Efficacité de ProgenaMatrix™ dans la gestion des DFU
Une collecte de données contrôlée et une étude de traitement prospective pour évaluer l'efficacité de ProgenaMatrix™ dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de collecte de données et de traitement avec des mises à jour hebdomadaires pour inclure des mesures avant et après débridement de la zone de la plaie, des photographies et des commentaires supplémentaires sur l'apparence de la plaie, l'exsudat et l'observance du patient. ProgenaMatrix™ sera utilisé comme pansement pour maintenir un environnement de plaie humide après le débridement. ProgenaMatrix™ est agréé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des ulcères du pied diabétique. La norme de soins pour les ulcères du pied diabétique (UPD) consiste à éliminer les tissus non viables, à contrôler l'infection, à maintenir un environnement de plaie humide et à décharger le site de l'ulcère. Tous les aspects de cette recherche sont conformes aux normes de pratique en matière de soins pour le traitement des ulcères du pied diabétique.
L'utilisation de ProgenaMatrix™ au lieu d'un pansement traditionnel pour maintenir un environnement de cicatrisation humide est la seule intervention de recherche. Les données sur tout événement indésirable lié au traitement par ProgenaMatrix™ seront collectées à des fins de recherche.
Les données de cette étude seront collectées auprès de sujets à éligibilité contrôlée. La justification de ce contrôle est de fournir un ensemble de données réelles sur des sujets dont les comorbidités contrôlables ont été atténuées. Il s’agit d’une bonne pratique clinique dans les centres avancés de traitement des plaies. Ces données seront statistiquement évaluées pour fournir un véritable taux de fermeture lors de l'utilisation de ProgenaMatrix™ chez un sujet où les traitements et les évaluations standard sont suivis. Comme pour tout bon ensemble de données, le contrôle d’autant de variables que possible devrait fournir un taux de clôture plus cohérent. Ce type de données n’est pas réalisable dans une étude observationnelle.
À mesure que les enquêteurs se lancent dans des essais contrôlés randomisés, les enquêteurs maintiendront ces critères alors qu'ils s'efforcent de développer un modèle de guérison prédictif prenant en compte tous les aspects des soins aux patients. Cela inclura quel pansement avancé serait le mieux appliqué sur la plaie en fonction de l’état du patient à l’aide d’un programme d’intelligence artificielle en cours de développement.
Les enquêteurs examineront également les données historiques sur les taux de fermeture des plaies pour les pansements traditionnels ainsi que pour d'autres pansements avancés qui ont été collectés avec des critères d'éligibilité similaires. Toutes les données saisies dans notre modèle seront contrôlées par des conditions d'éligibilité similaires. Ces données seront également utilisées comme contrôle historique pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98371
- United Wound Healing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Comprend et accepte que le protocole de traitement standard inclura l'application de ProgenaMatrix ™ comme norme de soins pour ce projet.
- Avoir participé au processus de consentement éclairé et signé un consentement éclairé spécifique à la collecte de données et au traitement.
- Être capable et disposé à se conformer aux procédures de collecte de données, aux visites de collecte de données, aux pansements et au déchargement.
- Souffrez de diabète sucré de type I ou de type II avec un taux d'hémoglobine glycosylée (HBA1c) confirmé par l'investigateur inférieur ou égal à 11,5 % dans les 3 mois précédant le traitement.
Avoir au moins un ulcère DFU qui existe depuis au moins 4 semaines mais pas plus de 12 mois et qui répond à tous les critères suivants :
- L'ulcère est partiel ou complet sans exposition capsule/tendon/os.
- L'ulcère se situe au pied ou à la cheville.
- La superficie de l'ulcère est supérieure à 1 m². cm. mais moins de 18 m². cm. après le débridement. (Ulcères de plus de 18 m². cm. peut être inclus avec l’approbation du moniteur médical.)
- Si le sujet a plus d'un ulcère, l'ulcère de collecte de données sera à la discrétion de l'enquêteur.
- Il y a au minimum 1 cm entre l’ulcère traité et tout autre ulcère du même pied.
Avoir une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté tel que défini par l'un des éléments suivants par ordre de préférence.
- Indice cheville-brachial supérieur à 0,65 et inférieur à 1,3
- Pression aux orteils supérieure à 40 mmHg
- TcPO2 supérieure à 40 mmHg
- Le patient a subi une reperfusion vasculaire plus de 30 jours avant son inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- L’ulcère étudié présente des tunnels, des sapements ou des voies sinusales inexplorées.
- Le patient est incapable de se déplacer en toute sécurité avec un dispositif de déchargement approprié.
- Le patient présente une sensibilité connue aux pansements proposés.
- Le patient a ou est suspecté d'avoir une gangrène, une infection de la plaie, une nécrose, une rougeur, une douleur, un écoulement purulent ou est traité par antibiotique pour le traitement de ce qui précède.
- Le patient a confirmé une ostéomyélite du pied avec ulcère.
- Le patient est sous corticothérapie, thérapie immunosuppressive ou auto-immune, radiothérapie du pied, thrombose.
- Antécédents de maladie osseuse métastatique du membre affecté, radiothérapie ou chimiothérapie dans les 12 mois précédant le traitement.
- Grossesse
- Le patient est atteint de toute maladie autre que le diabète pouvant altérer la cicatrisation des plaies de l'avis de l'enquêteur.
- Le patient a un Charcot instable avec une proéminence osseuse qui inhibera la cicatrisation de la plaie.
- Lymphœdème excessif qui empêchera le déchargement.
- N'est pas disposé à autoriser l'utilisation de ProgenaMatrix™ comme norme de soins pour ce projet de collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec ProgenaMatrix
application quotidienne de ProgenaMatrix pendant 12 semaines
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placer le greffon ProgenaMatrix sur la plaie
appliquer un pansement non adhérent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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il est temps de refermer la plaie
Délai: 12 semaines de traitement
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Le point final de ce processus de collecte de données est d'étudier le moment de la fermeture totale de la plaie suivant les procédures du protocole d'utilisation de ProgenaMatrix™.
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12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFU/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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