Эффективность ProgenaMatrix™ в лечении DFU
Контролируемый сбор данных и исследование перспективного лечения для оценки эффективности ProgenaMatrix™ в лечении диабетических язв стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование по сбору данных и лечению с еженедельными обновлениями, включающее измерения площади раны до и после обработки, фотографии и дополнительные комментарии о внешнем виде раны, экссудате и соблюдении режима лечения пациентами. ProgenaMatrix™ будет использоваться в качестве повязки для поддержания влажной среды раны после обработки. ProgenaMatrix™ одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения язв диабетической стопы. Стандартом лечения язв диабетической стопы (ДФС) является удаление нежизнеспособных тканей, контроль инфекции, поддержание влажной среды в ране и разгрузка места язвы. Все аспекты этого исследования находятся в пределах стандартной практики лечения язв диабетической стопы.
Использование ProgenaMatrix™ вместо традиционной повязки для поддержания влажной среды заживления раны является единственным исследовательским вмешательством. Данные о любых нежелательных явлениях, связанных с лечением ProgenaMatrix™, будут собираться в исследовательских целях.
Данные в этом исследовании будут собраны от субъектов с контролируемым правом на участие. Обоснованием этого контроля является предоставление набора реальных данных о субъектах, у которых были ослаблены контролируемые сопутствующие заболевания. Это хорошая клиническая практика в передовых центрах лечения ран. Эти данные будут статистически оценены, чтобы обеспечить истинную степень закрытия при использовании ProgenaMatrix™ у субъекта, которому соблюдаются стандартные методы лечения и оценки. Как и в случае с любым хорошим набором данных, контроль как можно большего числа переменных должен обеспечить более стабильную скорость закрытия. Данные такого типа недостижимы в наблюдательном исследовании.
По мере перехода исследователей к рандомизированным контролируемым исследованиям они будут придерживаться этих критериев, стремясь разработать модель прогнозируемого исцеления, учитывающую все аспекты ухода за пациентами. Это будет включать в себя то, какую усовершенствованную повязку лучше всего наложить на рану в зависимости от состояния пациента с использованием разрабатываемой программы искусственного интеллекта.
Исследователи также будут изучать исторические данные о показателях закрытия ран при использовании традиционных повязок, а также других усовершенствованных повязок, которые были собраны с использованием аналогичных критериев приемлемости. Все вводимые данные в нашу модель будут контролироваться аналогичными квалификационными требованиями. Эти данные также будут использоваться в качестве исторического контроля для данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98371
- United Wound Healing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Понимает и соглашается с тем, что стандартный протокол лечения будет включать применение ProgenaMatrix™ в качестве стандарта лечения для этого проекта.
- Участвовали в процессе получения информированного согласия и подписали информированное согласие на сбор данных и лечение.
- Уметь и желать соблюдать процедуры сбора данных, посещения для сбора данных, перевязки и разгрузки.
- У вас сахарный диабет I или II типа с подтвержденным исследователем уровнем гликозилированного гемоглобина (HBA1c) менее или равным 11,5% в течение 3 месяцев до лечения.
Иметь хотя бы одну язву ДФУ, существующую не менее 4 недель, но не более 12 месяцев и отвечающую всем следующим критериям:
- Язва имеет частичную или полную толщину без обнажения капсулы/сухожилия/кости.
- Язва находится на стопе или лодыжке.
- Площадь язвы более 1 кв. см. но менее 18 кв. см. после санации. (Язвы размером более 18 кв. см. может быть включено с одобрения Medical Monitor.)
- Если у субъекта имеется более одной язвы, выбор язвы для сбора данных остается на усмотрение исследователя.
- Расстояние между обработанной язвой и любой другой язвой на той же стопе составляет минимум 1 см.
Иметь адекватную сосудистую перфузию пораженной конечности, как определено одним из следующих критериев в порядке предпочтения.
- Лодыжечно-плечевой индекс более 0,65 и менее 1,3.
- Давление на палец ноги более 40 мм рт.ст.
- TcPO2 более 40 мм рт. ст.
- У пациента произошла сосудистая реперфузия более чем за 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Исследуемая язва имеет неисследованные туннельные, подрывные или свищевые ходы.
- Пациент не может безопасно передвигаться с помощью соответствующего разгрузочного устройства.
- У пациента имеется известная чувствительность к предложенным повязкам.
- У пациента имеется или подозревается наличие гангрены, раневой инфекции, некроза, покраснения, боли, гнойного отделяемого или он лечится антибиотиком для лечения вышеперечисленного.
- У больного подтвержден остеомиелит стопы с язвой.
- Больной находится на стероидной терапии, иммуносупрессивной или аутоиммунной терапии, лучевой терапии стопы, тромбозе.
- В анамнезе метастатическое заболевание кости пораженной конечности, лучевая терапия или химиотерапия в течение 12 месяцев до лечения.
- Беременность
- У пациента имеется любое заболевание, кроме диабета, которое, по мнению исследователя, может ухудшить заживление ран.
- У пациента нестабильная форма Шарко с выступанием кости, что препятствует заживлению ран.
- Чрезмерная лимфедема, которая препятствует разгрузке.
- Не желает разрешить использование ProgenaMatrix™ в качестве стандарта лечения для этого проекта по сбору данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью ProgenaMatrix
применение ProgenaMatrix ежедневно в течение 12 недель
|
поместите трансплантат ProgenaMatrix на рану
наложить не прилипающую повязку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пора зашивать рану
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Конечным этапом этого процесса сбора данных является изучение момента полного закрытия раны в соответствии с протокольными процедурами при использовании ProgenaMatrix™.
|
12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFU/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кератиновый трансплантат ProgenaMatrix
-
ProgenaCare Global, LLCProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопы | Лечение язвыСоединенные Штаты
-
Sunstar AmericasЗавершенныйЧелюстно-лицевая хирургия | ПародонтологияСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Rodney A. White, M.D.ЗавершенныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
B. Braun Medical International Trading Company...НеизвестныйЗамена и удлинение соединительнотканной структуры в нейрохирургииКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.ОтозванТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationРекрутингИшемическая болезнь сердца | Операция | Отказ трансплантата | Стеноз коронарных артерий | Сердечная ишемияРоссийская Федерация
-
University Hospital of CologneНеизвестныйПациенты с адентией в задней части верхней челюсти и недостаточной высотой альвеолярного отростка
-
Sunstar AmericasПрекращеноПериимплантитСоединенные Штаты
-
Alpha - Bio Tec Ltd.Неизвестный