ProgenaMatrix™ 在 DFU 管理中的功效

纳入标准：

• 理解并同意标准治疗方案将包括应用 ProgenaMatrix™ 作为该项目的护理标准。
• 已参与知情同意程序并签署了数据收集和处理具体知情同意书。
• 能够并愿意遵守数据收集程序、数据收集访问、敷料和卸载。
• 患有 I 型或 II 型糖尿病，且治疗前 3 个月内经研究者确认糖基化血红蛋白 (HBA1c) 低于或等于 11.5%。

• 至少有一个 DFU 溃疡已存在至少 4 周但不超过 12 个月，并且满足以下所有标准：

  • 溃疡为部分或全层，无囊/肌腱/骨暴露。
  • 溃疡发生在脚或脚踝上。
  • 溃疡面积大于1平方米。 厘米。 但小于18平方。 厘米。 清创术后。 （溃疡大于 18 平方英寸） 厘米。 经医疗监察员批准后可纳入。）
  • 如果受试者有不止一个溃疡，则数据收集溃疡将由研究者自行决定。
  • 治疗的溃疡与同一脚上的任何其他溃疡之间至少有 1 厘米的距离。

• 按照以下优先顺序之一的定义，对受影响的肢体进行足够的血管灌注。

  • 踝臂指数大于 0.65 且小于 1.3
  • 脚趾压力大于 40 mmHg
  • TcPO2 大于 40 mmHg
• 患者在纳入研究前超过 30 天进行了血管再灌注。

排除标准：

• 研究的溃疡具有未探明的隧道、破坏或窦道。
• 患者无法使用适当的卸载装置安全地行走。
• 已知患者对建议的敷料敏感。
• 患者患有或疑似患有坏疽、伤口感染、坏死、发红、疼痛、流脓或正在接受抗生素治疗以治疗上述情况。
• 患者确诊为足部骨髓炎并伴有溃疡。
• 患者正在接受类固醇治疗、免疫抑制或自身免疫治疗、足部放射治疗、血栓形成。
• 治疗前 12 个月内有患肢骨转移病史、放射治疗或化疗史。
• 怀孕
• 研究者认为，患者患有除糖尿病以外的任何可能损害伤口愈合的疾病。
• 患者的夏科氏症不稳定，骨突出，会抑制伤口愈合。
• 过度的淋巴水肿会抑制卸载。
• 不愿意允许使用 ProgenaMatrix™ 作为该数据收集项目的护理标准。