Thuisgebaseerd oefenprogramma met behulp van mobiele technologie na implantatie van het linkerventrikelhulpapparaat (MOVE-LVAD II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden gerandomiseerd naar de arm voor bewegingsinterventie of de arm voor gebruikelijke zorg. Als onderdeel van de nulmeting meten alle proefpersonen hun gemiddelde dagelijkse stappen tijdens week 1 met behulp van een Garmin Activity Tracking Watch, voltooien ze een looptest van zes minuten, voltooien ze kwetsbaarheidstests (inclusief metingen van de handgreepsterkte en loopsnelheid) en voltooien ze enquêtes. . De proefpersonen zullen ook een CT-scan voltooien om de spiermassa te evalueren. Na voltooiing van de basislijnbeoordelingen worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.
Proefpersonen in de gebruikelijke zorgarm ontvangen een Garmin-activiteitsregistratiehorloge dat ze continu kunnen dragen. Proefpersonen ontvangen via een smartphone-app (Datos) herinneringen om het horloge te dragen. De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om, voor zover dit wordt verdragen, meer dagelijks te wandelen. Naast de standaardbezoeken aan de zorgkliniek, zullen ze telefoontjes ontvangen van de onderzoekscoördinator van het onderzoek om hen eraan te herinneren het horloge te dragen en te lopen.
Proefpersonen in de oefeninterventie-arm krijgen eerst een initiële trainingssessie met een interventionist om oefeningen en veilige praktijken te bespreken. De proefpersonen ontvangen een geïndividualiseerd trainingsvoorschrift voor de frequentie, duur en intensiteit van loop- en versterkingsoefeningen (inclusief het gebruik van weerstandsbanden en lichte gewichten). De voortgang van de proefpersonen in het oefenprogramma zal op afstand worden gevolgd met behulp van het activiteitsregistratiehorloge en de smartphone-app, en de proefpersonen zullen via de app vragenlijsten invullen. De proefpersonen voeren gedurende de hele duur van het onderzoek videogesprekken met de interventionist en ontvangen bijgewerkte, gepersonaliseerde trainingsvoorschriften op basis van hun voortgang.
Proefpersonen in beide onderzoeksarmen zullen regelmatig vervolgafspraken in de VAD-kliniek hebben volgens de standaard van zorgpraktijken. De proefpersonen vullen vragenlijsten in, voltooien zes minuten looptesten, voltooien kwetsbaarheidstesten (inclusief metingen van de handgreepsterkte en loopsnelheid) en ondergaan een CT-scan van de borstkas zonder contrast als onderdeel van vervolgactiviteiten. Tijdens het onderzoek worden gegevens uit het medisch dossier verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 215-615-4480
- E-mail: sadie.butcher@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health
-
Contact:
- Clinical research coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Clinical research coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Clinical research coordinator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah Health
-
Contact:
- Clinical research coordinator
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Voor het eerst onlangs geïmplanteerd met een HeartMate 3™ LVAD
- Zelfstandig kunnen lopen (met of zonder gebruik van een hulpmiddel)
- Bezit een smartphone met internetverbinding
- De patiënt wordt met LVAD naar huis ontslagen of de patiënt zal binnen 45 dagen na indexontslag thuiswonen met LVAD
Uitsluitingscriteria:
1. Ernstige comorbiditeiten of beperkingen die de oefentraining kunnen verstoren (waaronder aanzienlijke orthopedische/neurologische beperkingen, gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, instabiele angina pectoris)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
De inspanningsinterventie richt zich op loop- en krachtoefeningen met een gestandaardiseerd protocol om het trainingsvoorschrift en de voortgang van de training te begeleiden, op basis van gegevens verkregen uit het activiteitsregistratiehorloge en de smartphone-app.
|
Zie armbeschrijving.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep zal worden aangemoedigd om de dagelijkse loopactiviteit te verhogen naarmate zij dit tolereren, terwijl zij zich houden aan eventuele activiteitsbeperkingen van hun klinische team.
De Physical Activity Guidelines for Americans bevelen aan om de dagelijkse wandelactiviteit, zoals getolereerd, te verhogen tot gemiddeld 30 minuten per dag, vijf keer per week.
|
Zie armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van inspanningsinterventie op fysieke activiteit en capaciteit (stappentelling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van de oefeninterventie vergelijken met de gebruikelijke zorg op de fysieke activiteit en capaciteit, gemeten aan de hand van dagelijkse stappen vastgelegd door een activiteitsregistratiehorloge.
|
6 maanden
|
|
Effecten van bewegingsinterventie op fysieke activiteit en capaciteit (afstand)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van de oefeninterventie vergelijken met de gebruikelijke zorg op de fysieke activiteit en capaciteit, gemeten aan de hand van de zes minuten looptestafstand.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van bewegingsinterventie op kwetsbaarheid en spiermassa (kwetsbaarheidsstatus)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van de oefeninterventie versus de gebruikelijke zorg op kwetsbaarheid en spiermassa vergelijken door de kwetsbaarheidsstatus te evalueren (aantal abnormale Fried-fragiliteitscriteria, inclusief handgreepkracht).
|
6 maanden
|
|
Effecten van bewegingsinterventie op kwetsbaarheid en spiermassa (spierhoeveelheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van de oefeninterventie vergelijken met de gebruikelijke zorg op kwetsbaarheid en spiermassa door de spierhoeveelheid te evalueren (borstspier beoordeeld door middel van computertomografiescan op de borst).
|
6 maanden
|
|
Effecten van bewegingsinterventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van de inspanningsinterventie vergelijken met de gebruikelijke zorg op de kwaliteit van leven, gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de oefeninterventie versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de kosteneffectiviteit van de oefeninterventie versus de gebruikelijke zorg bepalen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Himabindu Vidula, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 853181
- R01HL166621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .