Domácí cvičební program využívající mobilní technologii po implantaci zařízení na podporu levé komory (MOVE-LVAD II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty, které podepíší formulář souhlasu, budou randomizovány buď do ramene s cvičební intervencí, nebo do ramene s obvyklou péčí. Jako součást základního hodnocení všechny subjekty změří své průměrné denní kroky během týdne 1 pomocí hodinek Garmin pro sledování aktivity, dokončí šestiminutový test chůze, dokončí testování křehkosti (včetně měření síly stisku ruky a rychlosti chůze) a dokončí průzkumy. . Subjekty také dokončí CT sken pro hodnocení svalové hmoty. Po dokončení základního hodnocení budou subjekty randomizovány do jednoho z ramen studie.
Subjekty v obvyklém rameni dostanou hodinky Garmin se sledováním aktivity, které budou nosit nepřetržitě. Subjekty obdrží připomenutí z aplikace pro chytré telefony (Datos), aby si hodinky nasadily. Subjekty budou vyzvány, aby zvýšily denní chůzi, jak je tolerováno. Kromě standardních návštěv na klinikách budou dostávat telefonáty od koordinátora výzkumu studie, který jim připomene nosit hodinky a chodit.
Subjekty v rameni s cvičební intervencí absolvují nejprve úvodní školení s intervenujícím, aby si prohlédli cvičení a bezpečné postupy. Subjekty obdrží individuální cvičební předpis pro frekvenci, trvání a intenzitu chůze a posilovacích cvičení (včetně použití odporových gum a lehkých vah). Pokrok subjektů ve cvičebním programu bude dálkově monitorován pomocí hodinek pro sledování aktivity a aplikace pro chytré telefony a subjekty budou prostřednictvím aplikace vyplňovat dotazníky. Subjekty budou během trvání studie absolvovat videohovory s interventem a na základě jejich pokroku obdrží aktualizované personalizované cvičební předpisy.
Subjekty v obou větvích studie budou mít pravidelné následné návštěvy na klinice VAD podle standardních postupů péče. Subjekty vyplní dotazníky, dokončí šestiminutové testování chůze, dokončí testování křehkosti (včetně měření síly stisku ruky a rychlosti chůze) a podstoupí CT vyšetření hrudníku bez kontrastu jako součást následných aktivit. V průběhu studie budou shromažďována data z lékařského záznamu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 215-615-4480
- E-mail: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Poprvé nově implantováno s HeartMate 3™ LVAD
- Schopný samostatně chodit (s nebo bez použití pomocného zařízení)
- Vlastní chytrý telefon s připojením k internetu
- Pacient bude propuštěn domů s LVAD nebo pacient bude bydlet doma s LVAD do 45 dnů od propuštění z indexu
Kritéria vyloučení:
1. Hlavní komorbidity nebo omezení, která mohou interferovat se cvičením (včetně významných ortopedických/neurologických omezení, dekompenzovaného srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií, nestabilní anginy pectoris)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence se zaměřuje na chůzi a posilovací cvičení se standardizovaným protokolem, který řídí předpis cvičení a postup cvičení na základě údajů získaných z hodinek pro sledování aktivity a aplikace pro chytré telefony.
|
Viz popis ramene.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude vyzvána, aby zvýšila denní aktivitu při chůzi, jak ji toleruje, a zároveň dodržuje všechna omezení aktivity od svého klinického týmu.
Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany doporučují zvýšit denní tolerovanou aktivitu chůze v průměru na 30 minut denně, 5krát týdně.
|
Viz popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky cvičební intervence na fyzickou aktivitu a kapacitu (počet kroků)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat účinky cvičební intervence vs. obvyklá péče na fyzickou aktivitu a kapacitu měřenou denními kroky zachycenými hodinkami sledujícími aktivitu.
|
6 měsíců
|
|
Účinky pohybové intervence na fyzickou aktivitu a kapacitu (vzdálenost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat účinky cvičební intervence vs. obvyklá péče na fyzickou aktivitu a kapacitu měřenou šestiminutovou testovací vzdáleností chůze.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky cvičebního zásahu na křehkost a svalovou hmotu (stav křehkosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky cvičební intervence s běžnou péčí na křehkost a svalovou hmotu vyhodnocením křehkosti (počet abnormálních Friedových kritérií křehkosti, včetně síly úchopu).
|
6 měsíců
|
|
Účinky cvičební intervence na křehkost a svalovou hmotu (svalovou kvantitu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky cvičební intervence s běžnou péčí na křehkost a svalovou hmotu vyhodnocením svalové kvantity (prsní sval hodnocený pomocí počítačové tomografie hrudníku).
|
6 měsíců
|
|
Účinky pohybové intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky cvičební intervence vs. obvyklá péče na kvalitu života měřenou dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita cvičební intervence vs. běžná péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé určí nákladovou efektivitu cvičební intervence oproti běžné péči
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 853181
- R01HL166621 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .