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Heimübungsprogramm mit mobiler Technologie nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (MOVE-LVAD II)

22. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Heimtrainingsprogramms mithilfe mobiler Technologie auf körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit, Gebrechlichkeit und Muskelmasse sowie Lebensqualität bei Patienten mit einem neu implantierten linksventrikulären Unterstützungsgerät HeartMate 3 (HM3) zu bewerten LVAD). Die Forscher werden die Auswirkungen einer Trainingsintervention im Vergleich zur üblichen Pflege auf körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit, Gebrechlichkeit und Muskelmasse sowie Lebensqualität vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden, die das Einverständnisformular unterzeichnen, werden randomisiert entweder dem Übungsinterventionsarm oder dem üblichen Pflegearm zugeteilt. Im Rahmen der Basisbewertung messen alle Probanden ihre durchschnittlichen täglichen Schritte während der ersten Woche mit einer Garmin-Aktivitäts-Tracking-Uhr, absolvieren einen sechsminütigen Gehtest, führen Gebrechlichkeitstests durch (einschließlich Messungen der Handgriffstärke und Ganggeschwindigkeit) und führen Umfragen durch . Die Probanden führen außerdem einen CT-Scan durch, um die Muskelmasse zu beurteilen. Nach Abschluss der Basisbewertungen werden die Probanden randomisiert einem der Studienarme zugeteilt.

Probanden im üblichen Pflegebereich erhalten eine Garmin-Aktivitäts-Tracking-Uhr, die sie kontinuierlich tragen können. Die Probanden werden von einer Smartphone-App (Datos) daran erinnert, die Uhr zu tragen. Die Probanden werden ermutigt, das tägliche Gehen je nach Verträglichkeit zu steigern. Zusätzlich zu den Standardbesuchen in der Klinik erhalten sie Anrufe vom Forschungskoordinator der Studie, die sie daran erinnern, die Uhr zu tragen und zu Fuß zu gehen.

Probanden im Übungsinterventionsarm erhalten zunächst eine erste Schulungssitzung mit einem Interventionisten, um Übungen und sichere Praktiken zu überprüfen. Die Probanden erhalten ein individuelles Übungsrezept für Häufigkeit, Dauer und Intensität der Geh- und Kräftigungsübungen (einschließlich der Verwendung von Widerstandsbändern und leichten Gewichten). Der Fortschritt der Probanden im Übungsprogramm wird mithilfe der Aktivitäts-Tracking-Uhr und der Smartphone-App fernüberwacht und die Probanden füllen Fragebögen über die App aus. Die Probanden führen während der gesamten Dauer der Studie Videoanrufe mit dem Interventionisten durch und erhalten aktualisierte, personalisierte Übungsrezepte basierend auf ihren Fortschritten.

Probanden in beiden Studienzweigen erhalten regelmäßige Folgetermine in der VAD-Klinik gemäß den Standards der Pflegepraktiken. Die Probanden werden Fragebögen ausfüllen, sechsminütige Gehtests absolvieren, Gebrechlichkeitstests durchführen (einschließlich Messungen der Handgriffstärke und der Ganggeschwindigkeit) und sich im Rahmen der Nachuntersuchung einem Brust-CT-Scan ohne Kontrastmittel unterziehen. Während der gesamten Studie werden Daten aus der Krankenakte gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Zum ersten Mal neu mit einem HeartMate 3™ LVAD implantiert
  3. Kann selbstständig gehen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  4. Besitzt ein Smartphone mit Internetverbindung
  5. Der Patient wird mit LVAD nach Hause entlassen oder lebt innerhalb von 45 Tagen nach der Indexentlassung mit LVAD zu Hause

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Komorbiditäten oder Einschränkungen, die das Training beeinträchtigen können (einschließlich erheblicher orthopädischer/neurologischer Einschränkungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmien, instabiler Angina pectoris)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die Übungsintervention konzentriert sich auf Geh- und Kräftigungsübungen mit einem standardisierten Protokoll, um die Übungsvorschrift und den Übungsfortschritt auf der Grundlage von Daten zu steuern, die von der Aktivitäts-Tracking-Uhr und der Smartphone-App erhalten werden.
Verhalten: Übungsintervention
Siehe Armbeschreibung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe wird ermutigt, die tägliche Gehaktivität entsprechend ihrer Toleranz zu steigern und dabei alle Aktivitätseinschränkungen ihres klinischen Teams einzuhalten. Die Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner empfehlen, die tägliche Gehaktivität, soweit toleriert, auf durchschnittlich 30 Minuten täglich, fünfmal pro Woche, zu erhöhen.
Verhalten: Übliche Pflege
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit (Schrittzahl)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen die Auswirkungen des Trainingsinterventions mit der üblichen Pflege auf körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit, gemessen anhand täglicher Schritte, die von einer Aktivitäts-Tracking-Uhr erfasst werden.
6 Monate
Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit (Distanz)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen die Auswirkungen des Trainingsinterventions mit der üblichen Pflege auf körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit, gemessen anhand einer sechsminütigen Gehteststrecke.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf Gebrechlichkeit und Muskelmasse (Gebrechlichkeitsstatus)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen des Übungseingriffs im Vergleich zur üblichen Pflege auf Gebrechlichkeit und Muskelmasse vergleichen, indem sie den Gebrechlichkeitsstatus bewerten (Anzahl der abnormalen Fried-Gebrechlichkeitskriterien, einschließlich Handgriffstärke).
6 Monate
Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf Gebrechlichkeit und Muskelmasse (Muskelquantität)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen des Übungseingriffs mit der üblichen Pflege auf Gebrechlichkeit und Muskelmasse vergleichen, indem sie die Muskelmenge bewerten (Brustmuskel, beurteilt durch einen Brust-Computertomographie-Scan).
6 Monate
Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen die Auswirkungen des Trainingsinterventions mit der üblichen Pflege auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
6 Monate
Kostenwirksamkeit der Übungsintervention im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Kostenwirksamkeit des Übungseingriffs im Vergleich zur üblichen Pflege bestimmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853181
  • R01HL166621 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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