ProgenaMatrix™:n tehokkuus DFU:iden hallinnassa
Valvottu tiedonkeruu ja tuleva hoitotutkimus ProgenaMatrix™:n tehon arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monenkeskinen tiedonkeruu- ja hoitotutkimus, joka päivitetään viikoittain sisältäen haavan alueen puhdistusta edeltäviä ja sen jälkeisiä mittauksia, valokuvia ja lisäkommentteja haavan ulkonäöstä, erityksestä ja potilaan hoitomyöntyvyydestä. ProgenaMatrix™-laitetta käytetään sidoksena kostean haavaympäristön ylläpitämiseksi debridementin jälkeen. ProgenaMatrix™ on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), joka on hyväksytty diabeettisten jalkahaavojen hoitoon. Diabeettisen jalkahaavan (DFU) hoidon standardi on elottomien kudosten poistaminen, infektion hallinta, kostean haavaympäristön ylläpitäminen ja haavakohdan kuormituksen poistaminen. Kaikki tämän tutkimuksen osa-alueet ovat diabeettisten jalkahaavojen hoitokäytännön mukaisia.
ProgenaMatrix™:n käyttö perinteisen sidoksen sijaan kostean paranevan haavaympäristön ylläpitämiseksi on ainoa tutkimustoimenpide. Tietoja kaikista ProgenaMatrix™-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista kerätään tutkimustarkoituksiin.
Tämän tutkimuksen tiedot kerätään henkilöiltä, joilla on valvottu kelpoisuus. Tämän kontrollin perusteena on tarjota reaalimaailman tietojoukko koehenkilöistä, joiden hallittavissa olevat rinnakkaissairaudet ovat heikentyneet. Tämä on hyvä kliininen käytäntö kehittyneissä haavahoitokeskuksissa. Nämä tiedot arvioidaan tilastollisesti todellisen sulkeutumisasteen saamiseksi käytettäessä ProgenaMatrix™-kohdetta, jossa noudatetaan tavanomaisia hoitoja ja arviointeja. Kuten minkä tahansa hyvän tietojoukon kohdalla, mahdollisimman monen muuttujan ohjauksen pitäisi tarjota johdonmukaisempi sulkemisnopeus. Tämän tyyppisiä tietoja ei voida saada havainnointitutkimuksessa.
Kun tutkijat siirtyvät satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin, tutkijat säilyttävät nämä kriteerit, kun tutkijat pyrkivät kehittämään ennustavan paranemismallin, kun otetaan huomioon kaikki potilaan hoidon näkökohdat. Tähän sisältyy se, mikä edistynyt sidos soveltuu parhaiten haavaan potilaan tilan perusteella kehitettävän tekoälyohjelman avulla.
Tutkijat tarkastelevat myös historiallisia tietoja perinteisten sidosten ja muiden edistyneiden sidosten haavansulkeutumismääristä, jotka on kerätty vastaavilla kelpoisuuskriteereillä. Kaikkea malliimme syötettyä dataa säätelevät samanlaiset kelpoisuusvaatimukset. Näitä tietoja käytetään myös historiallisena vertailuna tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98371
- United Wound Healing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja hyväksyy, että standardihoitoprotokolla sisältää ProgenaMatrix™:n käytön tämän projektin hoidon standardina.
- Ovat osallistuneet tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittaneet tiedonkeruu- ja hoitokohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ja halua noudattaa tiedonkeruumenettelyjä, tiedonkeruukäyntejä, sidoksia ja purkamista.
- Sinulla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, jonka tutkijan vahvistama glykosyloitu hemoglobiini (HBA1c) on enintään 11,5 % 3 kuukauden aikana ennen hoitoa.
Sinulla on vähintään yksi DFU-haava, joka on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa mutta enintään 12 kuukautta ja joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Haava on osittainen tai täysi paksuinen ilman kapselin/jänteen/luun altistumista.
- Haava on jalassa tai nilkassa.
- Haavan pinta-ala on suurempi kuin 1 neliömetri. cm. mutta alle 18 neliötä. cm. debridementin jälkeen. (Haavaumat, jotka ovat suurempia kuin 18 neliömetriä. cm. voidaan sisällyttää Medical Monitorin suostumuksella.)
- Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi haava, tiedonkeruuhaava on tutkijan harkinnan mukaan.
- Hoidettavan haavan ja saman jalan muiden haavaumien välillä on vähintään 1 cm.
Varmista, että sairaan raajan verisuoniperfuusio on riittävä jonkin seuraavista määritellyistä mieltymysjärjestyksessä.
- Nilkka-Brachial-indeksi on suurempi kuin 0,65 ja pienempi kuin 1,3
- Varpaiden paine yli 40 mmHg
- TcPO2 yli 40 mmHg
- Potilaalla oli verisuonten reperfuusio yli 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushaavassa on tutkimattomia tunneloituja, heikentäviä tai poskionteloita.
- Potilas ei pysty liikkumaan turvallisesti asianmukaisella purkulaitteella.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys ehdotetuille sidoksille.
- Potilaalla on tai epäillään kuolioa, haavatulehdusta, nekroosia, punoitusta, kipua, märkivää vedenpoistoa tai häntä hoidetaan antibiootilla edellä mainittujen sairauksien hoitoon.
- Potilaalla on varmistettu jalan osteomyeliitti ja haava.
- Potilas on steroidihoidossa, immunosuppressiivisessa tai autoimmuunihoidossa, jalan sädehoidossa, tromboosissa.
- Aiemmin sairastavan raajan luusairaus, sädehoito tai kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Raskaus
- Potilaalla on mikä tahansa muu sairaus kuin diabetes, joka voi tutkijan mielestä heikentää haavan paranemista.
- Potilaalla on epävakaa Charcot, jossa on luinen ulkoneva, joka estää haavan paranemista.
- Liiallinen lymfaödeema, joka estää kuormitusta.
- Ei halua sallia ProgenaMatrix™:n käyttöä tämän tiedonkeruuprojektin hoitostandardina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito ProgenaMatrixilla
ProgenaMatrixin levittäminen päivittäin 12 viikon ajan
|
aseta ProgenaMatrix-siirre haavaan
levitä kiinnittymätön sidos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Tämän tiedonkeruuprosessin päätepiste on tutkia haavan täydellisen sulkeutumisen ajankohtaa ProgenaMatrix™:n käytön protokollamenettelyjen mukaisesti.
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFU/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .