Effekten av ProgenaMatrix™ i håndteringen av DFUer
En kontrollert datainnsamling og prospektiv behandlingsstudie for å evaluere effekten av ProgenaMatrix™ i behandlingen av diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter datainnsamlings- og behandlingsstudie med ukentlige oppdateringer for å inkludere før og etter debridering målinger av sårareal, fotografier og tilleggskommentarer om sårutseende, ekssudat og pasientens etterlevelse. ProgenaMatrix™ vil bli brukt som bandasje for å opprettholde et fuktig sårmiljø etter debridement. ProgenaMatrix™ er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av diabetiske fotsår. Standarden for omsorg for diabetiske fotsår (DFU) er fjerning av ikke-levedyktig vev, kontroll av infeksjon, opprettholde et fuktig sårmiljø og avlaste sårstedet. Alle aspekter ved denne forskningen er innenfor standarden for omsorgspraksis for behandling av diabetiske fotsår.
Bruken av ProgenaMatrix™ i stedet for en tradisjonell bandasje for å opprettholde et fuktig helbredende sårmiljø er den eneste forskningsintervensjonen. Data om eventuelle bivirkninger relatert til behandling med ProgenaMatrix™ vil bli samlet inn for forskningsformål.
Dataene i denne studien vil bli samlet inn fra forsøkspersoner med kontrollert kvalifisering. Begrunnelsen for denne kontrollen er å gi et datasett fra den virkelige verden om forsøkspersoner som har fått sine kontrollerbare komorbiditeter svekket. Dette er god klinisk praksis ved avanserte sårbehandlingssentre. Disse dataene vil bli statistisk evaluert for å gi en sann lukkingsrate ved bruk av ProgenaMatrix™ i et emne der standardbehandlinger og vurderinger følges. Som med alle gode datasett bør kontrollen av så mange variabler som mulig gi en mer konsistent lukkehastighet. Denne typen data er ikke oppnåelig i en observasjonsstudie.
Etter hvert som etterforskerne går inn i randomiserte kontrollerte studier, vil etterforskerne opprettholde disse kriteriene ettersom etterforskerne streber etter å utvikle en prediktiv helbredelsesmodell når alle aspekter ved pasientbehandling vurderes. Dette vil inkludere hvilken avansert bandasje som best kan påføres på såret basert på pasientstatus ved å bruke et kunstig intelligens-program under utvikling.
Etterforskerne vil også se på historiske data om sårlukkingsrater for tradisjonell bandasje så vel som andre avanserte bandasjer som er samlet inn med lignende kvalifikasjonskriterier. Alle data som legges inn i modellen vår vil bli kontrollert av lignende kvalifikasjonskrav. Disse dataene vil også bli brukt som historisk kontroll for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98371
- United Wound Healing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstår og godtar at standardbehandlingsprotokollen vil inkludere bruken av ProgenaMatrix™ som standard for omsorg for dette prosjektet.
- Har deltatt i prosessen med informert samtykke og signert et informert samtykke for datainnsamling og behandling.
- Kunne og være villig til å overholde datainnsamlingsprosedyrene, datainnsamlingsbesøk, forbindinger og avlasting.
- Har type I- eller type II-diabetes mellitus med en etterforsker-bekreftet glykosylert hemoglobin (HBA1c) på mindre enn eller lik 11,5 % innen 3 måneder før behandling.
Har minst ett DFU-sår som har eksistert i minimum 4 uker, men ikke mer enn 12 måneder og som oppfyller alle følgende kriterier:
- Sår er delvis eller full tykkelse uten kapsel/sene/beneksponering.
- Sår er på foten eller ankelen.
- Sårområdet er større enn 1 kvm. cm. men mindre enn 18 kvm. cm. etter debridering. (Sår større enn 18 kvm. cm. kan inkluderes med godkjenning fra Medical Monitor.)
- Hvis forsøkspersonen har mer enn ett sår, vil datainnsamlingssåret være etter etterforskerens skjønn.
- Det er minimum 1 cm mellom det behandlede såret og ethvert annet sår på samme fot.
Ha tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet som definert av ett av følgende i preferanserekkefølge.
- Ankel-Brachial indeks på større enn 0,65 og mindre enn 1,3
- Tåtrykk på over 40 mmHg
- TcPO2 større enn 40 mmHg
- Pasienten hadde vaskulær re-perfusjon mer enn 30 dager før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Studiesåret har uutforsket tunnelering, undergraving eller bihulekanaler.
- Pasienten er ikke i stand til å ambulere trygt med passende avlastningsanordning.
- Pasienten har en kjent følsomhet for de foreslåtte bandasjene.
- Pasienten har eller er mistenkt for å ha koldbrann, sårinfeksjon, nekrose, rødhet, smerte, purulent drenering eller behandles med antibiotika for behandling av ovennevnte.
- Pasienten har bekreftet osteomyelitt i foten med såret.
- Pasienten er på steroidbehandling, immunsuppressiv eller autoimmun behandling, strålebehandling av foten, trombose.
- Anamnese med ben med metastatisk sykdom i det berørte lem, strålebehandling eller kjemoterapi innen 12 måneder før behandling.
- Svangerskap
- Pasienten er rammet av enhver annen sykdom enn diabetes som kan svekke sårheling etter etterforskerens oppfatning.
- Pasienten har ustabil Charcot med beinprominens som vil hemme sårheling.
- Overdreven lymfødem som vil hemme avlastning.
- Er ikke villig til å tillate bruk av ProgenaMatrix™ som standard for omsorg for dette datainnsamlingsprosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med ProgenaMatrix
påføring av ProgenaMatrix daglig i 12 uker
|
Plasser ProgenaMatrix-transplantatet på såret
påfør ikke-klebende bandasje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til sårlukking
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Endepunktet for denne datainnsamlingsprosessen er å studere tidspunktet for total sårlukking ved å følge protokollprosedyrene ved bruk av ProgenaMatrix™.
|
12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFU/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .