DFU 관리에서 ProgenaMatrix™의 효능

포함 기준:

• 표준 치료 프로토콜에는 이 프로젝트의 표준 치료로서 ProgenaMatrix™ 적용이 포함된다는 점을 이해하고 동의합니다.
• 사전 동의 과정에 참여하고 데이터 수집 및 치료에 관한 구체적인 사전 동의서에 서명했습니다.
• 데이터 수집 절차, 데이터 수집 방문, 드레싱 및 하역을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
• 치료 전 3개월 이내에 연구자가 확인한 당화 헤모글로빈(HBA1c) 수치가 11.5% 이하인 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우.

• 최소 4주에서 12개월 이하로 존재하고 다음 기준을 모두 충족하는 DFU 궤양이 하나 이상 있어야 합니다.

  • 궤양은 피막/힘줄/뼈 노출이 없는 부분 또는 전체 두께입니다.
  • 궤양이 발이나 발목에 있습니다.
  • 궤양 면적이 1제곱미터보다 큽니다. 센티미터. 하지만 18제곱미터 미만입니다. 센티미터. 사후 제거. (18제곱미터보다 큰 궤양. 센티미터. 의료 모니터의 승인을 받아 포함될 수 있습니다.)
  • 피험자에게 하나 이상의 궤양이 있는 경우 데이터 수집 궤양은 조사자의 재량에 따릅니다.
  • 치료된 궤양과 같은 발의 다른 궤양 사이에는 최소 1cm의 간격이 있습니다.

• 선호하는 순서대로 다음 중 하나로 정의된 대로 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류가 있어야 합니다.

  • 발목-상완 지수가 .65보다 크고 1.3보다 작습니다.
  • 발가락 압력이 40mmHg보다 큼
  • 40mmHg보다 큰 TcPO2
• 환자는 연구에 포함되기 30일 이상 전에 혈관 재관류를 경험했습니다.

제외 기준:

• 연구 궤양에는 탐험되지 않은 터널링, 약화 또는 동로가 있습니다.
• 환자가 적절한 하역 장치를 사용해 안전하게 보행할 수 없습니다.
• 환자는 제안된 드레싱에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 괴저, 창상감염, 괴사, 발적, 통증, 화농성 분비물이 있거나 의심되거나 이에 대한 치료를 위해 항생제 치료를 받고 있는 환자.
• 환자는 궤양이 있는 발의 골수염을 확인했습니다.
• 환자는 스테로이드 요법, 면역억제제 또는 자가면역 요법, 발 방사선 요법, 혈전증을 받고 있습니다.
• 치료 전 12개월 이내에 영향을 받은 사지의 전이성 질환, 방사선 요법 또는 화학요법의 뼈 병력.
• 임신
• 환자는 조사자의 의견에 따르면 당뇨병 이외의 상처 치유를 손상시킬 수 있는 임의의 질병에 걸린 상태입니다.
• 환자는 상처 치유를 방해하는 뼈가 튀어나온 불안정한 샤르코를 가지고 있습니다.
• 오프로드를 방해하는 과도한 림프부종.
• 이 데이터 수집 프로젝트의 표준 치료로 ProgenaMatrix™ 사용을 허용하지 않습니다.