Programa de ejercicios en el hogar que utiliza tecnología móvil después de la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (MOVE-LVAD II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles que firmen el formulario de consentimiento serán asignados al azar al brazo de intervención de ejercicio o al brazo de atención habitual. Como parte de la evaluación inicial, todos los sujetos medirán su promedio de pasos diarios durante la semana 1 usando un reloj de seguimiento de actividad Garmin, completarán una prueba de caminata de seis minutos, completarán pruebas de fragilidad (incluidas mediciones de fuerza de agarre y velocidad de la marcha) y completarán encuestas. . Los sujetos también completarán una tomografía computarizada para evaluar la masa muscular. Después de completar las evaluaciones iniciales, los sujetos serán asignados al azar a uno de los brazos del estudio.
Los sujetos del grupo de atención habitual recibirán un reloj de seguimiento de actividad Garmin para usarlo de forma continua. Los sujetos recibirán recordatorios desde una aplicación de teléfono inteligente (Datos) para usar el reloj. Se alentará a los sujetos a aumentar las caminatas diarias según lo toleren. Además de las visitas clínicas de atención estándar, recibirán llamadas telefónicas del coordinador de investigación del estudio recordándoles que deben usar el reloj y caminar.
Los sujetos del grupo de intervención de ejercicios primero tendrán una sesión de entrenamiento inicial con un intervencionista para revisar ejercicios y prácticas seguras. Los sujetos recibirán una prescripción de ejercicio individualizada para la frecuencia, duración e intensidad de la caminata y los ejercicios de fortalecimiento (incluido el uso de bandas de resistencia y pesas livianas). El progreso de los sujetos en el programa de ejercicios se controlará de forma remota mediante el reloj de seguimiento de actividad y la aplicación para teléfonos inteligentes, y los sujetos completarán cuestionarios a través de la aplicación. Los sujetos completarán videollamadas con el intervencionista durante la duración del estudio y recibirán prescripciones de ejercicio personalizadas actualizadas según su progreso.
Los sujetos de ambos brazos del estudio tendrán citas de seguimiento periódicas en la clínica VAD según las prácticas estándar de atención. Los sujetos completarán cuestionarios, completarán pruebas de caminata de seis minutos, completarán pruebas de fragilidad (incluidas mediciones de fuerza de prensión manual y velocidad de la marcha) y se someterán a una tomografía computarizada de tórax sin contraste como parte de las actividades de seguimiento. A lo largo del estudio, los datos se recopilarán de la historia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 215-615-4480
- Correo electrónico: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
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Contacto:
- Clinical research coordinator
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contacto:
- Clinical research coordinator
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Clinical research coordinator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Health
-
Contacto:
- Clinical research coordinator
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Recién implantado por primera vez un DAVI HeartMate 3™
- Capaz de deambular de forma independiente (con o sin el uso de un dispositivo de asistencia)
- Posee un teléfono inteligente con conexión a Internet.
- El paciente será dado de alta con un DAVI o vivirá en su casa con un DAVI dentro de los 45 días posteriores al alta inicial.
Criterio de exclusión:
1. Comorbilidades o limitaciones importantes que pueden interferir con el entrenamiento físico (incluidas limitaciones ortopédicas/neurológicas significativas, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias no controladas, angina inestable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicio
La intervención de ejercicio se centra en caminar y ejercicios de fortalecimiento con un protocolo estandarizado para guiar la prescripción y progresión del ejercicio según los datos obtenidos del reloj de seguimiento de actividad y la aplicación para teléfonos inteligentes.
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Ver descripción del brazo.
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Otro: Cuidado usual
Se alentará al grupo de atención habitual a aumentar la actividad diaria de caminata según lo toleren, cumpliendo al mismo tiempo con las restricciones de actividad de su equipo clínico.
Las Pautas de actividad física para estadounidenses recomiendan aumentar la actividad de caminata diaria según la tolerancia a un promedio de 30 minutos diarios, 5 veces por semana.
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Ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la intervención con ejercicio sobre la actividad física y la capacidad (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán los efectos de la intervención de ejercicio versus la atención habitual sobre la actividad física y la capacidad medida por los pasos diarios capturados por un reloj de seguimiento de actividad.
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6 meses
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Efectos de la intervención con ejercicio sobre la actividad física y la capacidad (distancia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán los efectos de la intervención de ejercicio versus la atención habitual sobre la actividad física y la capacidad medida por la distancia de la prueba de caminata de seis minutos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la intervención con ejercicio sobre la fragilidad y la masa muscular (estado de fragilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán los efectos de la intervención de ejercicio versus la atención habitual sobre la fragilidad y la masa muscular mediante la evaluación del estado de fragilidad (número de criterios de fragilidad de Fried anormales, incluida la fuerza de prensión manual).
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6 meses
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Efectos de la intervención con ejercicio sobre la fragilidad y la masa muscular (cantidad muscular)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán los efectos de la intervención de ejercicio versus la atención habitual sobre la fragilidad y la masa muscular mediante la evaluación de la cantidad de músculo (músculo pectoral evaluado mediante tomografía computarizada de tórax).
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6 meses
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Efectos de la intervención con ejercicio sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán los efectos de la intervención de ejercicio versus la atención habitual sobre la calidad de vida medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12.
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6 meses
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Costo-efectividad de la intervención de ejercicio versus atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores determinarán la rentabilidad de la intervención de ejercicio frente a la atención habitual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 853181
- R01HL166621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .