Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki przeciwko Covid-19 i grypie

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novavax

Randomizowane badanie fazy 3, zaślepione dla obserwatora i kontrolowane substancją czynną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki przeciw grypie z nanocząsteczkami SARS CoV 2 rS i trójwalentną hemaglutyniną z nanocząsteczkami hemaglutyniny z adiuwantem Matrix-M™ u uczestników w wieku ≥ 50 lat

Celem tego badania fazy 3 jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i skutków ubocznych szczepionki CIC z zatwierdzonymi szczepionkami przeciw grypie oraz szczepionki Novavax Covid-19 z adiuwantem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione przez obserwatora, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 mające na celu wykazanie, że immunogenność szczepionki przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) i skojarzonej szczepionki przeciw grypie (CIC) jest równoważna w odniesieniu do odpowiednich dla wieku, licencjonowanych komparatorów szczepionek przeciw grypie pod względem hemaglutyniny hamowanie (HAI) i szczepionka Novavax COVID-19 pod kątem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego oraz w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki CIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Australia, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinitrials
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Nowa Zelandia, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Nowa Zelandia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Nowa Zelandia, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed zapisaniem się na studia.
  2. Medycznie stabilny dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego.

  3. Uczestnicy mogą mieć 1 lub więcej chorób przewlekłych, ale powinni być stabilni klinicznie, jak ocenia się:

    1. Brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu niepowodzenia leczenia lub toksyczności.
    2. Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako SAE w ciągu 3 miesięcy; I
    3. Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie diagnoz, które w opinii badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
  4. W momencie badania wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI) wynosi od 17 do 40 kg/m2 włącznie.
  5. Uczestnik musi mieć możliwość otrzymania zastrzyku w mięsień naramienny obu ramion.
  6. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych, spełniania wymogów badania oraz przedstawiania rzetelnych i kompletnych raportów dotyczących działań niepożądanych.
  7. Uczestnicy muszą ukończyć serię szczepień podstawowych/wzmacniających przeciwko SARS CoV-2 zatwierdzoną/zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19, a ostatnią dawkę zatwierdzonej/zatwierdzonej szczepionki (ze szczepionką przypominającą lub bez) ≥ 8 tygodni przed szczepieniem .
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako każda uczestniczka, która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajowodów] lub w wieku pomenopauzalnym [definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) muszą wyrazić zgodę na brak aktywności heteroseksualnej przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do jego zakończenia LUB wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do jego zakończenia.
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących zapobiegania lub leczenia SARS-CoV-2 lub grypy przez czas trwania badania. Uwaga: w przypadku uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19 lub grypy dozwolony jest udział w badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia.

Kryteria wyłączenia

Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania:

  1. Historia potwierdzonego laboratoryjnie (reakcją łańcuchową polimerazy [PCR] lub szybkim testem antygenowym) zakażenia Covid-19 lub bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2; albo mające miejsce ≤ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. (UWAGA: objawowe zakażenie wirusem SARS-CoV-2 > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym NIE jest wykluczone).
  2. Jakakolwiek trwająca, objawowa ostra choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej lub choroba przewlekła, która wymagała istotnych zmian w lekach w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co wskazuje, że choroba przewlekła/choroba nie jest stabilna (według uznania badacza). Obejmuje to wszelkie aktualne badania niezdiagnozowanej choroby, która może prowadzić do nowego stanu.

  3. Poważne choroby przewlekłe, w tym:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie (UWAGA: nadciśnienie ≤ 170/100 NIE wyklucza);
    2. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (UWAGA: stabilna zastoinowa niewydolność serca NIE wyklucza);
    3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (UWAGA: stabilna POChP NIE wyklucza);
    4. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym dowody na niestabilną chorobę wieńcową objawiającą się interwencjami kardiologicznymi (np. wszczepieniem stentu serca, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego), nowymi lekami kardiologicznymi w celu opanowania objawów lub niestabilną dławicą piersiową (UWAGA: stabilna choroba wieńcowa NIE jest wykluczający);
    5. Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    6. Przewlekła choroba nerek/nerki wymagająca rozpoczęcia nowego, istotnego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    7. Przewlekłe, istotne klinicznie choroby przewodu pokarmowego i wątroby wymagające hospitalizacji lub rozpoczęcia nowego, istotnego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (na przykład choroba refluksowa przełyku NIE jest wykluczeniem)
    8. Przewlekłe choroby neurologiczne lub zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające dostęp do kliniki badawczej, przestrzeganie protokołu lub dokładne zgłaszanie bezpieczeństwa.
  4. Udział w badaniach z udziałem badanego produktu (leku/produktu biologicznego/wyrobu) w terminie 90 dni przed planowanym terminem szczepienia.
  5. Zastosowanie profilaktycznych lub leczniczych przeciwciał monoklonalnych lub koktajli przeciwciał przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni przed planowaną datą szczepienia.
  6. ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub znana alergia na składniki szczepionek przeciw grypie – w tym białka jaja – lub polisorbat 80; lub jakiekolwiek znane alergie na produkty zawarte w badanym produkcie.
  7. Jakakolwiek historia anafilaksji po jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionce.
  8. Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
  9. Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie objęte badaniem oraz dowolnej szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających szczepienie objęte badaniem. Uwaga: Rutynowe szczepienia nie będą dozwolone aż do 21. dnia badania, a szczepienia przeciwko COVID-19 i grypie nie będą dozwolone aż do 84. dnia badania.
  10. Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego (UWAGA: dobrze kontrolowana niedoczynność tarczycy i łagodna łuszczyca nie wykluczają).
  11. Przewlekłe podawanie (definiowane jako nieprzerwane ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek. Immunosupresyjną dawkę glukokortykoidu definiuje się jako ogólnoustrojową dawkę prednizonu wynoszącą ≥ 10 mg na dobę lub równoważną. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych.
  12. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  13. Aktywna terapia nowotworu (nowotwór złośliwy) w ciągu 1 roku przed szczepieniem objętym badaniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub złośliwego raka soczewicowatego i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
  14. Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę przed EoS.
  15. Podejrzewana lub znana historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 2 lat przed szczepieniem objętym badaniem, co w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu.
  16. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (definiowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez gorączki lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
  17. Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony lub mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne uznane za mogące pogorszyć jakość raportowania dotyczącego bezpieczeństwa).
  19. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny któregokolwiek członka zespołu badawczego (w tym sponsor, organizacja zajmująca się badaniami kontraktowymi i personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka CIC
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0
Biologiczny: Szczepionka CIC zawierająca mieszankę tNIV2, SARSCoV-2 rS i adiuwant Matrix-M
CIC będzie zawierał antygen SARs-CoV-2 (35 μg), antygeny tNIV (2 szczepy grypy A [H1N1 i H3N2] i 1 szczep grypy B-Victoria; 60 μg/szczep
Inne nazwy:
  • Połączenie Covid-19 i grypy
Eksperymentalny: Szczepionka Novavax na Covid-19
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0
Biologiczny: Szczepionka Novavax na Covid-19
Każda dawka 0,5 ml zawiera 5 µg białka S SARS-CoV-2 i 50 µg adiuwantu Matrix-M
Inne nazwy:
  • Szczepionka rS Novavax SARS-CoV-2
Eksperymentalny: Szczepionka tNIV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0
Biologiczny: Szczepionka tNIV
2 szczepy wirusa grypy A [H1N1 i H3N2] i 1 szczep wirusa grypy B-Victoria (60 µg/szczep) oraz adiuwant Matrix-M (75 µg)
Inne nazwy:
  • Trójwalentna szczepionka nanocząstkowa przeciwko grypie z hemaglutyniną
Eksperymentalny: Wysoka dawka Fluzonu
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0
Biologiczny: Wysoka dawka Fluzonu
Fluzone High-Dose jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych 0,5 ml po 60 µg na szczep
Inne nazwy:
  • Fluzone HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAAE związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) (w tym potencjalne schorzenia, w których pośredniczyło się w przypadku odporności [PIMMC] oraz zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie osierdzia)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 364
Liczba uczestników z MAAE związanym z leczeniem, AESES (w tym PIMMC i zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie osierdzia) i SAE zostaną zbierane przez 12 miesięcy (około 364 dni) po szczepieniu.
Dzień 0 do dnia 364
Odpowiedzi przeciwciał przeciw hamowaniu hemagglutynacji (HAI) w porównaniu z wysoką dawką homologicznych szczepów A i B wyrażanych jako GMT
Ramy czasowe: Dni 0 i 28
Odpowiedzi przeciwciał przeciw hamowaniu hemagglutynacji (HAI) przeciwciało w porównaniu z wysoką dawką fluzonu homologicznych szczepów grypy (dwa szczepy grypy A i jeden szczep liniowy B-victoria) w dni 0 i 28
Dni 0 i 28
Miejsce przeciwciało hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA (TNIV) porównywalne z wysoką dawką homologicznych szczepów grypy A i B wyrażanych jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 28
Miana przeciwciała hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu 2 szczepów grypy A i szczepu liniowego b-wizyty grypy B-victoria) w dniu 28
Dzień 28
Miejsce przeciwciało hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA (TNIV) porównywalne z wysoką dawką homologicznych szczepów grypy A i B wyrażanych jako GMTR
Ramy czasowe: Dzień 28
Miana przeciwciała hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu 2 szczepów grypy A i szczepu liniowego b-wizyty grypy B-victoria) w dniu 28
Dzień 28
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał (HAI) specyficznych dla domen wiążących receptor HA (TNIV) porównywalnych z wysoką dawką homologicznych szczepów grypy A i B wyrażanych jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 28
Miana przeciwciała hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu 2 szczepów grypy A i szczepu liniowego b-wizyty grypy B-victoria) w dniu 28
Dzień 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Ramy czasowe: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Ramy czasowe: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Ramy czasowe: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Ramy czasowe: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Ramy czasowe: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Ramy czasowe: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce przeciwciało hamowania hemagglutynacji (HAI) do wysokiej dawki TNIV i fluzonu wyrażane jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 28
Miejsce przeciwciało hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA szczepów szczepów A i B grypy A i B w dniu 28
Dzień 28
Miejsce przeciwciało hamowania hemagglutynacji (HAI) do wysokiej dawki TNIV i fluzonu wyrażane jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 28
Miana przeciwciała hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA szczepów szczepów A i B szczepów A i B w dniu 28 Homologiczne szczep SARS-COV-2 CIC, Fluarix lub Fluzone HD i NovaVax Covid-19 wyrażone wyrażone jako SCR wyrażone jako SCR COVID-19 wyrażone
Dzień 28
Procent uczestników z mianami przeciwciał (HAI) do TNIV i fluzonu wysoko dawki wyrażone jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 28
Miejsce przeciwciało hamowania hemagglutynacji (HAI) specyficzne dla domen wiążących receptor HA szczepów szczepów A i B grypy A i B w dniu 28
Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciała neutralizującego grypę (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu wyrażane jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciała neutralizującego grypę (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu w stosunku do trzech szczepów grypy (dwa szczepy A i jeden szczep B-victoria) w dniu 28.
Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciała neutralizującego grypę (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu wyrażane jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciała neutralizującego grypę (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu w stosunku do trzech szczepów grypy (dwa szczepy A i jeden szczep B-victoria) w dniu 28.
Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciała neutralizującego grypę (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu wyrażane jako GMTR
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciała neutralizującego grypę (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu w stosunku do trzech szczepów grypy (dwa szczepy A i jeden szczep B-victoria) w dniu 28.
Dzień 28
Procent uczestników z odpowiedziami (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalnych z wysoką dawką fluzonu wyrażoną jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciała neutralizującego grypę (NAB) trójwartościowej szczepionki przeciw grypie nanocząstek (TNIV) porównywalne z wysoką dawką fluzonu w stosunku do trzech szczepów grypy (dwa szczepy A i jeden szczep B-victoria) w dniu 28.
Dzień 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Ramy czasowe: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Ramy czasowe: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Ramy czasowe: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Ramy czasowe: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Ramy czasowe: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Ramy czasowe: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Ramy czasowe: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Ramy czasowe: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC-E-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj