Programme d'exercices à domicile utilisant la technologie mobile après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (MOVE-LVAD II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles qui signent le formulaire de consentement seront randomisés soit dans le bras d'intervention en matière d'exercice, soit dans le bras de soins habituels. Dans le cadre de l'évaluation de base, tous les sujets mesureront leurs pas quotidiens moyens au cours de la semaine 1 à l'aide d'une montre de suivi d'activité Garmin, effectueront un test de marche de six minutes, effectueront des tests de fragilité (y compris des mesures de la force de préhension et de la vitesse de marche) et rempliront des enquêtes. . Les sujets effectueront également un scanner pour évaluer la masse musculaire. Après avoir terminé les évaluations de base, les sujets seront randomisés dans l'un des bras de l'étude.
Les sujets du bras de soins habituels recevront une montre de suivi d'activité Garmin à porter en continu. Les sujets recevront des rappels d'une application pour smartphone (Datos) pour porter la montre. Les sujets seront encouragés à augmenter la marche quotidienne selon leur tolérance. En plus des visites cliniques standard, ils recevront des appels téléphoniques du coordinateur de la recherche de l'étude leur rappelant de porter la montre et de marcher.
Les sujets du bras d'intervention d'exercice auront d'abord une séance de formation initiale avec un interventionniste pour revoir les exercices et les pratiques sûres. Les sujets recevront une prescription d'exercices individualisée pour la fréquence, la durée et l'intensité des exercices de marche et de renforcement (y compris l'utilisation de bandes de résistance et de poids légers). Les progrès des sujets dans le programme d'exercices seront surveillés à distance à l'aide de la montre de suivi d'activité et de l'application pour smartphone, et les sujets rempliront des questionnaires via l'application. Les sujets passeront des appels vidéo avec l'interventionniste pendant toute la durée de l'étude et recevront des prescriptions d'exercices personnalisées mises à jour en fonction de leurs progrès.
Les sujets des deux bras d'étude bénéficieront de rendez-vous de suivi réguliers à la clinique VAD selon les normes de pratiques de soins. Les sujets rempliront des questionnaires, effectueront un test de marche de six minutes, effectueront des tests de fragilité (y compris des mesures de la force de préhension et de la vitesse de marche) et subiront un scanner thoracique sans contraste dans le cadre des activités de suivi. Tout au long de l'étude, les données seront collectées à partir du dossier médical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 215-615-4480
- E-mail: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health
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Contact:
- Clinical research coordinator
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Clinical research coordinator
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Clinical research coordinator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Health
-
Contact:
- Clinical research coordinator
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Récemment implanté avec un LVAD HeartMate 3™ pour la première fois
- Capable de se déplacer de manière autonome (avec ou sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel)
- Possède un smartphone avec connexion Internet
- Le patient sera renvoyé chez lui avec un LVAD ou le patient vivra à son domicile avec un LVAD dans les 45 jours suivant sa sortie initiale.
Critère d'exclusion:
1. Comorbidités ou limitations majeures pouvant interférer avec l'entraînement physique (y compris limitations orthopédiques/neurologiques importantes, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies incontrôlées, angine instable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
L'intervention d'exercice se concentre sur les exercices de marche et de renforcement avec un protocole standardisé pour guider la prescription d'exercices et la progression de l'exercice en fonction des données obtenues à partir de la montre de suivi d'activité et de l'application pour smartphone.
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Voir la description du bras.
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Autre: Soins habituels
Le groupe de soins habituels sera encouragé à augmenter l'activité de marche quotidienne dans la mesure où il le tolère, tout en respectant toute restriction d'activité de son équipe clinique.
Les directives d'activité physique pour les Américains recommandent d'augmenter l'activité de marche quotidienne, selon la tolérance, à une moyenne de 30 minutes par jour, 5 fois par semaine.
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Voir la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'intervention physique sur l'activité physique et la capacité (nombre de pas)
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront les effets de l'intervention d'exercice par rapport aux soins habituels sur l'activité physique et la capacité mesurée par les pas quotidiens capturés par une montre de suivi d'activité.
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6 mois
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Effets de l'intervention physique sur l'activité physique et la capacité (distance)
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront les effets de l'intervention d'exercice par rapport aux soins habituels sur l'activité physique et la capacité mesurée par une distance de test de marche de six minutes.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de l'intervention physique sur la fragilité et la masse musculaire (état de fragilité)
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront les effets de l'intervention d'exercice par rapport aux soins habituels sur la fragilité et la masse musculaire en évaluant l'état de fragilité (nombre de critères de fragilité de Fried anormaux, y compris la force de la poignée).
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6 mois
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Effets de l'intervention physique sur la fragilité et la masse musculaire (quantité musculaire)
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront les effets de l'intervention d'exercice par rapport aux soins habituels sur la fragilité et la masse musculaire en évaluant la quantité musculaire (muscle pectoral évalué par tomodensitométrie thoracique).
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6 mois
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Effets de l'intervention physique sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront les effets de l'intervention d'exercice par rapport aux soins habituels sur la qualité de vie mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
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6 mois
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Rentabilité de l'intervention d'exercice par rapport aux soins habituels
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs détermineront le rapport coût-efficacité de l'intervention d'exercice par rapport aux soins habituels
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 853181
- R01HL166621 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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