Eficácia do ProgenaMatrix™ no manejo de DFUs
Uma coleta controlada de dados e estudo prospectivo de tratamento para avaliar a eficácia do ProgenaMatrix™ no tratamento de úlceras do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de coleta de dados e tratamento com atualizações semanais para incluir medições pré e pós-desbridamento da área da ferida, fotografias e comentários adicionais sobre a aparência da ferida, exsudato e adesão do paciente. ProgenaMatrix™ será usado como curativo para manter um ambiente úmido na ferida após o desbridamento. ProgenaMatrix™ é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de úlceras de pé diabético. O padrão de tratamento para úlceras de pé diabético (DFU) é a remoção de tecido não viável, controle da infecção, manutenção de um ambiente úmido na ferida e alívio do local da úlcera. Todos os aspectos desta pesquisa estão dentro dos padrões de prática assistencial para o tratamento de úlceras de pé diabético.
O uso de ProgenaMatrix™ em vez de um curativo tradicional para manter um ambiente úmido para cicatrização da ferida é a única intervenção de pesquisa. Dados sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento com ProgenaMatrix™ serão coletados para fins de pesquisa.
Os dados neste estudo serão coletados de indivíduos com elegibilidade controlada. A justificativa para esse controle é fornecer um conjunto de dados do mundo real sobre indivíduos que tiveram suas comorbidades controláveis atenuadas. Esta é uma boa prática clínica em centros avançados de tratamento de feridas. Esses dados serão avaliados estatisticamente para fornecer uma taxa de fechamento verdadeira ao usar ProgenaMatrix™ em um sujeito onde tratamentos e avaliações padrão são seguidos. Tal como acontece com qualquer bom conjunto de dados, o controlo do maior número possível de variáveis deverá proporcionar uma taxa de fecho mais consistente. Este tipo de dados não é alcançável em um estudo observacional.
À medida que os investigadores avançam para ensaios clínicos randomizados, os investigadores manterão esses critérios enquanto os investigadores se esforçam para desenvolver um modelo de cura preditiva quando todos os aspectos do atendimento ao paciente são considerados. Isto incluirá qual curativo avançado seria melhor aplicado à ferida com base no estado do paciente, usando um programa de Inteligência Artificial em desenvolvimento.
Os investigadores também analisarão dados históricos sobre as taxas de fechamento de feridas para curativos tradicionais, bem como outros curativos avançados que foram coletados com critérios de elegibilidade semelhantes. Todas as entradas de dados em nosso modelo serão controladas por requisitos de elegibilidade semelhantes. Esses dados também serão utilizados como controle histórico para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
- United Wound Healing
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreende e concorda que o protocolo de tratamento padrão incluirá a aplicação de ProgenaMatrix™ como padrão de tratamento para este projeto.
- Ter participado do processo de consentimento informado e assinado um consentimento informado específico para coleta e tratamento de dados.
- Ser capaz e estar disposto a cumprir os procedimentos de coleta de dados, visitas de coleta de dados, curativos e descarregamento.
- Ter diabetes mellitus tipo I ou tipo II com hemoglobina glicosilada confirmada pelo investigador (HBA1c) menor ou igual a 11,5% nos 3 meses anteriores ao tratamento.
Ter pelo menos uma úlcera DFU que exista há no mínimo 4 semanas, mas não mais que 12 meses e que atenda a todos os seguintes critérios:
- A úlcera tem espessura parcial ou total sem exposição de cápsula/tendão/osso.
- A úlcera está no pé ou tornozelo.
- A área da úlcera é maior que 1 m². cm. mas menos de 18 m². cm. pós-desbridamento. (Úlceras maiores que 18 pés quadrados. cm. pode ser incluído com a aprovação do Monitor Médico.)
- Se o sujeito tiver mais de uma úlcera, a úlcera de coleta de dados ficará a critério do Investigador.
- Há um mínimo de 1 cm entre a úlcera tratada e qualquer outra úlcera no mesmo pé.
Ter perfusão vascular adequada do membro afetado, conforme definido por um dos seguintes itens em ordem de preferência.
- Índice Tornozelo-Braquial maior que 0,65 e menor que 1,3
- Pressão do dedo do pé superior a 40 mmHg
- TcPO2 superior a 40 mmHg
- O paciente teve reperfusão vascular mais de 30 dias antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- A úlcera em estudo apresenta tunelamento, descolamento ou tratos sinusais inexplorados.
- O paciente não consegue deambular com segurança com o dispositivo de descarga apropriado.
- O paciente apresenta sensibilidade conhecida aos curativos sugeridos.
- O paciente tem ou é suspeito de ter gangrena, infecção de ferida, necrose, vermelhidão, dor, drenagem purulenta ou está sendo tratado com antibiótico para o tratamento dos itens acima.
- O paciente confirmou osteomielite do pé com úlcera.
- O paciente está em uso de corticoterapia, terapia imunossupressora ou autoimune, radioterapia do pé, trombose.
- História de doença óssea metastática do membro afetado, radioterapia ou quimioterapia nos 12 meses anteriores ao tratamento.
- Gravidez
- O paciente é afetado por qualquer doença diferente do diabetes que pode prejudicar a cicatrização de feridas na opinião do Investigador.
- O paciente apresenta Charcot instável com proeminência óssea que inibirá a cicatrização da ferida.
- Linfedema excessivo que inibirá a descarga.
- Não está disposto a permitir o uso do ProgenaMatrix™ como padrão de atendimento para este projeto de coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com ProgenaMatrix
aplicação de ProgenaMatrix diariamente durante 12 semanas
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coloque o enxerto ProgenaMatrix na ferida
aplicar curativo não aderente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora de fechar a ferida
Prazo: 12 semanas de tratamento
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O ponto final deste processo de coleta de dados é estudar o momento para o fechamento total da ferida seguindo os procedimentos do protocolo no uso do ProgenaMatrix™.
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12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFU/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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