Efficacia di ProgenaMatrix™ nella gestione delle DFU

Criterio di inclusione:

• Comprende e accetta che il protocollo di trattamento standard includerà l'applicazione di ProgenaMatrix™ come standard di cura per questo progetto.
• Aver partecipato al processo di consenso informato e sottoscritto un consenso informato specifico per la raccolta e il trattamento dei dati.
• Essere in grado e disposto a rispettare le procedure di raccolta dati, le visite di raccolta dati, le medicazioni e lo scarico.
• Avere diabete mellito di tipo I o di tipo II con un valore di emoglobina glicosilata (HBA1c) confermato dallo sperimentatore inferiore o uguale all'11,5% nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento.

• Avere almeno un'ulcera DFU esistente da un minimo di 4 settimane ma non più di 12 mesi e che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • L'ulcera è a spessore parziale o totale senza esposizione di capsula/tendine/osso.
  • L'ulcera è sul piede o sulla caviglia.
  • L'area dell'ulcera è maggiore di 1 mq. cm. ma meno di 18 mq. cm. post sbrigliamento. (Ulcere più grandi di 18 mq. cm. può essere incluso con l'approvazione del Medical Monitor.)
  • Se il soggetto ha più di un'ulcera, la raccolta dei dati sull'ulcera sarà a discrezione dello sperimentatore.
  • C'è almeno 1 cm tra l'ulcera trattata e qualsiasi altra ulcera sullo stesso piede.

• Avere un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato come definito da uno dei seguenti in ordine di preferenza.

  • Indice caviglia-braccio superiore a 0,65 e inferiore a 1,3
  • Pressione della punta superiore a 40 mmHg
  • TcPO2 superiore a 40 mmHg
• Il paziente aveva avuto riperfusione vascolare più di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

• L'ulcera in studio presenta tunneling, sottominature o tratti sinusali inesplorati.
• Il paziente non è in grado di deambulare in sicurezza con un dispositivo di scarico appropriato.
• Il paziente ha una sensibilità nota alle medicazioni suggerite.
• Il paziente ha o è sospettato di avere cancrena, infezione della ferita, necrosi, arrossamento, dolore, drenaggio purulento o è in cura con antibiotici per il trattamento di quanto sopra.
• Il paziente ha un'osteomielite confermata del piede con ulcera.
• Il paziente è in terapia steroidea, terapia immunosoppressiva o autoimmune, radioterapia del piede, trombosi.
• Storia di malattia metastatica ossea dell'arto interessato, radioterapia o chemioterapia nei 12 mesi precedenti il ​​trattamento.
• Gravidanza
• Il paziente è affetto da qualsiasi malattia diversa dal diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la guarigione delle ferite.
• Il paziente ha un Charcot instabile con prominenza ossea che inibisce la guarigione della ferita.
• Linfedema eccessivo che inibirà lo scarico.
• Non è disposto a consentire l'uso di ProgenaMatrix™ come standard di cura per questo progetto di raccolta dati.