Wirksamkeit von ProgenaMatrix™ bei der Behandlung von DFUs

Einschlusskriterien:

• Versteht und stimmt zu, dass das Standardbehandlungsprotokoll die Anwendung von ProgenaMatrix™ als Standardbehandlung für dieses Projekt umfassen wird.
• Sie haben am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und eine datenerfassungs- und behandlungsspezifische Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.
• Seien Sie in der Lage und bereit, die Datenerfassungsverfahren, Datenerfassungsbesuche, Verbände und Entladungen einzuhalten.
• Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit einem vom Prüfarzt bestätigten glykosylierten Hämoglobin (HBA1c) von weniger als oder gleich 11,5 % innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung haben.

• Sie haben mindestens ein DFU-Ulkus, das seit mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 12 Monaten besteht und alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Das Geschwür weist eine teilweise oder vollständige Dicke auf, ohne dass Kapsel/Sehne/Knochen freiliegen.
  • Das Geschwür befindet sich am Fuß oder Knöchel.
  • Die Fläche des Geschwürs ist größer als 1 Quadratmeter. cm. aber weniger als 18 qm. cm. nach dem Debridement. (Geschwüre größer als 18 qm) cm. kann mit Genehmigung des Medical Monitors aufgenommen werden.)
  • Wenn der Proband mehr als ein Geschwür hat, liegt die Datenerfassung zum Geschwür im Ermessen des Prüfarztes.
  • Zwischen dem behandelten Geschwür und jedem anderen Geschwür am selben Fuß muss mindestens 1 cm liegen.

• Sorgen Sie für eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität gemäß einer der folgenden Kriterien in der Reihenfolge Ihrer Präferenz.

  • Knöchel-Arm-Index von mehr als 0,65 und weniger als 1,3
  • Zehendruck von mehr als 40 mmHg
  • TcPO2 von mehr als 40 mmHg
• Der Patient hatte mehr als 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie eine vaskuläre Reperfusion.

Ausschlusskriterien:

• Das untersuchte Geschwür weist unerforschte Tunnel-, Unterminierungs- oder Nebenhöhlenbahnen auf.
• Der Patient ist mit einer geeigneten Entlastungseinrichtung nicht in der Lage, sicher zu gehen.
• Der Patient reagiert bekanntermaßen empfindlich auf die empfohlenen Verbände.
• Der Patient hat Brandwunden, Wundinfektionen, Nekrosen, Rötungen, Schmerzen oder eitrigen Ausfluss, oder es besteht der Verdacht darauf, oder er wird zur Behandlung der oben genannten Erkrankungen mit Antibiotika behandelt.
• Bei dem Patienten wurde eine Osteomyelitis des Fußes mit Geschwür festgestellt.
• Der Patient erhält eine Steroidtherapie, eine Immunsuppressivum- oder Autoimmuntherapie, eine Strahlentherapie des Fußes oder eine Thrombose.
• Anamnese einer Knochenmetastasenerkrankung der betroffenen Extremität, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung.
• Schwangerschaft
• Der Patient ist von einer anderen Krankheit als Diabetes betroffen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Der Patient hat ein instabiles Charcot-Syndrom mit Knochenvorsprüngen, die die Wundheilung hemmen.
• Übermäßiges Lymphödem, das die Entlastung behindert.
• Ist nicht bereit, die Verwendung von ProgenaMatrix™ als Pflegestandard für dieses Datenerfassungsprojekt zuzulassen.