Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af mobil teknologi efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (MOVE-LVAD II)

22. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af et hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af mobil teknologi på fysisk aktivitet og kapacitet, skrøbelighed og muskelmasse og livskvalitet hos patienter med en nyligt implanteret HeartMate 3 venstre ventrikulær hjælpeanordning (HM3 LVAD). Forskere vil sammenligne virkningerne af en træningsintervention vs. sædvanlig pleje på fysisk aktivitet og kapacitet, skrøbelighed og muskelmasse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede forsøgspersoner, der underskriver samtykkeerklæringen, vil blive randomiseret til enten træningsinterventionsarmen eller den sædvanlige plejearm. Som en del af baseline-vurderingen vil alle forsøgspersoner måle deres gennemsnitlige daglige skridt i uge 1 ved hjælp af et Garmin aktivitetssporingsur, gennemføre en seks-minutters gåtest, komplet skrøbelighedstest (inklusive målinger af håndgrebsstyrke og ganghastighed) og gennemføre undersøgelser . Forsøgspersoner vil også gennemføre en CT-scanning for at vurdere muskelmasse. Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene.

Forsøgspersoner i den sædvanlige plejearm vil modtage et Garmin aktivitetssporingsur, som de kan bære kontinuerligt. Forsøgspersoner vil modtage påmindelser fra en smartphone-app (Datos) om at bære uret. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at øge den daglige gang, som det tolereres. Ud over besøg på klinikken vil de modtage telefonopkald fra undersøgelsens forskningskoordinator, der minder dem om at bære uret og gå.

Emner i træningsinterventionsarmen vil først have en indledende træningssession med en interventionist for at gennemgå øvelser og sikker praksis. Forsøgspersonerne vil modtage en individuel træningsrecept for hyppighed, varighed og intensitet af gang- og styrkeøvelser (herunder brug af modstandsbånd og lette vægte). Forsøgspersonernes fremskridt i træningsprogrammet vil blive fjernovervåget ved hjælp af aktivitetssporingsuret og smartphone-appen, og forsøgspersonerne udfylder spørgeskemaer gennem appen. Forsøgspersonerne vil gennemføre videoopkald med interventionisten under hele undersøgelsens varighed og vil modtage opdaterede personlige træningsrecepter baseret på deres fremskridt.

Forsøgspersoner i begge undersøgelsesarme vil have regelmæssige opfølgende VAD-klinikaftaler i henhold til standardbehandlingspraksis. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer, gennemføre seks minutters gangtest, fuldstændig skrøbelighedstest (inklusive målinger af håndgrebsstyrke og ganghastighed) og gennemgå en bryst-CT-scanning uden kontrast som en del af opfølgningsaktiviteter. Under hele undersøgelsen vil der blive indsamlet data fra journalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Nyimplanteret med en HeartMate 3™ LVAD for første gang
  3. Kan bevæge sig selvstændigt (med eller uden brug af et hjælpemiddel)
  4. Ejer en smartphone med internetforbindelse
  5. Patienten udskrives hjemme med LVAD, eller patienten vil bo hjemme med LVAD inden for 45 dage efter indeksudskrivning

Ekskluderingskriterier:

1. Større komorbiditeter eller begrænsninger, der kan interferere med træningstræning (herunder betydelige ortopædiske/neurologiske begrænsninger, dekompenseret hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, ustabil angina)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Træningsinterventionen fokuserer på gang- og styrkeøvelser med en standardiseret protokol til at guide træningsrecept og træningsprogression baseret på data opnået fra aktivitetssporingsuret og smartphone-appen.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Se armbeskrivelse.
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil blive opfordret til at øge den daglige gangaktivitet, som de tolererer, mens de overholder eventuelle aktivitetsrestriktioner fra deres kliniske team. Retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere anbefaler at øge den daglige gangaktivitet som tolereret til et gennemsnit på 30 minutter dagligt, 5 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af træningsintervention på fysisk aktivitet og kapacitet (skridttælling)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af træningsinterventionen vs. sædvanlig pleje på fysisk aktivitet og kapacitet målt ved daglige skridt optaget af et aktivitetssporingsur.
6 måneder
Effekter af træningsintervention på fysisk aktivitet og kapacitet (distance)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne effekterne af træningsinterventionen vs. sædvanlig pleje på fysisk aktivitet og kapacitet målt ved seks minutters gangtestafstand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af træningsintervention på skrøbelighed og muskelmasse (svaghedsstatus)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af træningsinterventionen vs. sædvanlig pleje på skrøbelighed og muskelmasse ved at evaluere skrøbelighedsstatus (antal unormale Fried frailty-kriterier, herunder håndgrebsstyrke).
6 måneder
Effekter af træningsintervention på skrøbelighed og muskelmasse (muskelmængde)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af træningsinterventionen vs. sædvanlig pleje på skrøbelighed og muskelmasse ved at evaluere muskelmængden (pectoralismuskel vurderet ved thorax computertomografiskanning).
6 måneder
Effekter af træningsintervention på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af træningsinterventionen vs. sædvanlig pleje på livskvaliteten målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
6 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​træningsinterventionen kontra sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bestemme omkostningseffektiviteten af ​​træningsinterventionen i forhold til sædvanlig pleje
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853181
  • R01HL166621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner