Kolmannen vaiheen tutkimus COVID-19- ja influenssayhdistelmärokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novavax
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus SARS CoV 2 rS -nanohiukkasten ja trivalentin hemagglutiniinin nanohiukkasten influenssayhdistelmärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 50-vuotiailla osallistujilla Matrix-M™-adjuvantilla
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on verrata CIC-rokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia hyväksyttyihin influenssarokotteisiin ja adjuvanttia sisältävään Novavax COVID-19 -rokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jolla osoitetaan koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja influenssayhdistelmärokotteen (CIC) immunogeenisyys verrattuna ikään sopiviin lisensoituihin influenssarokotteisiin hemagglutiniinin suhteen. estovaste (HAI) ja Novavax COVID-19 -rokote vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) neutraloivan vasta-ainevasteen (NAb) kannalta ja CIC-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
-
-
Brisbane
-
Wellers Hill, Brisbane, Australia, 4121
- Momentum Wellers
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
-
Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
- Key Health- Bondi Junction
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research - Sydney - PPDS
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research - PPDS
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Northside Health
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Darlinghurst
-
Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
- Oztrials Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Pioneer Clinical Research - North Sydney
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Momentum St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2077
- Innovate Clinical Research Pty Ltd
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Clinical Research - PPDS
-
-
Northern Territory
-
Casuarina, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4068
- Momentum Taringa
-
Griffith, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trials Unit
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cmax - Ppds
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research - Emeritus - PPDS
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research -PPDS
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Doherty Clinical Trials Limited
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Momentum Sunshine
-
Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
- University of Melbourne - Melbourne
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australia, 6056
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Telethon Kids Institute
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Clinitrials
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0600
- Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2120
- Momentum Pukekohe - PPDS
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3243
- Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
-
Lower Hutt, Uusi Seelanti
- Momentum Lower Hutt - PPDS
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
- Momentum Palmerston North - PPDS
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
-
Waikanae, Uusi Seelanti, 5036
- Momentum Kapiti - PPDS
-
Wellington, Uusi Seelanti, 5018
- Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Momentum Wellington - PPDS
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3110
- Momentum Tauranga - PPDS
-
-
Hawke's Bay Region
-
Hastings, Hawke's Bay Region, Uusi Seelanti, 4122
- Momentum Hawke's Bay - PPDS
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9016
- Momentum Dunedin - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
- Lääketieteellisesti vakaa aikuinen mies tai nainen, ≥ 50-vuotias seulonnassa.
Osallistujilla voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta heidän tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:
- Muutokset lääkehoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi.
- SAE:ksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien poissaolo 3 kuukauden sisällä; ja
- Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekee tutkijan mielestä epätodennäköiseksi selviytymisen protokollan loppuun saattamiseen.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on seulonnassa 17-40 kg/m2.
- Osallistujan on voitava saada ruiske molempien käsivarsien hartialihakseen.
- Pystyy osallistumaan opintovierailuihin, noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja toimittamaan luotettavia ja täydellisiä raportteja haittavaikutuksista.
- Osallistujien on täytynyt suorittaa perusrokotussarja/tehosterokotus SARS CoV-2:ta vastaan hyväksytyllä/hyväksytyllä COVID-19-rokotteella ja viimeinen annos hyväksyttyä/hyväksyttyä rokotetta (tehosterokotteen kanssa tai ilman) vähintään 8 viikkoa ennen rokotusta .
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naispuoliseksi osallistujaksi, joka EI ole kirurgisesti steriili [ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molempien munanpoistoleikkaus] tai postmenopausaalisilla [määritelty kuukautiskierrokseksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään alkaen. 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti TAI suostut käyttämään jatkuvasti lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2- tai influenssan ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana. Huomautus: Osallistujat, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n tai influenssan vuoksi, ovat sallittuja tutkimushoitotutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit
Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:
- Aiempi laboratoriovarmistus (polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai nopealla antigeenitestillä) COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio; joko ≤ 8 viikkoa ennen seulontaa. (HUOM: Oireinen COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio > 8 viikkoa ennen seulontaa EI ole poissulkeva).
- Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai krooninen sairaus, joka vaati merkittäviä muutoksia lääkitykseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä osoittaa, että krooninen sairaus/sairaus ei ole stabiili (tutkijan harkinnan mukaan). Tämä sisältää kaikki nykyiset diagnosoimattoman sairauden käsittelyt, jotka voivat johtaa uuteen tilaan.
Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien:
- Hallitsematon verenpainetauti (HUOM: verenpaine ≤ 170/100 EI ole poissulkeva);
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (HUOM: vakaa sydämen vajaatoiminta EI ole poissulkeva);
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (HUOM: vakaa COPD EI ole poissulkeva);
- Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa näyttöä epästabiilista sepelvaltimotaudista, joka ilmenee sydäntoimenpiteinä (esim. sydänstentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus), uusilla sydänlääkkeillä oireiden hallintaan tai epästabiililla angina pectorialla (HUOM: stabiili sepelvaltimotauti EI ole poissulkeva);
- Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Krooninen munuaissairaus/munuaissairaus, joka vaatii uuden hoidon aloittamisen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Krooniset kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan ja maksan sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai merkittävän uuden hoidon aloittamista 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta. (esimerkiksi gastroesofageaalinen refluksitauti EI ole poissulkeva)
- Krooniset neurologiset sairaudet tai neurologinen kompromissi, joka estää pääsyn tutkimusklinikalle, protokollan noudattamisen tai tarkan turvallisuusraportoinnin.
- Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke/biologinen/laite) liittyvään tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää.
- COVID-19-profylaktisten tai hoitoon tarkoitettujen monoklonaalisten vasta-aineiden tai vasta-aineseosten käyttö 90 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää.
- Aiempi vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotteesta tai tunnettu allergia influenssarokotteen aineosille - mukaan lukien munaproteiinit - tai polysorbaatti 80; tai tiedossa olevat allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
- Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.
- Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja minkä tahansa influenssarokotteen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta. Huomautus: Rutiinirokotukset sallitaan vasta tutkimuspäivän 21 ja COVID-19 jälkeen, ja influenssarokotus on sallittu vasta päivän 84 jälkeen.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (HUOM: hyvin hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta ja lievä psoriaasi eivät ole poissulkevia).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen syövän (maligniteetin) hoito 1 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai lentigo malignaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen EoS:ää.
- Epäilty tai tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
- Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujalle, jos ne otetaan mukaan, tai voisivat häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, sopimustutkimusorganisaatio ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIC-rokote
Yksi 0,5 ml IM-injektio päivänä 0
|
CIC sisältää SARs-CoV-2-antigeeniä (35 μg), tNIV-antigeenejä (2 influenssa A [H1N1 ja H3N2] ja 1 influenssa B-Victoria -linjaa; 60 μg/kanta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Novavax COVID-19 -rokote
Yksi 0,5 ml IM-injektio päivänä 0
|
Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää 5 µg SARS-CoV-2 S -proteiinia ja 50 µg Matrix-M-adjuvanttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tNIV-rokote
Yksi 0,5 ml IM-injektio päivänä 0
|
2 influenssa A [H1N1 ja H3N2] ja 1 influenssa B-Victoria -linjaa (60 μg/kanta) ja Matrix-M adjuvantti (75 μg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone suuri annos
Yksi 0,5 ml IM-injektio päivänä 0
|
Fluzone High-Dose toimitetaan 0,5 ml:n suspensiona IM-injektiota varten, 60 µg kantaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät MAAE: t, vakavat haittavaikutukset (SAE) ja erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset (ASES) (mukaan lukien mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet [PIMMC: t] ja sydänlihatulehdus ja/tai perikardiitti)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 364
|
Hoitoon liittyvien MAAE: ien, ANES: n (mukaan lukien PIMMC ja sydänlihatulehdus ja/tai perikardiitti) osallistujien lukumäärä, ja SAE: t kerätään 12 kuukauden ajan (noin 364 päivää) rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 364
|
|
CIC-rokotteen hemagglutinaation esto (HAI) vasta-ainevasteet verrattuna gmt: n ilmentyneiden homologisten A- ja B-kantojen flzonian suuriannoksisiin
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28
|
CIC-rokotteen hemagglutinaation esto (HAI) vasta-ainevasteet verrattuna homologisten influenssakantojen (kaksi influenssa A-kantoja ja yksi influenssa B-Victoria-suvun kanta) fluzonin suuriannoksisiin päivinä 0 ja 28
|
Päivät 0 ja 28
|
|
Hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä (TNIV) HA-reseptoria sitoville domeeneille, jotka ovat verrattavissa homologisen influenssa A- ja B-influenssa A- ja B-kantojen, ekspressoituneiksi GMT: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä HA-reseptoria sitoville domeeneille (TNIV), joka on verrattavissa 2 influenssa A -kannan fluzonin suuriannokseseen ja influenssa B-Victoria -linjakantaan) päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä HA-reseptoria sitovien (TNIV) HA-reseptoria sitovien domeenien suhteen, jotka ovat verrattavissa homologisen influenssa A- ja B-influenssa A- ja B-kantojen, ekspressoituneiksi GMTR: ksi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä HA-reseptoria sitoville domeeneille (TNIV), joka on verrattavissa 2 influenssa A -kannan fluzonin suuriannokseseen ja influenssa B-Victoria -linjakantaan) päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (HAI) vasta-ainetiitterissä, jotka ovat spesifisiä HA-reseptoria sitovia domeeneja (TNIV), joka on verrattavissa flzonin suuriannoksisiin homologisiin influenssa A- ja B-kantoihin, jotka ilmaistaan SCR: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hemagglutinaation estämisen (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä HA-reseptoria sitoville domeeneille (TNIV), joka on verrattavissa 2 influenssa A -kannan fluzonin suuriannokseseen ja influenssa B-Victoria -linjakantaan) päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Day 7
|
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
|
Day 7
|
|
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Aikaikkuna: Day 28
|
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
|
Day 28
|
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Aikaikkuna: Day 28
|
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Aikaikkuna: Day 28
|
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
|
Day 28
|
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Aikaikkuna: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Aikaikkuna: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Aikaikkuna: Day 28
|
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
|
Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation esto (HAI) vasta-ainetiitterit TNIV: lle ja fluzonin suurelle annokselle ekspressoituna GMT: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hemagglutinaation esto (HAI) -vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen Homologisen influenssa A- ja B-kantojen HA-reseptoria sitoville domeeneille päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Hemagglutinaation esto (HAI) vasta-ainetiitterit TNIV: lle ja fluzonin suurelle annokselle ekspressoituna GMFR: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hemagglutinaation esto (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä HA-reseptoria sitoville domeeneille rokote-homologisen influenssa A- ja B-kantojen päivinä Homologisissa SARS-COV-2 -kanta CIC-, flarix- tai Fluzone HD- ja NovaVax COVID-19
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (HAI) vasta-ainetiitterit TNIV: lle ja fluzonin suurelle annokselle ilmaistuna SCR: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hemagglutinaation esto (HAI) -vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen Homologisen influenssa A- ja B-kantojen HA-reseptoria sitoville domeeneille päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Kolmenisen nanohiukkasten influenssarokotteen (TNIV) influenssa-neutraloiva vasta-aine (NAB) -vasteet, jotka ovat verrattavissa GMT: nä, joka on verrattavissa fluzonin korkeaan annokseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kolmenisen nanohiukkasten influenssarokotteen (TNIV) influenssa neutraloivat vasta-aine (NAB) -vasteet, jotka ovat verrattavissa fluzonin suuriannokseen kolmea influenssakantaa (kaksi A-kantaa ja yksi B-Victoria-kanta) vastaan päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Kolmenisen nanohiukkasten influenssarokotteen (TNIV) influenssa neutraloiva vasta-aine (NAB) -vasteet, jotka ovat verrattavissa GMFR: nä, joka on verrattavissa fluzonin korkeaan annokseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kolmenisen nanohiukkasten influenssarokotteen (TNIV) influenssa neutraloivat vasta-aine (NAB) -vasteet, jotka ovat verrattavissa fluzonin suuriannokseen kolmea influenssakantaa (kaksi A-kantaa ja yksi B-Victoria-kanta) vastaan päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Kolmenisen nanohiukkasten influenssarokotteen (TNIV) influenssa-neutraloiva vasta-aine (NAB) -vasteet, jotka ovat verrattavissa GMTR: na, joka on verrattavissa fluzonin korkeaan annokseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kolmenisen nanohiukkasten influenssarokotteen (TNIV) influenssa neutraloivat vasta-aine (NAB) -vasteet, jotka ovat verrattavissa fluzonin suuriannokseen kolmea influenssakantaa (kaksi A-kantaa ja yksi B-Victoria-kanta) vastaan päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kolmiulotteisen nanohiukkasen influenssarokotteen (NAB) vasteet (TNIV), joka on verrattavissa Fluzone-suuriannokseksi, ilmaistuna SCR: nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kolmenisen nanohiukkasten influenssarokotteen (TNIV) influenssa neutraloivat vasta-aine (NAB) -vasteet, jotka ovat verrattavissa fluzonin suuriannokseen kolmea influenssakantaa (kaksi A-kantaa ja yksi B-Victoria-kanta) vastaan päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Aikaikkuna: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Aikaikkuna: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Aikaikkuna: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Aikaikkuna: Day 28
|
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Aikaikkuna: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Aikaikkuna: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Aikaikkuna: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
|
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Aikaikkuna: Day 28
|
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
|
Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Influenssarokotteet
- Fluzonin suuriannoksinen
- NVX-CoV2373 adjuvoitu lipidinanohiukkanen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC-E-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .