Hembaserat träningsprogram med mobil teknik efter implantation av vänsterkammarassistent (MOVE-LVAD II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner som undertecknar samtyckesformuläret kommer att randomiseras till antingen träningsinterventionsarmen eller den vanliga vårdarmen. Som en del av baslinjebedömningen kommer alla försökspersoner att mäta sina genomsnittliga dagliga steg under vecka 1 med hjälp av en Garmin-klocka för aktivitetsspårning, genomföra ett sexminuters promenadtest, fullständigt skröplighetstest (inklusive mätningar av handtagsstyrka och gånghastighet) och göra enkäter . Försökspersoner kommer också att genomföra en datortomografi för att utvärdera muskelmassa. Efter att ha slutfört baslinjebedömningar kommer försökspersonerna att randomiseras till en av studiearmarna.
Försökspersoner i den vanliga vårdarmen kommer att få en Garmin aktivitetsspårningsklocka att bära kontinuerligt. Försökspersoner kommer att få påminnelser från en smartphone-app (Datos) om att bära klockan. Försökspersoner kommer att uppmuntras att öka dagliga promenader som tolereras. Förutom besök på kliniken kommer de att få telefonsamtal från studiens forskningskoordinator som påminner dem om att bära klockan och gå.
Ämnen i träningsinterventionsarmen kommer först att ha ett första träningspass med en interventionist för att granska övningar och säkra metoder. Försökspersonerna kommer att få ett individuellt träningsrecept för frekvens, varaktighet och intensitet av promenader och styrkande övningar (inklusive användning av motståndsband och lätta vikter). Försökspersonernas framsteg i träningsprogrammet kommer att övervakas på distans med hjälp av aktivitetsspårningsklockan och smartphoneappen, och försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär via appen. Försökspersonerna kommer att genomföra videosamtal med interventionisten under hela studien och kommer att få uppdaterade personliga träningsrecept baserat på deras framsteg.
Försökspersoner i båda studiearmarna kommer att ha regelbundna uppföljningsbesök till VAD-kliniken enligt standardiserade vårdpraxis. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär, genomföra sex-minuters gångtest, kompletta skröplighetstest (inklusive mätningar av handgreppsstyrka och gånghastighet) och genomgå en CT-skanning av bröstkorgen utan kontrast som en del av uppföljningsaktiviteter. Under hela studien kommer data att samlas in från journalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 215-615-4480
- E-post: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Nyligen implanterat med en HeartMate 3™ LVAD för första gången
- Kan röra sig självständigt (med eller utan användning av hjälpmedel)
- Äger en smartphone med internetuppkoppling
- Patienten kommer att skrivas ut hem med LVAD eller patienten kommer att bo hemma med LVAD inom 45 dagar efter indexutskrivning
Exklusions kriterier:
1. Större samsjukligheter eller begränsningar som kan störa träningsträningen (inklusive betydande ortopediska/neurologiska begränsningar, dekompenserad hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, instabil angina)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Träningsinterventionen fokuserar på promenader och stärkande övningar med ett standardiserat protokoll för att vägleda träningsrecept och träningsprogression baserat på data som erhållits från aktivitetsspårningsklockan och smartphone-appen.
|
Se armbeskrivning.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att uppmuntras att öka den dagliga promenadaktiviteten när de tolererar, samtidigt som de följer eventuella aktivitetsbegränsningar från sitt kliniska team.
Riktlinjerna för fysisk aktivitet för amerikaner rekommenderar att den dagliga promenadaktiviteten tolereras till i genomsnitt 30 minuter dagligen, 5 gånger i veckan.
|
Se armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av träningsintervention på fysisk aktivitet och kapacitet (stegräkning)
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra effekterna av träningsinterventionen kontra vanlig vård på fysisk aktivitet och kapacitet mätt med dagliga steg som fångas av en aktivitetsspårningsklocka.
|
6 månader
|
|
Effekter av träningsintervention på fysisk aktivitet och kapacitet (distans)
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra effekterna av träningsinterventionen kontra vanlig vård på fysisk aktivitet och kapacitet mätt med sex minuters gångtestavstånd.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av träningsintervention på skörhet och muskelmassa (bräcklighetsstatus)
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra effekterna av träningsinterventionen kontra vanlig vård på skörhet och muskelmassa genom att utvärdera svaghetsstatus (antal onormala kriterier för friterad skörhet, inklusive handgreppsstyrka).
|
6 månader
|
|
Effekter av träningsintervention på skörhet och muskelmassa (muskelmängd)
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra effekterna av träningsinterventionen jämfört med vanlig vård på skörhet och muskelmassa genom att utvärdera muskelmängden (pectoralismuskel bedömd med datortomografi av bröstkorgen).
|
6 månader
|
|
Effekter av träningsintervention på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra effekterna av träningsinterventionen kontra vanlig vård på livskvaliteten mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
|
6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för träningsinsatsen kontra vanlig vård
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att avgöra kostnadseffektiviteten för träningsinterventionen jämfört med vanlig vård
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 853181
- R01HL166621 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .