左心室補助装置移植後のモバイル技術を使用した自宅ベースの運動プログラム (MOVE-LVAD II)
調査の概要
詳細な説明
同意書に署名した適格な被験者は、運動介入群または通常のケア群のいずれかに無作為に割り当てられます。 ベースライン評価の一環として、すべての被験者は、Garmin 活動追跡ウォッチを使用して第 1 週の毎日の平均歩数を測定し、6 分間の歩行テスト、虚弱性テスト (握力と歩行速度の測定を含む) を完了し、アンケートを完了します。 。 被験者は筋肉量を評価するためにCTスキャンも完了します。 ベースライン評価を完了した後、被験者は研究アームの 1 つにランダムに割り当てられます。
通常のケアアームにいる対象者には、継続的に着用するための Garmin アクティビティ追跡ウォッチが提供されます。 被験者はスマホアプリ（Datos）から時計を着用するようリマインダーを受け取ります。 被験者には、許容範囲内で毎日の歩行を増やすことが奨励されます。 標準的な治療クリニックの受診に加えて、研究コーディネーターから電話があり、時計を着用して歩くよう注意を促されます。
運動介入群の被験者は、まず介入医との初期トレーニングセッションを受けて、運動と安全な実践を確認します。 被験者は、ウォーキングや強化運動（レジスタンスバンドや軽い重量の使用を含む）の頻度、期間、強度について個別の運動処方箋を受け取ります。 被験者の運動プログラムの進捗状況は、アクティビティトラッキングウォッチとスマートフォンアプリを使用して遠隔監視され、被験者はアプリを通じてアンケートに回答します。 被験者は研究期間中ずっと介入医とのビデオ通話を完了し、進捗状況に基づいて最新の個別の運動処方箋を受け取ります。
両方の研究群の被験者は、標準的な治療実践に従って定期的にフォローアップ VAD クリニックの予約を受けます。 被験者はアンケートに回答し、6分間の歩行テストを完了し、虚弱検査（握力と歩行速度の測定を含む）を完了し、フォローアップ活動の一環として造影剤を使用しない胸部CTスキャンを受けます。 研究全体を通じて、データは医療記録から収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：215-615-4480
- メール：sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
-
コンタクト：
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Health
-
コンタクト：
- Clinical research coordinator
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HeartMate 3™ LVADを初めて新たに移植
- 自立して歩行できる（補助器具の使用の有無にかかわらず）
- インターネットに接続できるスマートフォンを所有している
- 患者はLVADを抱えて自宅に退院するか、または患者は初発退院から45日以内にLVADを抱えて自宅で生活する予定である
除外基準:
1. 運動トレーニングを妨げる可能性のある主要な併存疾患または制限（重大な整形外科的/神経学的制限、非代償性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動介入
運動介入は、標準化されたプロトコルを使用したウォーキングと強化運動に重点を置き、アクティビティ追跡ウォッチとスマートフォンアプリから取得したデータに基づいて運動の処方と運動の進行をガイドします。
|
アームの説明を参照してください。
|
|
他の：普段のお手入れ
通常のケアグループは、臨床チームからの活動制限に従いながら、許容範囲内で毎日の歩行活動を増やすことが奨励されます。
アメリカ人の身体活動ガイドラインでは、毎日の歩行活動を、1 日平均 30 分、週 5 回まで増やすことを推奨しています。
|
アームの説明を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動と能力（歩数）に対する運動介入の影響
時間枠：6ヵ月
|
研究者らは、活動追跡ウォッチによって記録された毎日の歩数によって測定される身体活動および能力に対する、運動介入と通常のケアの効果を比較します。
|
6ヵ月
|
|
運動介入が身体活動と能力（距離）に及ぼす影響
時間枠：6ヵ月
|
研究者らは、6分間の歩行テスト距離で測定した身体活動と能力に対する、運動介入と通常のケアの効果を比較する予定だ。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フレイルと筋肉量に対する運動介入の効果（フレイルの状態）
時間枠：6ヵ月
|
研究者らは、虚弱状態（握力を含む異常なフリード虚弱基準の数）を評価することにより、虚弱および筋肉量に対する運動介入と通常のケアの効果を比較する予定である。
|
6ヵ月
|
|
フレイルと筋肉量（筋肉量）に対する運動介入の効果
時間枠：6ヵ月
|
研究者らは、筋肉量（胸部コンピューター断層撮影スキャンによって評価される胸筋）を評価することによって、虚弱性および筋肉量に対する運動介入と通常のケアの効果を比較する予定である。
|
6ヵ月
|
|
生活の質に対する運動介入の影響
時間枠：6ヵ月
|
研究者らは、カンザスシティ心筋症質問票-12によって測定された、生活の質に対する運動介入と通常のケアの効果を比較する予定です。
|
6ヵ月
|
|
運動介入と通常のケアの費用対効果
時間枠：6ヵ月
|
研究者は、運動介入と通常のケアの費用対効果を判断します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Himabindu Vidula, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。