dag 28
Dag 28
Influenza neutraliserende antistof (NAB) responser af trivalent nanopartikelinfluenzavaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
Influenza neutraliserende antistof (NAB) responser af trivalent nanopartikelinfluenzavaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis mod tre influenzastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Influenza neutraliserende antistof (NAB) responser af trivalent nanopartikelinfluenzavaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
Influenza neutraliserende antistof (NAB) responser af trivalent nanopartikelinfluenzavaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis mod tre influenzastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Influenza neutraliserende antistof (NAB) responser af trivalent nanopartikel influenza vaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzone højdosis udtrykt som GMTR
Tidsramme: Dag 28
Influenza neutraliserende antistof (NAB) responser af trivalent nanopartikelinfluenzavaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis mod tre influenzastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Procentdel af deltagere med (NAB) svar fra trivalent nanopartikelinfluenzavaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzone højdosis udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 28
Influenza neutraliserende antistof (NAB) responser af trivalent nanopartikelinfluenzavaccine (TNIV) sammenlignelig med fluzon højdosis mod tre influenzastammer (to A-stammer og en B-Victoria-stamme) på dag 28.
Dag 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Tidsramme: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC-E-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CIC Vaccine Co-formuleret tNIV2, SARSCoV-2 rS og Matrix-M Adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner