Werkzaamheid van ProgenaMatrix™ bij de behandeling van DFU's
Een gecontroleerde gegevensverzameling en prospectief behandelonderzoek om de werkzaamheid van ProgenaMatrix™ bij de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar gegevensverzameling en behandeling in meerdere centra met wekelijkse updates, waaronder pre- en post-debridementmetingen van het wondgebied, foto's en aanvullende opmerkingen over het uiterlijk van de wond, het exsudaat en de therapietrouw van de patiënt. ProgenaMatrix™ zal worden gebruikt als verband om na het debridement een vochtige wondomgeving te behouden. ProgenaMatrix™ is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van diabetische voetulcera. De zorgstandaard voor diabetische voetulcera (DFU) bestaat uit het verwijderen van niet-levensvatbaar weefsel, het onder controle houden van de infectie, het handhaven van een vochtige wondomgeving en het ontlasten van de wondlocatie. Alle aspecten van dit onderzoek vallen binnen de standaard van de zorgpraktijk voor de behandeling van diabetische voetulcera.
Het gebruik van ProgenaMatrix™ in plaats van een traditioneel verband om een vochtig genezend wondmilieu te behouden is de enige onderzoeksinterventie. Gegevens over eventuele bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met ProgenaMatrix™ zullen worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.
De gegevens in dit onderzoek zullen worden verzameld van proefpersonen met gecontroleerde geschiktheid. De grondgedachte voor deze controle is het verschaffen van een dataset uit de echte wereld over personen bij wie de beheersbare comorbiditeiten zijn verminderd. Dit is een goede klinische praktijk in geavanceerde wondbehandelingscentra. Deze gegevens zullen statistisch worden geëvalueerd om een werkelijk afsluitingspercentage te verkrijgen bij gebruik van ProgenaMatrix™ bij een onderwerp waarbij de standaardzorgbehandelingen en beoordelingen worden gevolgd. Zoals bij elke goede dataset zou de controle van zoveel mogelijk variabelen een consistenter sluitingspercentage moeten opleveren. Dit soort gegevens zijn niet haalbaar in een observationeel onderzoek.
Terwijl de onderzoekers overgaan op gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, zullen de onderzoekers deze criteria handhaven terwijl de onderzoekers ernaar streven een voorspellend genezingsmodel te ontwikkelen waarin alle aspecten van de patiëntenzorg in aanmerking worden genomen. Dit omvat onder meer welk geavanceerd verband het beste op de wond kan worden aangebracht op basis van de status van de patiënt, met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie dat in ontwikkeling is.
De onderzoekers zullen ook kijken naar historische gegevens over wondsluitingspercentages voor traditionele verbanden en andere geavanceerde verbanden die zijn verzameld met vergelijkbare geschiktheidscriteria. Alle gegevensinvoer in ons model wordt gecontroleerd door vergelijkbare deelnamevereisten. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt als historische controle voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98371
- United Wound Healing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt en gaat ermee akkoord dat het standaardbehandelingsprotocol de toepassing van ProgenaMatrix™ zal omvatten als de standaardzorg voor dit project.
- Hebben deelgenomen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en een gegevensverzameling en behandelingsspecifieke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan de procedures voor gegevensverzameling, bezoeken voor gegevensverzameling, aankleden en lossen.
- Als u diabetes mellitus type I of type II heeft met een door de onderzoeker bevestigd geglycosyleerd hemoglobine (HBA1c) van minder dan of gelijk aan 11,5% binnen de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
U heeft ten minste één DFU-zweer die al minimaal 4 weken maar niet langer dan 12 maanden bestaat en die aan alle volgende criteria voldoet:
- De zweer is gedeeltelijk of volledig dik zonder blootstelling aan kapsel/pees/bot.
- De zweer bevindt zich op de voet of enkel.
- Het ulcusgebied is groter dan 1 vierkante meter. cm. maar minder dan 18 vierkante meter. cm. na debridement. (Zweertjes groter dan 18 vierkante meter). cm. kan worden opgenomen met goedkeuring van de Medische Monitor.)
- Als de proefpersoon meer dan één maagzweer heeft, zal de gegevensverzameling plaatsvinden naar goeddunken van de onderzoeker.
- Er moet minimaal 1 cm ruimte zitten tussen de behandelde zweer en een andere zweer op dezelfde voet.
Zorg voor voldoende vasculaire perfusie van het aangedane ledemaat, zoals gedefinieerd door een van de volgende, in volgorde van voorkeur.
- Enkel-armindex groter dan 0,65 en minder dan 1,3
- Teendruk groter dan 40 mmHg
- TcPO2 groter dan 40 mmHg
- De patiënt had vasculaire reperfusie meer dan 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De studiezweer heeft onontdekte tunnel-, ondermijnings- of sinuskanalen.
- De patiënt kan zich niet veilig verplaatsen met een geschikt ontlaadapparaat.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor de voorgestelde verbandmiddelen.
- De patiënt heeft of wordt verdacht van gangreen, wondinfectie, necrose, roodheid, pijn, etterende drainage of wordt behandeld met antibiotica voor de behandeling van het bovenstaande.
- De patiënt heeft osteomyelitis van de voet met de zweer bevestigd.
- De patiënt krijgt steroïdentherapie, immunosuppressieve of auto-immuuntherapie, bestralingstherapie van de voet, trombose.
- Voorgeschiedenis van bot- of gemetastaseerde ziekte van het aangedane ledemaat, bestralingstherapie of chemotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Zwangerschap
- De patiënt lijdt aan een andere ziekte dan diabetes die naar de mening van de onderzoeker de wondgenezing kan belemmeren.
- De patiënt heeft een onstabiele Charcot met benige uitsteeksels die de wondgenezing belemmeren.
- Overmatig lymfoedeem dat de ontlasting remt.
- Is niet bereid om het gebruik van ProgenaMatrix™ als zorgstandaard voor dit gegevensverzamelingsproject toe te staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met ProgenaMatrix
toepassing van ProgenaMatrix dagelijks gedurende 12 weken
|
plaats het ProgenaMatrix-transplantaat op de wond
breng niet-klevend verband aan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Het eindpunt van dit gegevensverzamelingsproces is het bestuderen van het tijdstip voor totale wondsluiting volgens de protocolprocedures bij het gebruik van ProgenaMatrix™.
|
12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFU/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .