DFU の管理における ProgenaMatrix™ の有効性

包含基準:

• 標準治療プロトコルには、このプロジェクトの標準治療として ProgenaMatrix™ の適用が含まれることを理解し、同意します。
• インフォームド・コンセントのプロセスに参加し、データ収集と治療固有のインフォームド・コンセントに署名している。
• データ収集手順、データ収集訪問、着替え、荷降ろしに従うことができ、喜んで従う必要があります。
• -治療前3か月以内に治験責任医師が確認したグリコシル化ヘモグロビン（HBA1c）が11.5％以下のI型またはII型糖尿病を患っている。

• 少なくとも 1 つの DFU 潰瘍があり、少なくとも 4 週間、12 か月以内に存在し、以下の基準をすべて満たします。

  • 潰瘍は部分的または全層で、被膜/腱/骨の露出はありません。
  • 足または足首に潰瘍がある。
  • 潰瘍の面積が1平方メートルを超えている。 cm。 ただし18平方メートル未満。 cm。 デブリードマン後の。 （18平方メートルを超える潰瘍。 cm。 メディカルモニターの承認があれば含めることができます。)
  • 被験者が複数の潰瘍を患っている場合、データ収集の潰瘍は治験責任医師の裁量に委ねられます。
  • 治療された潰瘍と同じ足の他の潰瘍の間には少なくとも 1 cm の隙間があります。

• 以下の優先順位のいずれかによって定義されるように、患肢に適切な血管灌流が行われていること。

  • 足首上腕指数が 0.65 を超え 1.3 未満
  • つま先の圧力が 40 mmHg を超える
  • TcPO2 が 40 mmHg を超える
• 患者は研究に参加する30日以上前に血管再灌流を受けていた。

除外基準:

• 調査対象の潰瘍には、未調査のトンネル、掘り起こし、または副鼻腔管があります。
• 患者は適切な荷降ろし装置を使用して安全に歩行することができません。
• 患者は、提案された包帯に対して既知の過敏症を持っています。
• 患者は、壊疽、創傷感染、壊死、発赤、痛み、化膿性排膿症を患っている、または患っている疑いがある、または上記の治療のために抗生物質による治療を受けている。
• 患者は潰瘍を伴う足の骨髄炎を確認した。
• 患者はステロイド療法、免疫抑制療法または自己免疫療法、足の放射線療法、血栓症を受けています。
• -治療前12か月以内の患肢の転移性疾患の骨、放射線療法または化学療法の病歴。
• 妊娠
• 治験責任医師の意見では、患者は糖尿病以外にも創傷治癒を損なう可能性のある病気に罹患している。
• 患者には骨が隆起した不安定なシャルコーがあり、創傷治癒を阻害します。
• 過剰なリンパ浮腫により、負荷の軽減が妨げられます。
• このデータ収集プロジェクトの標準治療として ProgenaMatrix™ を使用することを許可するつもりはありません。