Effektiviteten af ​​ProgenaMatrix™ i håndteringen af ​​DFU'er

Inklusionskriterier:

• Forstår og accepterer, at standardbehandlingsprotokollen vil omfatte anvendelsen af ​​ProgenaMatrix™ som standard for pleje for dette projekt.
• Har deltaget i informeret samtykkeproces og underskrevet et dataindsamlings- og behandlingsspecifikt informeret samtykke.
• Kunne og være villig til at overholde dataindsamlingsprocedurerne, dataindsamlingsbesøg, forbindinger og aflæsning.
• Har type I eller type II diabetes mellitus med et Investigator-bekræftet glykosyleret hæmoglobin (HBA1c) på mindre end eller lig med 11,5 % inden for 3 måneder før behandling.

• Har mindst ét ​​DFU-sår, der har eksisteret i minimum 4 uger, men ikke mere end 12 måneder, og som opfylder alle følgende kriterier:

  • Sår er delvis eller fuld tykkelse uden kapsel/sene/knogleeksponering.
  • Sår er på foden eller anklen.
  • Sårareal er større end 1 kvm. cm. men mindre end 18 kvm. cm. efter debridering. (Sår større end 18 kvm. cm. kan inkluderes med lægemonitorens godkendelse.)
  • Hvis forsøgspersonen har mere end ét sår, vil dataindsamlingssåret være efter investigatorens skøn.
  • Der er minimum 1 cm mellem det behandlede sår og ethvert andet sår på samme fod.

• Få tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem som defineret af et af følgende i præferencerækkefølge.

  • Ankel-Brachial indeks på større end 0,65 og mindre end 1,3
  • Tåtryk på mere end 40 mmHg
  • TcPO2 på mere end 40 mmHg
• Patienten havde vaskulær genperfusion mere end 30 dage før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelsessåret har uudforsket tunneldannelse, underminering eller sinuskanaler.
• Patienten er ikke i stand til at bevæge sig sikkert med passende aflastningsanordning.
• Patienten har en kendt følsomhed over for de foreslåede bandager.
• Patienten har eller er mistænkt for at have koldbrand, sårinfektion, nekrose, rødme, smerter, purulent dræning eller er i behandling med antibiotika til behandling af ovenstående.
• Patienten har bekræftet osteomyelitis i foden med såret.
• Patienten er i steroidbehandling, immunsuppressiv eller autoimmun behandling, strålebehandling af foden, trombose.
• Anamnese med knoglemetastatisk sygdom i det berørte lem, strålebehandling eller kemoterapi inden for 12 måneder før behandling.
• Graviditet
• Patienten er ramt af enhver anden sygdom end diabetes, der kan forringe sårheling efter Investigators mening.
• Patienten har ustabil Charcot med knoglefremspring, der vil hæmme sårheling.
• Overdreven lymfødem, der vil hæmme aflastning.
• Er ikke villig til at tillade brug af ProgenaMatrix™ som standard for pleje til dette dataindsamlingsprojekt.