Skuteczność ProgenaMatrix™ w leczeniu ZSC
Kontrolowane gromadzenie danych i prospektywne badanie terapeutyczne mające na celu ocenę skuteczności preparatu ProgenaMatrix™ w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie dotyczące gromadzenia danych i leczenia, aktualizowane co tydzień i obejmujące pomiary obszaru rany przed i po oczyszczeniu rany, zdjęcia i dodatkowe komentarze dotyczące wyglądu rany, wysięku i stosowania się pacjenta do zaleceń. ProgenaMatrix™ będzie stosowany jako opatrunek w celu utrzymania wilgotnego środowiska rany po oczyszczeniu. ProgenaMatrix™ posiada dopuszczenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Standardem leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) jest usunięcie martwej tkanki, kontrola infekcji, utrzymanie wilgotnego środowiska rany i odciążenie miejsca owrzodzenia. Wszystkie aspekty tych badań mieszczą się w standardowej praktyce leczniczej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Jedyną interwencją badawczą jest zastosowanie ProgenaMatrix™ zamiast tradycyjnego opatrunku w celu utrzymania wilgotnego środowiska gojenia się rany. Dane dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ProgenaMatrix™ będą zbierane do celów badawczych.
Dane w tym badaniu zostaną zebrane od pacjentów o kontrolowanym kwalifikowalności. Uzasadnieniem tej kontroli jest zapewnienie zbioru rzeczywistych danych na temat pacjentów, u których złagodzono możliwe do kontrolowania choroby współistniejące. Jest to dobra praktyka kliniczna w zaawansowanych ośrodkach leczenia ran. Dane te zostaną poddane ocenie statystycznej w celu zapewnienia rzeczywistego współczynnika zamknięcia w przypadku stosowania ProgenaMatrix™ u pacjenta, u którego przestrzegane są standardowe zabiegi pielęgnacyjne i oceny. Jak w przypadku każdego dobrego zbioru danych, kontrola tak wielu zmiennych, jak to możliwe, powinna zapewnić bardziej spójny współczynnik zamknięcia. Dane tego typu nie są możliwe do uzyskania w badaniu obserwacyjnym.
W miarę przystępowania badaczy do randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych będą oni trzymać te kryteria, starając się opracować predykcyjny model gojenia, uwzględniający wszystkie aspekty opieki nad pacjentem. Będzie to obejmować wybór zaawansowanego opatrunku, który najlepiej zastosować na ranę, w zależności od stanu pacjenta, przy wykorzystaniu opracowywanego programu sztucznej inteligencji.
Badacze będą także analizować dane historyczne dotyczące wskaźników zamykania się ran w przypadku opatrunków tradycyjnych i innych zaawansowanych, zebrane przy zastosowaniu podobnych kryteriów kwalifikowalności. Wszystkie dane wprowadzane do naszego modelu będą kontrolowane według podobnych wymagań kwalifikacyjnych. Dane te zostaną również wykorzystane jako kontrola historyczna w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98371
- United Wound Healing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie i zgadza się, że standardowy protokół leczenia będzie obejmował zastosowanie ProgenaMatrix™ jako standard opieki w tym projekcie.
- Brałem udział w procesie świadomej zgody i podpisałem świadomą zgodę na gromadzenie danych i przetwarzanie danych.
- Być w stanie i chcieć przestrzegać procedur gromadzenia danych, wizyt w celu gromadzenia danych, opatrunków i rozładunku.
- Chorujesz na cukrzycę typu I lub typu II z potwierdzoną przez badacza wartością hemoglobiny glikozylowanej (HBA1c) mniejszą lub równą 11,5% w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
Masz co najmniej jeden wrzód DFU, który istnieje od co najmniej 4 tygodni, ale nie dłużej niż 12 miesięcy i spełnia wszystkie następujące kryteria:
- Wrzód ma częściową lub pełną grubość, bez odsłonięcia torebki/ścięgna/kości.
- Wrzód występuje na stopie lub kostce.
- Powierzchnia wrzodu jest większa niż 1 mkw. cm. ale mniej niż 18 mkw. cm. oczyszczanie pooperacyjne. (Wrzody o powierzchni większej niż 18 m2) cm. można dołączyć za zgodą monitora medycznego.)
- Jeżeli u pacjenta występuje więcej niż jedno owrzodzenie, wybór owrzodzenia w zakresie zbierania danych będzie zależał od badacza.
- Odległość pomiędzy leczonym owrzodzeniem a jakimkolwiek innym owrzodzeniem na tej samej stopie wynosi co najmniej 1 cm.
Należy mieć odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, zgodnie z definicją według jednego z poniższych kryteriów, w kolejności preferencji.
- Wskaźnik kostka-ramię większy niż 0,65 i mniejszy niż 1,3
- Nacisk palca większy niż 40 mmHg
- TcPO2 powyżej 40 mmHg
- Pacjent miał reperfuzję naczyniową ponad 30 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Badany wrzód ma niezbadane tunele, podkopanie lub drogi zatokowe.
- Pacjent nie jest w stanie bezpiecznie poruszać się przy użyciu odpowiedniego urządzenia odciążającego.
- Pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na sugerowane opatrunki.
- U pacjenta występuje lub podejrzewa się gangrenę, zakażenie rany, martwicę, zaczerwienienie, ból, wyciek ropny lub jest leczony antybiotykami w celu leczenia powyższych.
- U pacjenta stwierdzono zapalenie kości i szpiku stopy z owrzodzeniem.
- Pacjent jest w trakcie terapii sterydowej, immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej, radioterapii stopy, zakrzepicy.
- Historia choroby przerzutowej kości chorej kończyny, radioterapii lub chemioterapii w ciągu 12 miesięcy przed leczeniem.
- Ciąża
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę inną niż cukrzyca, która w opinii Badacza może utrudniać gojenie się ran.
- Pacjent ma niestabilny Charcot z wystającymi kośćmi, co utrudnia gojenie się ran.
- Nadmierny obrzęk limfatyczny, który będzie utrudniał odciążenie.
- Nie chce zezwolić na stosowanie ProgenaMatrix™ jako standardu opieki w tym projekcie gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ProgenaMatrixem
codzienne stosowanie ProgenaMatrix przez 12 tygodni
|
umieścić przeszczep ProgenaMatrix na ranie
zastosować nieprzylepny opatrunek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Punktem końcowym tego procesu gromadzenia danych jest zbadanie punktu czasowego całkowitego zamknięcia rany zgodnie z procedurami protokołu dotyczącymi stosowania ProgenaMatrix™.
|
12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFU/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .