좌심실 보조 장치 이식 후 모바일 기술을 활용한 가정 기반 운동 프로그램 (MOVE-LVAD II)
연구 개요
상세 설명
동의서에 서명한 적격 피험자는 운동 중재 부문 또는 일반 치료 부문에 무작위로 배정됩니다. 기본 평가의 일환으로, 모든 피험자는 Garmin 활동 추적 시계를 사용하여 1주차 동안 평균 일일 걸음 수를 측정하고, 6분간 걷기 테스트를 완료하고, 허약함 테스트(손잡이 강도 및 보행 속도 측정 포함)를 완료하고, 설문 조사를 완료합니다. . 피험자는 또한 근육량을 평가하기 위해 CT 스캔을 완료합니다. 기본 평가를 완료한 후 피험자는 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
일반적인 치료 부문의 피험자는 지속적으로 착용할 수 있는 Garmin 활동 추적 시계를 받게 됩니다. 피험자는 스마트폰 앱(Datos)으로부터 시계 착용 알림을 받게 됩니다. 피험자는 허용되는 범위 내에서 매일 걷기를 늘리도록 권장됩니다. 표준 치료 클리닉 방문 외에도 연구 연구 코디네이터로부터 시계를 착용하고 걸을 것을 상기시키는 전화를 받게 됩니다.
운동 중재 부문의 피험자는 먼저 중재 전문가와 함께 초기 훈련 세션을 통해 운동과 안전한 관행을 검토하게 됩니다. 피험자는 걷기 및 강화 운동(저항 밴드 및 가벼운 무게 포함)의 빈도, 지속 시간, 강도에 대한 개별화된 운동 처방을 받게 됩니다. 운동 프로그램의 피험자의 진행 상황은 활동 추적 시계와 스마트폰 앱을 사용하여 원격으로 모니터링되며 피험자는 앱을 통해 설문지를 작성하게 됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 중재자와의 화상 통화를 완료하고 진행 상황에 따라 업데이트된 맞춤형 운동 처방을 받게 됩니다.
두 연구 부문의 피험자는 표준 진료 관행에 따라 정기적인 후속 VAD 클리닉 예약을 받게 됩니다. 피험자는 설문지를 작성하고, 6분간 걷기 테스트를 완료하고, 허약함 테스트(손잡이 강도 및 보행 속도 측정 포함)를 완료하고, 후속 활동의 일환으로 조영제 없는 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 215-615-4480
- 이메일: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
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연락하다:
- Clinical research coordinator
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Clinical research coordinator
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Clinical research coordinator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Health
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연락하다:
- Clinical research coordinator
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 최초로 HeartMate 3™ LVAD를 새로 이식했습니다.
- 독립적으로 보행 가능(보조 장치 사용 여부에 관계 없음)
- 인터넷에 연결된 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 환자는 LVAD로 집에서 퇴원하거나 환자는 지수 퇴원 후 45일 이내에 LVAD로 집에서 생활하게 됩니다.
제외 기준:
1. 운동 훈련을 방해할 수 있는 주요 동반질환 또는 제한사항(중요한 정형외과적/신경학적 제한, 보상되지 않은 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
운동 중재는 활동 추적 시계 및 스마트폰 앱에서 얻은 데이터를 기반으로 운동 처방 및 운동 진행을 안내하는 표준화된 프로토콜을 사용하여 걷기 및 강화 운동에 중점을 둡니다.
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팔 설명을 참조하세요.
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다른: 평소 관리
일반적인 치료 그룹은 임상 팀의 활동 제한 사항을 준수하면서 견딜 수 있는 대로 매일 걷기 활동을 늘리도록 권장됩니다.
미국인을 위한 신체 활동 지침에서는 매일 걷기 활동을 일주일에 5회, 하루 평균 30분으로 늘릴 것을 권장합니다.
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팔 설명을 참조하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재가 신체 활동 및 능력(걸음수)에 미치는 영향
기간: 6 개월
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조사관은 활동 추적 시계로 포착한 일일 단계로 측정된 신체 활동 및 능력에 대한 운동 중재와 일반적인 관리의 효과를 비교할 것입니다.
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6 개월
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운동중재가 신체활동 및 능력(거리)에 미치는 영향
기간: 6 개월
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연구자들은 6분 걷기 테스트 거리로 측정된 신체 활동 및 능력에 대한 운동 중재와 일반적인 관리의 효과를 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중재가 노쇠 및 근육량(노쇠 상태)에 미치는 영향
기간: 6 개월
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조사관은 노쇠 상태(손잡이 강도를 포함한 비정상적인 프라이드 노쇠 기준의 수)를 평가하여 노쇠 및 근육량에 대한 운동 중재와 일반 관리의 효과를 비교할 것입니다.
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6 개월
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운동 중재가 허약함과 근육량(근육량)에 미치는 영향
기간: 6 개월
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조사관은 근육량(가슴 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 평가한 대흉근)을 평가하여 노쇠와 근육량에 대한 운동 중재와 일반 관리의 효과를 비교할 것입니다.
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6 개월
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운동 중재가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6 개월
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연구자들은 캔자스시티 심근병증 설문지-12를 통해 측정된 삶의 질에 대한 운동 중재와 일반적인 관리의 효과를 비교할 것입니다.
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6 개월
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운동 중재와 일반 관리의 비용 효율성
기간: 6 개월
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조사관은 운동 중재와 일반적인 치료의 비용 효율성을 결정할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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