Účinnost ProgenaMatrix™ při léčbě DFU

Kritéria pro zařazení:

• Chápe a souhlasí s tím, že standardní léčebný protokol bude zahrnovat aplikaci ProgenaMatrix™ jako standard péče pro tento projekt.
• Účastnili jste se procesu informovaného souhlasu a podepsali informovaný souhlas se sběrem dat a léčbou.
• Být schopen a ochotný dodržovat postupy sběru dat, návštěvy sběru dat, převazy a vykládání.
• Máte diabetes mellitus I. nebo II. typu s glykosylovaným hemoglobinem (HBA1c) potvrzeným zkoušejícím nižším nebo rovným 11,5 % během 3 měsíců před léčbou.

• Mít alespoň jeden vřed DFU, který existuje minimálně 4 týdny, ale ne déle než 12 měsíců a splňuje všechna následující kritéria:

  • Vřed je částečné nebo plné tloušťky bez expozice pouzdra/šlachy/kost.
  • Vřed je na chodidle nebo kotníku.
  • Plocha vředu je větší než 1 čtvereční. cm. ale méně než 18 čtverečních. cm. po debridementu. (Vředy větší než 18 m2. cm. může být zahrnuto se souhlasem Medical Monitor.)
  • Pokud má subjekt více než jeden vřed, vřed se sběrem dat bude na uvážení zkoušejícího.
  • Mezi léčeným vředem a jakýmkoli jiným vředem na stejné noze je minimálně 1 cm.

• Mít adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, jak je definováno jedním z následujících v pořadí podle preference.

  • Kotník-pažní index vyšší než 0,65 a nižší než 1,3
  • Tlak na noze vyšší než 40 mmHg
  • TcPO2 vyšší než 40 mmHg
• Pacient měl vaskulární reperfuzi více než 30 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Studovaný vřed má neprozkoumané tunelování, poddolování nebo sinusový trakt.
• Pacient není schopen bezpečně chodit s vhodným odlehčovacím zařízením.
• Pacient má známou citlivost na navrhované obvazy.
• Pacient má nebo je podezření na gangrénu, infekci rány, nekrózu, zarudnutí, bolest, hnisavou drenáž nebo je léčen antibiotiky pro léčbu výše uvedeného.
• Pacient má potvrzenou osteomyelitidu nohy s vředem.
• Pacient je na steroidní terapii, imunosupresivní nebo autoimunitní terapii, radiační terapii nohy, trombóza.
• Metastatické onemocnění postižené končetiny v anamnéze, radiační terapie nebo chemoterapie během 12 měsíců před léčbou.
• Těhotenství
• Pacient je postižen jakoukoli jinou nemocí než cukrovkou, která může podle názoru zkoušejícího zhoršit hojení ran.
• Pacient má nestabilní Charcot s kostnatými výčnělky, které brání hojení ran.
• Nadměrný lymfedém, který bude bránit vykládání.
• není ochoten povolit použití ProgenaMatrix™ jako standard péče pro tento projekt sběru dat.