Hjemmebasert treningsprogram ved bruk av mobil teknologi etter implantasjon av venstre ventrikkelassistent (MOVE-LVAD II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer som signerer samtykkeskjemaet vil bli randomisert til enten treningsintervensjonsarmen eller den vanlige omsorgsarmen. Som en del av baselinevurderingen vil alle forsøkspersoner måle sine gjennomsnittlige daglige skritt i løpet av uke 1 ved hjelp av en Garmin aktivitetssporingsklokke, fullføre en seks-minutters gåtest, fullføre skrøpelighetstesting (inkludert målinger av håndgrepsstyrke og ganghastighet) og fullføre undersøkelser . Forsøkspersonene vil også gjennomføre en CT-skanning for å evaluere muskelmassen. Etter å ha fullført baselinevurderinger vil forsøkspersonene bli randomisert til en av studiearmene.
Personer i den vanlige omsorgsarmen vil motta en Garmin aktivitetssporingsklokke som de kan ha på seg kontinuerlig. Forsøkspersoner vil motta påminnelser fra en smarttelefonapp (Datos) om å bruke klokken. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å øke daglig gange ettersom de tolereres. I tillegg til klinikkbesøk med standard omsorg, vil de motta telefoner fra studiens forskningskoordinator som minner dem om å bruke klokken og gå.
Emner i treningsintervensjonsarmen vil først ha en innledende treningsøkt med en intervensjonist for å gjennomgå øvelser og trygge praksiser. Forsøkspersonene vil motta en individuell treningsresept for frekvens, varighet og intensitet av gange og styrkeøvelser (inkludert bruk av motstandsbånd og lette vekter). Forsøkenes fremgang i treningsprogrammet vil bli fjernovervåket ved hjelp av aktivitetssporingsklokken og smarttelefonappen, og forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer gjennom appen. Forsøkspersonene vil gjennomføre videosamtaler med intervensjonisten gjennom hele studiens varighet og vil motta oppdaterte personaliserte treningsresepter basert på deres fremgang.
Forsøkspersoner i begge studiearmene vil ha regelmessige oppfølgingsavtaler med VAD-klinikken i henhold til standard omsorgspraksis. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer, fullføre seks minutters gangetesting, fullføre skrøpelighetstesting (inkludert målinger av håndgrepsstyrke og ganghastighet), og gjennomgå en CT-skanning av brystet uten kontrast som en del av oppfølgingsaktiviteter. Gjennom hele studien vil det bli samlet inn data fra journalen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 215-615-4480
- E-post: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Ta kontakt med:
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Health
-
Ta kontakt med:
- Clinical research coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Nylig implantert med en HeartMate 3™ LVAD for første gang
- Kan ambulere selvstendig (med eller uten bruk av hjelpemidler)
- Eier en smarttelefon med Internett-tilkobling
- Pasienten vil bli skrevet ut hjemme med LVAD eller pasienten vil bo hjemme med LVAD innen 45 dager etter indeksutskrivning
Ekskluderingskriterier:
1. Større komorbiditeter eller begrensninger som kan forstyrre treningstrening (inkludert betydelige ortopediske/nevrologiske begrensninger, dekompensert hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, ustabil angina)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Treningsintervensjonen fokuserer på gå- og styrkeøvelser med en standardisert protokoll for å veilede treningsforskrifter og treningsprogresjon basert på data hentet fra aktivitetssporingsklokken og smarttelefonappen.
|
Se armbeskrivelse.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil bli oppfordret til å øke den daglige gåaktiviteten ettersom de tåler, samtidig som de overholder eventuelle aktivitetsbegrensninger fra det kliniske teamet.
Retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere anbefaler å øke den daglige gåaktiviteten som tolereres til et gjennomsnitt på 30 minutter daglig, 5 ganger i uken.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av treningsintervensjon på fysisk aktivitet og kapasitet (tellertall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne effekten av treningsintervensjonen vs. vanlig omsorg på fysisk aktivitet og kapasitet målt ved daglige skritt fanget av en aktivitetssporingsklokke.
|
6 måneder
|
|
Effekter av treningsintervensjon på fysisk aktivitet og kapasitet (avstand)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne effekten av treningsintervensjonen vs. vanlig omsorg på fysisk aktivitet og kapasitet målt ved seks minutters gangtestavstand.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av treningsintervensjon på skrøpelighet og muskelmasse (skjørhetsstatus)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkerne vil sammenligne effekten av treningsintervensjonen vs. vanlig omsorg på skrøpelighet og muskelmasse ved å evaluere skrøpelighetsstatus (antall unormale kriterier for friterte skrøpelighet, inkludert håndgrepsstyrke).
|
6 måneder
|
|
Effekter av treningsintervensjon på skrøpelighet og muskelmasse (muskelmengde)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne effekten av treningsintervensjonen vs. vanlig pleie på skrøpelighet og muskelmasse ved å evaluere muskelmengde (pectoralis-muskel vurdert ved computertomografiskanning av brystet).
|
6 måneder
|
|
Effekter av treningsintervensjon på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne effekten av treningsintervensjonen vs. vanlig omsorg på livskvaliteten målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av treningsintervensjonen kontra vanlig omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bestemme kostnadseffektiviteten til treningsintervensjonen kontra vanlig omsorg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 853181
- R01HL166621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .