Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičební program využívající mobilní technologii po implantaci zařízení na podporu levé komory (MOVE-LVAD II)

22. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky domácího cvičebního programu využívajícího mobilní technologie na fyzickou aktivitu a kapacitu, křehkost a svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s nově implantovaným zařízením na podporu levé komory HeartMate 3 (HM3 LVAD). Vědci budou porovnávat účinky cvičební intervence s běžnou péčí na fyzickou aktivitu a kapacitu, křehkost a svalovou hmotu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty, které podepíší formulář souhlasu, budou randomizovány buď do ramene s cvičební intervencí, nebo do ramene s obvyklou péčí. Jako součást základního hodnocení všechny subjekty změří své průměrné denní kroky během týdne 1 pomocí hodinek Garmin pro sledování aktivity, dokončí šestiminutový test chůze, dokončí testování křehkosti (včetně měření síly stisku ruky a rychlosti chůze) a dokončí průzkumy. . Subjekty také dokončí CT sken pro hodnocení svalové hmoty. Po dokončení základního hodnocení budou subjekty randomizovány do jednoho z ramen studie.

Subjekty v obvyklém rameni dostanou hodinky Garmin se sledováním aktivity, které budou nosit nepřetržitě. Subjekty obdrží připomenutí z aplikace pro chytré telefony (Datos), aby si hodinky nasadily. Subjekty budou vyzvány, aby zvýšily denní chůzi, jak je tolerováno. Kromě standardních návštěv na klinikách budou dostávat telefonáty od koordinátora výzkumu studie, který jim připomene nosit hodinky a chodit.

Subjekty v rameni s cvičební intervencí absolvují nejprve úvodní školení s intervenujícím, aby si prohlédli cvičení a bezpečné postupy. Subjekty obdrží individuální cvičební předpis pro frekvenci, trvání a intenzitu chůze a posilovacích cvičení (včetně použití odporových gum a lehkých vah). Pokrok subjektů ve cvičebním programu bude dálkově monitorován pomocí hodinek pro sledování aktivity a aplikace pro chytré telefony a subjekty budou prostřednictvím aplikace vyplňovat dotazníky. Subjekty budou během trvání studie absolvovat videohovory s interventem a na základě jejich pokroku obdrží aktualizované personalizované cvičební předpisy.

Subjekty v obou větvích studie budou mít pravidelné následné návštěvy na klinice VAD podle standardních postupů péče. Subjekty vyplní dotazníky, dokončí šestiminutové testování chůze, dokončí testování křehkosti (včetně měření síly stisku ruky a rychlosti chůze) a podstoupí CT vyšetření hrudníku bez kontrastu jako součást následných aktivit. V průběhu studie budou shromažďována data z lékařského záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Poprvé nově implantováno s HeartMate 3™ LVAD
  3. Schopný samostatně chodit (s nebo bez použití pomocného zařízení)
  4. Vlastní chytrý telefon s připojením k internetu
  5. Pacient bude propuštěn domů s LVAD nebo pacient bude bydlet doma s LVAD do 45 dnů od propuštění z indexu

Kritéria vyloučení:

1. Hlavní komorbidity nebo omezení, která mohou interferovat se cvičením (včetně významných ortopedických/neurologických omezení, dekompenzovaného srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií, nestabilní anginy pectoris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence se zaměřuje na chůzi a posilovací cvičení se standardizovaným protokolem, který řídí předpis cvičení a postup cvičení na základě údajů získaných z hodinek pro sledování aktivity a aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Viz popis ramene.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude vyzvána, aby zvýšila denní aktivitu při chůzi, jak ji toleruje, a zároveň dodržuje všechna omezení aktivity od svého klinického týmu. Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany doporučují zvýšit denní tolerovanou aktivitu chůze v průměru na 30 minut denně, 5krát týdně.
Behaviorální: Obvyklá péče
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky cvičební intervence na fyzickou aktivitu a kapacitu (počet kroků)
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat účinky cvičební intervence vs. obvyklá péče na fyzickou aktivitu a kapacitu měřenou denními kroky zachycenými hodinkami sledujícími aktivitu.
6 měsíců
Účinky pohybové intervence na fyzickou aktivitu a kapacitu (vzdálenost)
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat účinky cvičební intervence vs. obvyklá péče na fyzickou aktivitu a kapacitu měřenou šestiminutovou testovací vzdáleností chůze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky cvičebního zásahu na křehkost a svalovou hmotu (stav křehkosti)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky cvičební intervence s běžnou péčí na křehkost a svalovou hmotu vyhodnocením křehkosti (počet abnormálních Friedových kritérií křehkosti, včetně síly úchopu).
6 měsíců
Účinky cvičební intervence na křehkost a svalovou hmotu (svalovou kvantitu)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky cvičební intervence s běžnou péčí na křehkost a svalovou hmotu vyhodnocením svalové kvantity (prsní sval hodnocený pomocí počítačové tomografie hrudníku).
6 měsíců
Účinky pohybové intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky cvičební intervence vs. obvyklá péče na kvalitu života měřenou dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
6 měsíců
Nákladová efektivita cvičební intervence vs. běžná péče
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí nákladovou efektivitu cvičební intervence oproti běžné péči
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853181
  • R01HL166621 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit