Programa de exercícios domiciliares usando tecnologia móvel após implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (MOVE-LVAD II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis que assinarem o formulário de consentimento serão randomizados para o braço de intervenção de exercícios ou para o braço de cuidados habituais. Como parte da avaliação inicial, todos os participantes medirão seus passos diários médios durante a semana 1 usando um relógio de monitoramento de atividade Garmin, realizarão um teste de caminhada de seis minutos, realizarão testes de fragilidade (incluindo medições de força de preensão manual e velocidade de marcha) e pesquisas completas. . Os participantes também farão uma tomografia computadorizada para avaliar a massa muscular. Depois de concluir as avaliações iniciais, os indivíduos serão randomizados para um dos braços do estudo.
Os indivíduos no braço de cuidados habituais receberão um relógio de rastreamento de atividades Garmin para usar continuamente. Os participantes receberão lembretes de um aplicativo de smartphone (Datos) para usar o relógio. Os participantes serão incentivados a aumentar a caminhada diária conforme tolerado. Além das visitas clínicas padrão, eles receberão ligações do coordenador da pesquisa do estudo, lembrando-os de usar o relógio e caminhar.
Os indivíduos no braço de intervenção com exercícios terão primeiro uma sessão de treinamento inicial com um intervencionista para revisar os exercícios e práticas seguras. Os participantes receberão uma prescrição de exercícios individualizada para frequência, duração e intensidade dos exercícios de caminhada e fortalecimento (incluindo o uso de faixas de resistência e pesos leves). O progresso dos sujeitos no programa de exercícios será monitorado remotamente usando o relógio de rastreamento de atividades e o aplicativo para smartphone, e os sujeitos preencherão questionários por meio do aplicativo. Os participantes realizarão videochamadas com o intervencionista durante todo o estudo e receberão prescrições de exercícios personalizadas atualizadas com base em seu progresso.
Os participantes em ambos os braços do estudo terão consultas regulares de acompanhamento na Clínica VAD de acordo com o padrão de práticas de atendimento. Os participantes preencherão questionários, realizarão testes de caminhada de seis minutos, realizarão testes de fragilidade (incluindo medições de força de preensão manual e velocidade de marcha) e serão submetidos a uma tomografia computadorizada de tórax sem contraste como parte das atividades de acompanhamento. Ao longo do estudo, os dados serão coletados do prontuário médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 215-615-4480
- E-mail: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Contato:
- Clinical research coordinator
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- Clinical research coordinator
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Clinical research coordinator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Health
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Contato:
- Clinical research coordinator
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Recém-implantado com um LVAD HeartMate 3™ pela primeira vez
- Capaz de deambular de forma independente (com ou sem o uso de um dispositivo auxiliar)
- Possui um smartphone com conexão à Internet
- O paciente receberá alta para casa com LVAD ou viverá em casa com LVAD dentro de 45 dias após a alta índice
Critério de exclusão:
1. Principais comorbidades ou limitações que podem interferir no treinamento físico (incluindo limitações ortopédicas/neurológicas significativas, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias não controladas, angina instável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercício
A intervenção de exercícios concentra-se em exercícios de caminhada e fortalecimento com um protocolo padronizado para orientar a prescrição e a progressão dos exercícios com base em dados obtidos do relógio de monitoramento de atividades e do aplicativo para smartphone.
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Veja a descrição do braço.
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Outro: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais será incentivado a aumentar a atividade diária de caminhada conforme tolerar, ao mesmo tempo que cumpre quaisquer restrições de atividade de sua equipe clínica.
As Diretrizes de Atividade Física para Americanos recomendam aumentar a atividade diária de caminhada, conforme tolerado, para uma média de 30 minutos diários, 5 vezes por semana.
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Veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da intervenção com exercícios na atividade física e capacidade (contagem de passos)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar os efeitos da intervenção de exercício versus cuidados habituais na atividade física e capacidade medida por passos diários capturados por um relógio de rastreamento de atividade.
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6 meses
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Efeitos da intervenção com exercícios na atividade física e capacidade (distância)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar os efeitos da intervenção de exercício versus cuidados habituais na atividade física e capacidade medida pela distância do teste de caminhada de seis minutos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da intervenção com exercícios na fragilidade e na massa muscular (estado de fragilidade)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar os efeitos da intervenção de exercício versus cuidados habituais na fragilidade e massa muscular, avaliando o estado de fragilidade (número de critérios anormais de fragilidade de Fried, incluindo força de preensão manual).
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6 meses
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Efeitos da intervenção com exercícios na fragilidade e na massa muscular (quantidade muscular)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar os efeitos da intervenção de exercício versus cuidados habituais na fragilidade e massa muscular, avaliando a quantidade muscular (músculo peitoral avaliado por tomografia computadorizada de tórax).
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6 meses
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Efeitos da intervenção com exercícios na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar os efeitos da intervenção de exercício versus os cuidados habituais na qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12.
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6 meses
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Custo-efetividade da intervenção com exercícios vs. cuidados habituais
Prazo: 6 meses
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Os investigadores determinarão a relação custo-benefício da intervenção com exercícios versus cuidados habituais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853181
- R01HL166621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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