Kotiin perustuva harjoitusohjelma mobiiliteknologialla vasemman kammion apulaitteen implantaation jälkeen (MOVE-LVAD II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet kelpoiset tutkittavat satunnaistetaan joko harjoitushoitoon tai tavalliseen hoitoryhmään. Osana perusarviointia kaikki koehenkilöt mittaavat keskimääräiset päivittäiset askeleensa viikolla 1 Garminin aktiivisuusseurantakellolla, suorittavat kuuden minuutin kävelytestin, täydelliset heikkoustestin (mukaan lukien kädensijan voiman ja kävelynopeuden mittaukset) ja suorittavat kyselyt. . Koehenkilöt suorittavat myös CT-skannauksen lihasmassan arvioimiseksi. Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista.
Tavallisessa hoitokäsivarressa olevat kohteet saavat Garminin aktiivisuutta seuraavan kellon jatkuvaa käyttöä varten. Koehenkilöt saavat älypuhelinsovelluksesta (Datos) muistutuksia kellon käyttämisestä. Koehenkilöitä rohkaistaan lisäämään päivittäistä kävelyä siedetyksi. Normaalien hoitolankakäyntien lisäksi he saavat puhelimitse tutkimuskoordinaattorilta muistutuksia kellon käyttämisestä ja kävelystä.
Harjoitusinterventioryhmässä olevat koehenkilöt käyvät ensin alustavan harjoittelun interventioterapeutin kanssa, jossa tarkastellaan harjoituksia ja turvallisia käytäntöjä. Koehenkilöt saavat yksilöllisen harjoitusreseptin kävely- ja vahvistusharjoitusten tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä (mukaan lukien vastusnauhojen ja kevyiden painojen käyttö). Koehenkilöiden edistymistä harjoitusohjelmassa seurataan etänä aktiivisuusseurantakellon ja älypuhelinsovelluksen avulla ja koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet sovelluksen kautta. Koehenkilöt suorittavat videopuheluita interventioterapeutin kanssa koko tutkimuksen ajan ja saavat päivitettyjä henkilökohtaisia harjoitusohjeita edistymisensä perusteella.
Molempien tutkimusryhmien koehenkilöillä on säännöllinen seuranta VAD-klinikalla hoitokäytäntöjen mukaisesti. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet, kuuden minuutin kävelytestin, hauraustestin (mukaan lukien kädensijan voimakkuuden ja askelnopeuden mittaukset) ja läpikäyvät rintakehän CT-skannauksen ilman kontrastia osana seurantatoimia. Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoja sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 215-615-4480
- Sähköposti: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Äskettäin istutettu HeartMate 3™ LVAD -laitteella ensimmäistä kertaa
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti (apulaitteen kanssa tai ilman)
- Omistaa älypuhelimen Internet-yhteydellä
- Potilas kotiutetaan kotiin LVAD:lla tai potilas asuu kotona LVAD:n kanssa 45 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
1. Tärkeimmät liitännäissairaudet tai rajoitukset, jotka voivat häiritä harjoittelua (mukaan lukien merkittävät ortopediset/neurologiset rajoitukset, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Harjoitusinterventio keskittyy kävely- ja vahvistusharjoituksiin standardoidulla protokollalla ohjaamaan harjoituksen määräämistä ja harjoituksen etenemistä aktiivisuusseurantakello- ja älypuhelinsovelluksesta saatujen tietojen perusteella.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaista hoitoryhmää rohkaistaan lisäämään päivittäistä kävelyaktiivisuutta sen sietäen, samalla kun he noudattavat kliinisen tiiminsä toimintarajoituksia.
Amerikkalaisten fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet suosittelevat päivittäisen kävelyaktiivisuuden lisäämistä siedetyn mukaisesti keskimäärin 30 minuuttiin päivittäin, 5 kertaa viikossa.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen ja suorituskykyyn (askelmäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen ja suorituskykyyn mitattuna aktiivisuusseurantakellon päivittäisillä askeleilla.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituksen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen ja suorituskykyyn (etäisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen ja suorituskykyyn kuuden minuutin kävelytestin etäisyydellä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutukset heikkouteen ja lihasmassaan (hauraustila)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia heikkouteen ja lihasmassaan arvioimalla heikkoutta (epänormaalin Fried-haurauskriteerien lukumäärä, mukaan lukien kädensijan vahvuus).
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituksen vaikutukset heikkouteen ja lihasmassaan (lihasten määrään)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat harjoitusintervention ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia heikkouteen ja lihasmassaan arvioimalla lihasmäärää (rintalihas arvioitu rintakehän tietokonetomografialla).
|
6 kuukautta
|
|
Harjoittelun vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat harjoitusintervention vs. tavanomaisen hoidon vaikutuksia elämänlaatuun Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12:lla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoittelun kustannustehokkuus verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät harjoituksen kustannustehokkuuden verrattuna tavalliseen hoitoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853181
- R01HL166621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .