Программа упражнений на дому с использованием мобильных технологий после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (MOVE-LVAD II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты, подписавшие форму согласия, будут рандомизированы в группу упражнений или группу обычного ухода. В рамках базовой оценки все субъекты будут измерять свои средние ежедневные шаги в течение первой недели с помощью часов Garmin для отслеживания активности, проходить шестиминутный тест ходьбы, полное тестирование на хрупкость (включая измерения силы захвата рук и скорости походки) и проходить опросы. . Субъекты также пройдут компьютерную томографию для оценки мышечной массы. После завершения исходных оценок субъекты будут рандомизированы в одну из групп исследования.
Субъекты, находящиеся в группе обычного ухода, получат часы Garmin для отслеживания активности, которые можно будет носить постоянно. Субъекты будут получать напоминания от приложения для смартфона (Datos) о необходимости носить часы. Субъектам будет предложено увеличить ежедневную ходьбу по мере переносимости. В дополнение к стандартным посещениям клиники им будет звонить координатор исследования и напоминать им о необходимости носить часы и ходить.
Субъекты в группе вмешательства с упражнениями сначала пройдут начальную тренировку с специалистом по вмешательству, чтобы просмотреть упражнения и безопасные методы. Субъекты получат индивидуальный рецепт упражнений с указанием частоты, продолжительности и интенсивности ходьбы, а также силовых упражнений (включая использование эспандеров и легких весов). Прогресс испытуемых в программе упражнений будет контролироваться удаленно с помощью часов для отслеживания активности и приложения для смартфона, а испытуемые будут заполнять анкеты через приложение. Субъекты будут совершать видеозвонки с интервенционистом на протяжении всего исследования и будут получать обновленные персональные рецепты упражнений в зависимости от их прогресса.
Субъекты в обеих группах исследования будут регулярно посещать клинику VAD в соответствии со стандартами медицинской помощи. В рамках последующих мероприятий субъекты будут заполнять анкеты, проходить шестиминутный тест ходьбы, полный тест на хрупкость (включая измерения силы хвата и скорости походки) и проходить компьютерную томографию грудной клетки без контраста. На протяжении всего исследования данные будут собираться из медицинской документации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 215-615-4480
- Электронная почта: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Контакт:
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah Health
-
Контакт:
- Clinical research coordinator
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Впервые имплантирован LVAD HeartMate 3™.
- Способен передвигаться самостоятельно (с использованием вспомогательных устройств или без них)
- Имеет смартфон с подключением к Интернету
- Пациент будет выписан домой с LVAD или пациент будет жить дома с LVAD в течение 45 дней после основной выписки.
Критерий исключения:
1. Серьезные сопутствующие заболевания или ограничения, которые могут мешать тренировкам (включая значительные ортопедические/неврологические ограничения, декомпенсированную сердечную недостаточность, неконтролируемые аритмии, нестабильную стенокардию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение Вмешательство
Вмешательство в упражнения сосредоточено на ходьбе и укрепляющих упражнениях по стандартизированному протоколу, который определяет назначение упражнений и прогресс упражнений на основе данных, полученных с помощью часов для отслеживания активности и приложения для смартфона.
|
См. описание руки.
|
|
Другой: Обычный уход
Группе обычного ухода будет предложено увеличить ежедневную активность ходьбы по мере их переносимости, соблюдая при этом любые ограничения активности, установленные их клинической командой.
Рекомендации по физической активности для американцев рекомендуют увеличить ежедневную активность ходьбы, насколько это допустимо, в среднем до 30 минут в день, 5 раз в неделю.
|
См. описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на физическую активность и работоспособность (количество шагов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи сравнит влияние упражнений и обычного ухода на физическую активность и работоспособность, измеряемую ежедневными шагами, фиксируемыми часами, отслеживающими активность.
|
6 месяцев
|
|
Влияние физических упражнений на физическую активность и работоспособность (дистанция)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи сравнит влияние физических упражнений и обычного ухода на физическую активность и работоспособность, измеренную с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на слабость и мышечную массу (статус слабости)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать влияние упражнений и обычного ухода на слабость и мышечную массу, оценивая статус слабости (количество аномальных критериев слабости Фрида, включая силу захвата).
|
6 месяцев
|
|
Влияние физических упражнений на слабость и мышечную массу (количество мышц)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать влияние упражнений и обычного ухода на слабость и мышечную массу, оценивая количество мышц (грудная мышца оценивается с помощью компьютерной томографии грудной клетки).
|
6 месяцев
|
|
Влияние физических упражнений на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи сравнит влияние физических упражнений и обычного ухода на качество жизни, измеренное с помощью Опросника Кардиомиопатии Канзас-Сити-12.
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность физических упражнений по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи определят экономическую эффективность упражнений по сравнению с обычным уходом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 853181
- R01HL166621 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .