Effektiviteten av ProgenaMatrix™ vid hanteringen av DFU
En kontrollerad datainsamling och prospektiv behandlingsstudie för att utvärdera effektiviteten av ProgenaMatrix™ vid behandling av diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter-datainsamlings- och behandlingsstudie med veckouppdateringar för att inkludera mätningar före och efter debridering av sårarea, fotografier och ytterligare kommentarer om sårets utseende, exsudat och patientföljsamhet. ProgenaMatrix™ kommer att användas som förband för att upprätthålla en fuktig sårmiljö efter debridering. ProgenaMatrix™ är godkänt av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för behandling av diabetiska fotsår. Standarden på vården för diabetiska fotsår (DFU) är avlägsnande av icke-viabel vävnad, kontroll av infektion, upprätthålla en fuktig sårmiljö och avlasta sårplatsen. Alla aspekter av denna forskning ligger inom standarden för vårdpraxis för behandling av diabetiska fotsår.
Användningen av ProgenaMatrix™ istället för ett traditionellt förband för att upprätthålla en fuktig läkande sårmiljö är den enda forskningsinterventionen. Data om eventuella biverkningar relaterade till behandling med ProgenaMatrix™ kommer att samlas in för forskningsändamål.
Uppgifterna i denna studie kommer att samlas in från försökspersoner med kontrollerad behörighet. Skälet för denna kontroll är att tillhandahålla en verklig datauppsättning om försökspersoner som har fått sina kontrollerbara komorbiditeter försvagade. Detta är god klinisk praxis på avancerade sårbehandlingscenter. Dessa data kommer att utvärderas statistiskt för att ge en sann stängningshastighet vid användning av ProgenaMatrix™ i ett ämne där standardbehandlingar och bedömningar följs. Som med alla bra datauppsättningar bör kontrollen av så många variabler som möjligt ge en mer konsekvent stängningshastighet. Denna typ av data kan inte uppnås i en observationsstudie.
När utredarna går in i randomiserade kontrollerade studier kommer utredarna att behålla dessa kriterier eftersom utredarna strävar efter att utveckla en prediktiv läkningsmodell när alla aspekter av patientvård beaktas. Detta kommer att inkludera vilket avancerat förband som bäst skulle appliceras på såret baserat på patientstatus med hjälp av ett artificiell intelligensprogram under utveckling.
Utredarna kommer också att titta på historiska data om sårförslutningshastigheter för traditionella förband såväl som andra avancerade förband som har samlats in med liknande behörighetskriterier. All data som matas in i vår modell kommer att styras av liknande behörighetskrav. Dessa data kommer också att användas som historisk kontroll för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98371
- United Wound Healing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstår och håller med om att standardbehandlingsprotokollet kommer att inkludera tillämpningen av ProgenaMatrix™ som standard för vård för detta projekt.
- Har deltagit i processen för informerat samtycke och undertecknat ett informationsinsamlings- och behandlingsspecifikt informerat samtycke.
- Kunna och vilja följa datainsamlingsprocedurerna, datainsamlingsbesök, förband och avlastning.
- Har typ I- eller typ II-diabetes mellitus med ett utredarbekräftat glykosylerat hemoglobin (HBA1c) på mindre än eller lika med 11,5 % inom 3 månader före behandling.
Har minst ett DFU-sår som har funnits i minst 4 veckor men inte mer än 12 månader och som uppfyller alla följande kriterier:
- Sår är delvis eller full tjock utan kapsel/sena/benexponering.
- Sår är på foten eller fotleden.
- Sårets area är större än 1 kvm. centimeter. men mindre än 18 kvm. centimeter. efter debridering. (Sår större än 18 kvm. centimeter. kan inkluderas med godkännande av Medical Monitor.)
- Om försökspersonen har mer än ett sår kommer datainsamlingssåret att avgöras av utredaren.
- Det är minst 1 cm mellan det behandlade såret och alla andra sår på samma fot.
Ha adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten enligt något av följande i preferensordning.
- Ankel-Brachial index större än 0,65 och mindre än 1,3
- Tåtryck över 40 mmHg
- TcPO2 över 40 mmHg
- Patienten hade vaskulär återperfusion mer än 30 dagar före inkluderingen i studien.
Exklusions kriterier:
- Studiesåret har outforskad tunnelbildning, underminering eller bihålor.
- Patienten kan inte röra sig säkert med lämplig avlastningsanordning.
- Patienten har en känd känslighet för de föreslagna förbanden.
- Patienten har eller misstänks ha kallbrand, sårinfektion, nekros, rodnad, smärta, purulent dränering eller behandlas med antibiotika för behandling av ovanstående.
- Patienten har bekräftat osteomyelit i foten med såret.
- Patienten står på steroidbehandling, immunsuppressiv eller autoimmun behandling, strålbehandling av foten, trombos.
- Anamnes på ben med metastaserande sjukdom i den drabbade extremiteten, strålbehandling eller kemoterapi inom 12 månader före behandling.
- Graviditet
- Patienten är drabbad av någon annan sjukdom än diabetes som kan försämra sårläkning enligt Utredaren.
- Patienten har instabil Charcot med benig prominens som kommer att hämma sårläkning.
- Överdrivet lymfödem som kommer att hämma avlastning.
- Är ovillig att tillåta användning av ProgenaMatrix™ som standard för vård för detta datainsamlingsprojekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med ProgenaMatrix
applicering av ProgenaMatrix dagligen i 12 veckor
|
Placera ProgenaMatrix-transplantatet på såret
applicera icke-vidhäftande förband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till sårförslutning
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Slutpunkten för denna datainsamlingsprocess är att studera tidpunkten för total sårtillslutning enligt protokollprocedurerna vid användning av ProgenaMatrix™.
|
12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFU/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .