Program ćwiczeń w domu z wykorzystaniem technologii mobilnej po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (MOVE-LVAD II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą formularz zgody, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji polegającej na ćwiczeniach lub grupy objętej zwykłą opieką. W ramach oceny wyjściowej wszyscy uczestnicy zmierzą średnią dzienną liczbę kroków w pierwszym tygodniu za pomocą zegarka śledzącego aktywność firmy Garmin, przeprowadzą sześciominutowy test marszu, przeprowadzą pełny test słabości (w tym pomiary siły uścisku dłoni i prędkości chodu) oraz wypełnią ankiety. . Pacjenci wykonają również tomografię komputerową w celu oceny masy mięśniowej. Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion badania.
Pacjenci objęci opieką zwykłą otrzymają zegarek Garmin do śledzenia aktywności, który będą mogli nosić stale. Badani otrzymają przypomnienia z aplikacji na smartfonie (Datos), aby nosić zegarek. Pacjenci będą zachęcani do zwiększania codziennego chodzenia w miarę tolerowania. Oprócz standardowych wizyt w poradni, będą otrzymywać telefony od koordynatora badania, przypominające im o noszeniu zegarka i chodzeniu.
Uczestnicy grupy interwencyjnej polegającej na ćwiczeniach przejdą najpierw wstępną sesję szkoleniową z interwencjonistą w celu omówienia ćwiczeń i bezpiecznych praktyk. Pacjenci otrzymają zindywidualizowany plan ćwiczeń dotyczący częstotliwości, czasu trwania i intensywności chodzenia oraz ćwiczeń wzmacniających (w tym stosowania taśm oporowych i lekkich ciężarków). Postępy uczestników w programie ćwiczeń będą zdalnie monitorowane za pomocą zegarka śledzącego aktywność i aplikacji na smartfona, a uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze za pośrednictwem aplikacji. Uczestnicy będą uczestniczyć w rozmowach wideo z interwencjonistą przez cały czas trwania badania i otrzymają zaktualizowane, spersonalizowane zalecenia ćwiczeń na podstawie ich postępów.
Pacjenci w obu ramionach badania będą mieli regularne wizyty kontrolne w klinice VAD, zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, przejdą sześciominutowy test chodu, przeprowadzą pełny test słabości (w tym pomiary siły uścisku dłoni i szybkości chodu) oraz przejdą tomografię komputerową klatki piersiowej bez kontrastu w ramach działań kontrolnych. Przez cały czas trwania badania zbierane będą dane z dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 215-615-4480
- E-mail: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Nowo wszczepiony po raz pierwszy HeartMate 3™ LVAD
- Potrafi poruszać się samodzielnie (z użyciem urządzenia wspomagającego lub bez niego)
- Posiada smartfon z dostępem do Internetu
- Pacjent zostanie wypisany do domu z LVAD lub pacjent będzie mieszkał w domu z LVAD w ciągu 45 dni od wypisu indeksowego
Kryteria wyłączenia:
1. Poważne choroby współistniejące lub ograniczenia, które mogą zakłócać trening wysiłkowy (w tym znaczne ograniczenia ortopedyczne/neurologiczne, niewyrównana niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Interwencja polegająca na ćwiczeniach skupia się na chodzeniu i ćwiczeniach wzmacniających według ustandaryzowanego protokołu, który określa zalecenia ćwiczeń i postęp ćwiczeń w oparciu o dane uzyskane z zegarka śledzącego aktywność i aplikacji na smartfona.
|
Zobacz opis ramienia.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Grupa sprawująca zwykłą opiekę będzie zachęcana do zwiększenia codziennej aktywności chodzenia w miarę tolerowania, przy jednoczesnym przestrzeganiu wszelkich ograniczeń dotyczących aktywności nałożonych przez zespół kliniczny.
Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla Amerykanów zalecają zwiększenie dziennej aktywności chodzenia w tolerowanym zakresie do średnio 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu.
|
Zobacz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na aktywność fizyczną i wydolność (liczba kroków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają wpływ interwencji ruchowej ze zwykłą opieką na aktywność fizyczną i wydolność mierzoną na podstawie codziennych kroków rejestrowanych przez zegarek śledzący aktywność.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na aktywność fizyczną i wydolność (odległość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają wpływ interwencji ruchowej ze zwykłą opieką na aktywność fizyczną i wydolność mierzoną na podstawie dystansu w teście sześciominutowego marszu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na zespół słabości i masę mięśniową (stan słabości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają wpływ interwencji ruchowej ze zwykłą opieką na słabość i masę mięśniową, oceniając stan słabości (liczba nieprawidłowych kryteriów kruchości według Frieda, w tym siła uścisku dłoni).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na słabość i masę mięśniową (ilość mięśni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają wpływ interwencji ruchowej ze zwykłą opieką na osłabienie i masę mięśniową, oceniając ilość mięśni (mięsień piersiowy oceniany za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji ćwiczeń na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają wpływ interwencji ruchowej ze zwykłą opieką na jakość życia mierzoną za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12.
|
6 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze określą opłacalność interwencji fizycznej w porównaniu ze zwykłą opieką
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Himabindu Vidula, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853181
- R01HL166621 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .