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Programma di esercizi a domicilio utilizzando la tecnologia mobile dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (MOVE-LVAD II)

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti di un programma di esercizi a domicilio utilizzando la tecnologia mobile sull'attività fisica e sulla capacità, sulla fragilità, sulla massa muscolare e sulla qualità della vita in pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 appena impiantato (HM3 LVAD). I ricercatori confronteranno gli effetti di un intervento di esercizio fisico rispetto alle cure abituali sull’attività fisica e sulla capacità, sulla fragilità, sulla massa muscolare e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei che firmano il modulo di consenso verranno randomizzati al braccio di intervento con esercizio fisico o al braccio di cura abituale. Come parte della valutazione di base, tutti i soggetti misureranno la media dei passi giornalieri durante la settimana 1 utilizzando un orologio Garmin per il rilevamento delle attività, completeranno un test del cammino di sei minuti, completeranno il test di fragilità (comprese le misurazioni della forza della presa e della velocità dell'andatura) e completeranno i sondaggi. . I soggetti completeranno anche una scansione TC per valutare la massa muscolare. Dopo aver completato le valutazioni di base, i soggetti verranno randomizzati in uno dei bracci dello studio.

I soggetti nel braccio di cura abituale riceveranno un orologio Garmin per il rilevamento delle attività da indossare continuamente. I soggetti riceveranno promemoria da un'app per smartphone (Datos) per indossare l'orologio. I soggetti saranno incoraggiati ad aumentare la camminata quotidiana secondo quanto tollerato. Oltre alle visite cliniche standard, riceveranno telefonate dal coordinatore della ricerca dello studio che ricorda loro di indossare l'orologio e di camminare.

I soggetti nel braccio di intervento degli esercizi avranno prima una sessione di formazione iniziale con un interventista per rivedere gli esercizi e le pratiche sicure. I soggetti riceveranno una prescrizione di esercizi personalizzata per frequenza, durata e intensità degli esercizi di camminata e rafforzamento (incluso l'uso di fasce di resistenza e pesi leggeri). I progressi dei soggetti nel programma di esercizi verranno monitorati a distanza utilizzando l'orologio di monitoraggio dell'attività e l'app per smartphone, e i soggetti completeranno i questionari tramite l'app. I soggetti completeranno le videochiamate con l'interventista per tutta la durata dello studio e riceveranno prescrizioni di esercizi personalizzate aggiornate in base ai loro progressi.

I soggetti di entrambi i bracci dello studio avranno appuntamenti di follow-up regolari presso la clinica VAD secondo le pratiche di cura standard. I soggetti completeranno questionari, completeranno il test del cammino di sei minuti, completeranno il test di fragilità (comprese le misurazioni della forza della presa e della velocità dell'andatura) e saranno sottoposti a una TAC del torace senza contrasto come parte delle attività di follow-up. Durante lo studio, i dati verranno raccolti dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Recentemente impiantato con un LVAD HeartMate 3™ per la prima volta
  3. In grado di deambulare autonomamente (con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza)
  4. Possiede uno smartphone con connessione Internet
  5. Il paziente verrà dimesso a casa con LVAD o il paziente vivrà a casa con LVAD entro 45 giorni dalla dimissione indice

Criteri di esclusione:

1. Principali comorbilità o limitazioni che possono interferire con l'allenamento fisico (incluse limitazioni ortopediche/neurologiche significative, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie incontrollate, angina instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
L'intervento di esercizio si concentra su esercizi di camminata e rafforzamento con un protocollo standardizzato per guidare la prescrizione degli esercizi e la progressione dell'esercizio sulla base dei dati ottenuti dall'orologio di monitoraggio delle attività e dall'app per smartphone.
Comportamentale: Intervento sugli esercizi
Vedi la descrizione del braccio.
Altro: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale sarà incoraggiato ad aumentare l'attività di camminata quotidiana nella misura in cui tollera, rispettando eventuali restrizioni di attività da parte del proprio team clinico. Le linee guida sull'attività fisica per gli americani raccomandano di aumentare l'attività di camminata quotidiana tollerata a una media di 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana.
Comportamentale: Solita cura
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sull'attività fisica e sulla capacità (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno gli effetti dell'intervento di esercizio rispetto alle cure abituali sull'attività fisica e sulla capacità misurata dai passi giornalieri catturati da un orologio di monitoraggio dell'attività.
6 mesi
Effetti dell'intervento sull'attività fisica e sulla capacità (distanza)
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'intervento di esercizio rispetto alle cure abituali sull'attività fisica e sulla capacità misurata mediante il test del cammino di sei minuti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento fisico sulla fragilità e sulla massa muscolare (stato di fragilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'intervento con esercizi fisici rispetto alle cure abituali sulla fragilità e sulla massa muscolare valutando lo stato di fragilità (numero di criteri di fragilità Fried anormali, inclusa la forza della presa).
6 mesi
Effetti dell'intervento fisico sulla fragilità e sulla massa muscolare (quantità muscolare)
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'intervento fisico rispetto alle cure abituali sulla fragilità e sulla massa muscolare valutando la quantità muscolare (muscolo pettorale valutato mediante tomografia computerizzata del torace).
6 mesi
Effetti dell'intervento fisico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'intervento fisico rispetto alle cure abituali sulla qualità della vita misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
6 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'intervento con esercizio fisico rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento di esercizio rispetto alle cure abituali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853181
  • R01HL166621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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