Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie bezpečnosti a imunogenicity COVID-19 a kombinované vakcíny proti chřipce

3. června 2026 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vakcíny proti chřipce nanočástic SARS CoV 2 rS a nanočástic trivalentního hemaglutininu s adjuvans Matrix-M™ u účastníků ve věku ≥ 50 let

Cílem této studie fáze 3 je porovnat účinnost, bezpečnost a vedlejší účinky vakcíny CIC se schválenými vakcínami proti chřipce a vakcínou Novavax COVID-19 s adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3, která má prokázat noninferiorní imunogenicitu vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) a kombinované vakcíny proti chřipce (CIC) ve srovnání s licencovanými srovnávacími vakcínami proti chřipce odpovídající věku, pokud jde o hemaglutinin inhibiční (HAI) odpověď a Novavax COVID-19 Vaccine z hlediska reakce neutralizačních protilátek (NAb) na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) a dále vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny CIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • Brisbane
      • Wellers Hill, Brisbane, Austrálie, 4121
        • Momentum Wellers
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Bondi Junction, New South Wales, Austrálie, 2022
        • Key Health- Bondi Junction
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research - Sydney - PPDS
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research - PPDS
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Momentum Darlinghurst
      • Drummoyne, New South Wales, Austrálie, 2047
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - PPDS
      • Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
        • Novatrials
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research - PPDS
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Pioneer Clinical Research - North Sydney
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Momentum St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Innovate Clinical Research Pty Ltd
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Clinical Research - PPDS
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Menzies School of Health Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • University of the Sunshine Coast, Vitality Village - UniSC Clinical Trials - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4068
        • Momentum Taringa
      • Griffith, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University Clinical Trials Unit
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic - PPDS
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cmax - Ppds
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
        • Veritus Research - Emeritus - PPDS
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research -PPDS
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Ryrie St, Geelong, VIC 3220, Australia
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Melbourne N., Victoria, Austrálie, 3051
        • University of Melbourne - Melbourne
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Austrálie, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • CliniTrials
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Southern Clinical Trials - Totara - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland - PCRN - PPDS
      • Auckland, Nový Zéland, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North Shore - PPDS
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Auckland, Nový Zéland, 2120
        • Momentum Pukekohe - PPDS
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch - PPDS
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Christchurch - PCRN - PPDS
      • Hamilton, Nový Zéland, 3243
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato - PCRN-PPDS
      • Lower Hutt, Nový Zéland
        • Momentum Lower Hutt - PPDS
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman - PCRN - PPDS
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Momentum Palmerston North - PPDS
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Pacific Clinic Research Network - Rotorua - PCRN - PPDS
      • Waikanae, Nový Zéland, 5036
        • Momentum Kapiti - PPDS
      • Wellington, Nový Zéland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials - Wellington - PCRN - PPDS
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Momentum Wellington - PPDS
      • Wellington, Nový Zéland
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3110
        • Momentum Tauranga - PPDS
    • Hawke's Bay Region
      • Hastings, Hawke's Bay Region, Nový Zéland, 4122
        • Momentum Hawke's Bay - PPDS
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Momentum Dunedin - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
  2. Lékařsky stabilní dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 50 let při screeningu.

  3. Účastníci mohou mít 1 nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měli by být klinicky stabilní podle hodnocení:

    1. Absence změn v léčebné terapii za poslední 2 měsíce v důsledku selhání léčby nebo toxicity.
    2. Absence zdravotních událostí kvalifikujících se jako SAE do 3 měsíců; a
    3. Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
  4. Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2 včetně.
  5. Účastník musí být schopen dostat injekci do deltového svalu obou paží.
  6. Schopnost navštěvovat studijní návštěvy, dodržovat studijní požadavky a poskytovat spolehlivé a úplné zprávy o AE.
  7. Účastníci musí absolvovat základní očkovací sérii/booster proti SARS CoV-2 s autorizovanou/schválenou vakcínou COVID-19, přičemž poslední dávka povolené/schválené vakcíny (s nebo bez přeočkování) ≥ 8 týdnů před očkováním .
  8. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní minimálně od 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasíte s tím, že budete důsledně používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie.
  9. Účastníci musí souhlasit, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2 nebo chřipky. Poznámka: Účastníkům, kteří se stanou hospitalizováni s COVID-19 nebo chřipkou, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.

Kritéria vyloučení

Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:

  1. Anamnéza laboratorně potvrzené (polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] nebo rychlým antigenním testem) COVID-19 nebo asymptomatické infekce SARS-CoV-2; buď k nim dojde ≤ 8 týdnů před screeningem. (POZNÁMKA: Symptomatická infekce COVID-19 nebo asymptomatická infekce SARS-CoV-2 > 8 týdnů před screeningem NENÍ vylučující).
  2. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči nebo chronické onemocnění, které vyžadovalo podstatné změny v medikaci v posledních 2 měsících před screeningem, což naznačuje, že chronické onemocnění/nemoc není stabilní (podle uvážení zkoušejícího). To zahrnuje jakékoli aktuální vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k novému stavu.

  3. Závažná chronická onemocnění včetně:

    1. nekontrolovaná hypertenze (POZNÁMKA: hypertenze ≤ 170/100 NENÍ vylučující);
    2. Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem (POZNÁMKA: stabilní městnavé srdeční selhání NENÍ vylučující);
    3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem (POZNÁMKA: stabilní CHOPN NENÍ vylučující);
    4. Během 3 měsíců před screeningem se objeví známky nestabilního onemocnění koronárních tepen, které se projevuje srdečními intervencemi (např. umístěním srdečního stentu, bypassem koronární tepny), novými léky na srdce pro kontrolu příznaků nebo nestabilní anginou pectoris (POZNÁMKA: stabilní koronární srdeční onemocnění NENÍ vylučující);
    5. Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během 6 měsíců před screeningem
    6. Chronické onemocnění ledvin/renální vyžadující zahájení podstatné nové terapie během 3 měsíců před screeningem
    7. Chronická klinicky významná gastrointestinální a jaterní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo zahájení nové terapie během 3 měsíců před screeningem. (např. gastroezofageální refluxní choroba NENÍ vyloučena)
    8. Chronická neurologická onemocnění nebo neurologický kompromis bránící přístupu na studijní kliniku, dodržování protokolu nebo přesné hlášení bezpečnosti.
  4. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
  5. Použití profylaktických nebo léčebných monoklonálních protilátek nebo koktejlů protilátek proti COVID-19 během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
  6. Anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce nebo známá alergie na složky vakcín proti chřipce – včetně vaječných bílkovin – nebo polysorbát 80; nebo jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném přípravku.
  7. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
  8. Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
  9. Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací a jakékoli vakcíny proti chřipce během 2 měsíců před studijní vakcinací. Poznámka: Rutinní očkování bude povoleno až po 21. dni studie a COVID-19 a očkování proti chřipce bude povoleno až po 84. dni.
  10. Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (POZNÁMKA: dobře kontrolovaná hypotyreóza a mírná psoriáza nejsou vyloučeny).
  11. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním studovaných vakcín. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů je povoleno.
  12. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
  13. Aktivní léčba rakoviny (malignity) během 1 roku před studovanou vakcinací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
  14. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před EoS.
  15. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před studiem očkování, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování protokolu.
  16. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech ≥ 38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
  17. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  18. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
  19. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína CIC
Jedna 0,5 ml im injekce v den 0
Biologický: CIC vakcína společně formulovaná tNIV2, SARSCoV-2 rS a Matrix-M adjuvans
CIC bude obsahovat antigen SARs-CoV-2 (35 μg), antigeny tNIV (2 chřipkové A [H1N1 a H3N2] a 1 kmeny chřipky B-Victoria; 60 μg/kmen
Ostatní jména:
  • Kombinace COVID-19 a chřipky
Experimentální: Novavax vakcína proti COVID-19
Jedna 0,5 ml im injekce v den 0
Biologický: Novavax vakcína proti COVID-19
Každá 0,5ml dávka obsahuje 5 ug proteinu SARS-CoV-2 S a 50 ug adjuvans Matrix-M
Ostatní jména:
  • Novavax vakcína SARS-CoV-2 rS
Experimentální: Vakcína tNIV
Jedna 0,5 ml im injekce v den 0
Biologický: Vakcína tNIV
2 kmeny chřipky A [H1N1 a H3N2] a 1 kmeny linie chřipky B-Victoria (60 μg/kmen) a adjuvans Matrix-M (75 μg)
Ostatní jména:
  • Trivalentní nanočásticová vakcína proti chřipce hemaglutininu
Experimentální: Fluzone High-Dose
Jedna 0,5 ml im injekce v den 0
Biologický: Fluzone High Dose
Fluzone High-Dose se dodává jako suspenze pro im injekci 0,5 ml s 60 µg na kmen
Ostatní jména:
  • Fluzone HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maaes související s léčbou, závažné nežádoucí účinky (SAES) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEEES) (včetně potenciálních imunitně zprostředkovaných zdravotních stavů [PIMMC] a myokarditidy a/nebo perikarditidy)
Časové okno: Den 0 na den 364
Počet účastníků s léčbou souvisejícími s maaes, aesis (včetně PIMMC a myokarditidy a/nebo perikarditidy) a SAE budou odebrány po dobu 12 měsíců (přibližně 364 dní) po vakcinaci.
Den 0 na den 364
Hemaglutinační inhibice (HAI) protilátky vakcíny CIC ve srovnání s fluzonem Vysoká dávka homologních kmenů A a B vyjádřených jako GMT
Časové okno: Dny 0 a 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) protilátkové odpovědi vakcíny proti CIC ve srovnání s fluzonem s vysokou dávkou homologních kmenů chřipky (dva kmeny chřipky A a jeden kmen linie chřipky B-victoria) ve dnech 0 a 28.
Dny 0 a 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek specifické pro domény vázající HA receptor (TNIV) srovnatelné s fluzonem vysokou dávkou homologní chřipky A a B kmeny exprimované jako GMT jako GMT
Časové okno: Den 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek specifické pro domény vázající HA receptor (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu 2 kmenů chřipky A a kmenem linie chřipky B-Victoria) v den 28
Den 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek specifických pro domény vázající HA receptor (TNIV) srovnatelné s fluzonem vysokou dávkou homologní chřipky A a B kmeny exprimované jako GMTR exprimované jako GMTR
Časové okno: Den 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek specifické pro domény vázající HA receptor (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu 2 kmenů chřipky A a kmenem linie chřipky B-Victoria) v den 28
Den 28
Procento účastníků s (HAI) titry protilátek specifických pro domény vázající HA receptor (TNIV) srovnatelné s fluzonem Vysoká dávka homologní chřipky A a B kmeny vyjádřené jako SCR
Časové okno: Den 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek specifické pro domény vázající HA receptor (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu 2 kmenů chřipky A a kmenem linie chřipky B-Victoria) v den 28
Den 28
Numbers of participants with solicited local and systemic adverse events (AEs)
Časové okno: Day 7
Numbers of participants with solicited local and systemic AEs over the 7 days post-vaccination.
Day 7
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and medically attended adverse events (MAAEs).
Časové okno: Day 28
Numbers of participants reporting unsolicited AEs and MAAEs over 21 days post-vaccination.
Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Časové okno: Day 28
Hemagglutination Inhibition (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Days 28
Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strains Expressed as SCR
Časové okno: Day 28
Percentage of Participants With a (HAI) antibody responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose for 3 vaccine-homologous influenza strain on Days 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMT
Časové okno: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as GMTR
Časové okno: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28
Percentage of Participants With a (NAb) Responses of the CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose of homologous A and B strains Expressed as SCR
Časové okno: Day 28
Neutralizing Antibody (NAb) Responses Assessed against three homologous influenza strains (two influenza A strains and one influenza B-Victoria lineage strain) on Day 28
Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek na TNIV a Fluzone vysoká dávka exprimovaná jako GMT
Časové okno: Den 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek specifických pro HA receptor-vazebné domény vakcín-homologní chřipky A a B kmeny v den 28. den
Den 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek na TNIV a Fluzone vysoká dávka exprimovaná jako GMFR
Časové okno: Den 28
HEMAGGLUTINACE Inhibice (HAI) TITERY Protilátky specifické pro HA receptor-vazebné domény vakcíny-homologní chřipky A a B kmeny v den 28 Homologní kmen SARS-CoV-2 CIC, Fluarix nebo Fluzone HD a Novavax Covid-19 vakcíny exprimované jako SCR exprimované jako SCR exprimované jako SCR exprimované jako SCR exprimované jako SCR jako SCR exprimované jako SCR
Den 28
Procento účastníků s (HAI) titry protilátek proti TNIV a Fluzone vysoká dávka exprimovaná jako SCR
Časové okno: Den 28
Hemaglutinační inhibice (HAI) titry protilátek specifických pro HA receptor-vazebné domény vakcín-homologní chřipky A a B kmeny v den 28. den
Den 28
Neutralizační protilátka proti chřipce (NAB) chřipky na vakcínu proti chřipce nanočástice (TNIV) srovnatelná s vysokou dávkou fluzonu exprimované jako GMT
Časové okno: Den 28
Neutralizující protilátkovou protilátku (NAB) chřipky na vakcínu proti chřipce nanočástice (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu proti třem kmenům chřipky (dva kmeny A a jeden kmen B-Victoria) v den 28.
Den 28
Neutralizační protilátka proti chřipce (NAB) odpovědi na vakcínu proti chřipce nanočástice (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu exprimované jako GMFR
Časové okno: Den 28
Neutralizující protilátkovou protilátku (NAB) chřipky na vakcínu proti chřipce nanočástice (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu proti třem kmenům chřipky (dva kmeny A a jeden kmen B-Victoria) v den 28.
Den 28
Neutralizační protilátka proti chřipce (NAB) chřipky vakcíny proti chřipce nanočástice (TNIV) srovnatelná s vysokou dávkou fluzonu exprimované jako GMTR
Časové okno: Den 28
Neutralizující protilátkovou protilátku (NAB) chřipky na vakcínu proti chřipce nanočástice (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu proti třem kmenům chřipky (dva kmeny A a jeden kmen B-Victoria) v den 28.
Den 28
Procento účastníků s (NAB) reakcemi vakcíny proti chřipce nanočástice nanočástice (TNIV) srovnatelná s vysokou dávkou fluzonu vyjádřenou jako SCR
Časové okno: Den 28
Neutralizující protilátkovou protilátku (NAB) chřipky na vakcínu proti chřipce nanočástice (TNIV) srovnatelné s vysokou dávkou fluzonu proti třem kmenům chřipky (dva kmeny A a jeden kmen B-Victoria) v den 28.
Den 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Časové okno: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Immunogenicity- HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMFR
Časové okno: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as SCR
Časové okno: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine homologous A and B influenza strains Expressed as GMTR
Časové okno: Day 28
HAI antibody titers specific for the HA receptor binding domains of vaccine response CIC vaccine compared to Fluzone High-Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMT
Časové okno: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMFR
Časové okno: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Percentage of Participants with a NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as SCR
Časové okno: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28
Influenza NAb responses: neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous wild-type A and B influenza strains, is expressed as GMTR
Časové okno: Day 28
Neutralizing antibody titers specific to vaccine homologous influenza strains (ie, 2 influenza A strains and an influenza B-Victoria lineage strain) as measured by a neutralization assay, CIC and Fluzone High Dose on Day 28
Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC-E-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit