左心室辅助装置植入后使用移动技术的家庭锻炼计划 (MOVE-LVAD II)
研究概览
详细说明
签署同意书的合格受试者将被随机分配到运动干预组或常规护理组。 作为基线评估的一部分，所有受试者将使用 Garmin 活动跟踪手表测量他们在第一周的平均每日步数，完成六分钟步行测试，完成虚弱测试（包括握力和步态速度的测量），并完成调查。 受试者还将完成 CT 扫描以评估肌肉质量。 完成基线评估后，受试者将被随机分配到其中一个研究组。
日常护理组的受试者将收到一块 Garmin 活动跟踪手表并持续佩戴。 受试者将从智能手机应用程序 (Datos) 收到佩戴手表的提醒。 将鼓励受试者在可以忍受的情况下增加每日步行。 除了标准护理诊所就诊外，他们还将接到研究协调员的电话，提醒他们佩戴手表并行走。
运动干预组中的受试者将首先接受干预专家的初步培训，以回顾运动和安全做法。 受试者将收到关于步行和力量训练（包括使用阻力带和轻重量）的频率、持续时间和强度的个性化运动处方。 受试者在锻炼计划中的进展将使用活动跟踪手表和智能手机应用程序进行远程监控，受试者将通过该应用程序完成调查问卷。 在整个研究期间，受试者将与干预专家完成视频通话，并将根据他们的进展收到更新的个性化运动处方。
两个研究组的受试者将按照护理实践标准定期进行 VAD 诊所预约随访。 作为后续活动的一部分，受试者将完成问卷、完成六分钟步行测试、完整衰弱测试（包括握力和步态速度的测量），并接受无造影剂的胸部 CT 扫描。 在整个研究过程中，将从病历中收集数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Coordinator
- 电话号码：215-615-4480
- 邮箱：sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health
-
接触：
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触：
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah Health
-
接触：
- Clinical research coordinator
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 首次新植入 HeartMate 3™ LVAD
- 能够独立行走（无论是否使用辅助器具）
- 拥有一部可连接互联网的智能手机
- 患者将因 LVAD 出院回家，或者患者将在指数出院后 45 天内在家中生活
排除标准：
1. 可能干扰运动训练的主要合并症或限制（包括明显的骨科/神经系统限制、失代偿性心力衰竭、不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动干预
运动干预的重点是步行和加强锻炼，并根据从活动跟踪手表和智能手机应用程序获得的数据，通过标准化协议来指导运动处方和运动进展。
|
请参阅手臂说明。
|
|
其他：日常护理
将鼓励常规护理组在可以耐受的情况下增加日常步行活动，同时遵守临床团队的任何活动限制。
《美国人体力活动指南》建议将每日步行活动量增加到平均每天 30 分钟，每周 5 次。
|
请参阅手臂说明。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动干预对身体活动和能力的影响（步数）
大体时间：6个月
|
研究人员将比较运动干预与常规护理对身体活动和能力的影响（通过活动跟踪手表捕获的每日步数来测量）。
|
6个月
|
|
运动干预对身体活动和能力（距离）的影响
大体时间：6个月
|
研究人员将比较运动干预与常规护理对身体活动和通过六分钟步行测试距离测量的能力的影响。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动干预对虚弱和肌肉质量的影响（虚弱状态）
大体时间：6个月
|
研究人员将通过评估虚弱状态（异常的 Fried 虚弱标准数量，包括握力）来比较运动干预与常规护理对虚弱和肌肉质量的影响。
|
6个月
|
|
运动干预对衰弱和肌肉质量（肌肉量）的影响
大体时间：6个月
|
研究人员将通过评估肌肉数量（通过胸部计算机断层扫描评估胸肌）来比较运动干预与常规护理对虚弱和肌肉质量的影响。
|
6个月
|
|
运动干预对生活质量的影响
大体时间：6个月
|
研究人员将比较运动干预与常规护理对堪萨斯城心肌病问卷 12 测量的生活质量的影响。
|
6个月
|
|
运动干预与常规护理的成本效益
大体时间：6个月
|
研究人员将确定运动干预与常规护理的成本效益
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Himabindu Vidula, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.