Eficacia de ProgenaMatrix™ en el tratamiento de las UPD
Un estudio de tratamiento prospectivo y recopilación de datos controlados para evaluar la eficacia de ProgenaMatrix ™ en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de tratamiento y recopilación de datos con actualizaciones semanales para incluir mediciones previas y posteriores al desbridamiento del área de la herida, fotografías y comentarios adicionales sobre la apariencia de la herida, el exudado y el cumplimiento del paciente. ProgenaMatrix™ se utilizará como apósito para mantener un ambiente húmedo en la herida después del desbridamiento. ProgenaMatrix™ está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. El estándar de atención para las úlceras del pie diabético (UPP) es la eliminación del tejido no viable, el control de la infección, el mantenimiento de un ambiente húmedo para la herida y la descarga del sitio de la úlcera. Todos los aspectos de esta investigación están dentro de la práctica de atención estándar para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
El uso de ProgenaMatrix™ en lugar de un apósito tradicional para mantener un ambiente húmedo en la cicatrización de la herida es la única intervención de investigación. Se recopilarán datos sobre cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento con ProgenaMatrix™ con fines de investigación.
Los datos de este estudio se recopilarán de sujetos con elegibilidad controlada. La razón fundamental de este control es proporcionar un conjunto de datos del mundo real sobre sujetos a quienes se les han atenuado sus comorbilidades controlables. Ésta es una buena práctica clínica en los centros avanzados de tratamiento de heridas. Estos datos se evaluarán estadísticamente para proporcionar una tasa de cierre real cuando se use ProgenaMatrix ™ en un sujeto donde se siguen los tratamientos y evaluaciones estándar de atención. Como ocurre con cualquier buen conjunto de datos, el control de tantas variables como sea posible debería proporcionar una tasa de cierre más consistente. Este tipo de datos no se pueden lograr en un estudio observacional.
A medida que los investigadores avancen hacia ensayos controlados aleatorios, los investigadores mantendrán estos criterios mientras los investigadores se esfuerzan por desarrollar un modelo de curación predictivo cuando se consideran todos los aspectos de la atención al paciente. Esto incluirá qué apósito avanzado se aplicaría mejor a la herida según el estado del paciente utilizando un programa de Inteligencia Artificial en desarrollo.
Los investigadores también analizarán datos históricos sobre las tasas de cierre de heridas con apósitos tradicionales, así como otros apósitos avanzados que se han recopilado con criterios de elegibilidad similares. Todos los datos ingresados en nuestro modelo estarán controlados por requisitos de elegibilidad similares. Estos datos también se utilizarán como control histórico para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
- United Wound Healing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende y acepta que el protocolo de tratamiento estándar incluirá la aplicación de ProgenaMatrix™ como estándar de atención para este proyecto.
- Haber participado en el proceso de consentimiento informado y firmado un consentimiento informado específico de recogida y tratamiento de datos.
- Ser capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de recolección de datos, visitas de recolección de datos, apósitos y descargas.
- Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II con una hemoglobina glicosilada (HBA1c) confirmada por el investigador menor o igual al 11,5 % en los 3 meses anteriores al tratamiento.
Tener al menos una úlcera UPD que haya existido durante un mínimo de 4 semanas pero no más de 12 meses y cumpla con todos los criterios siguientes:
- La úlcera tiene un espesor parcial o total sin exposición de cápsula/tendón/hueso.
- La úlcera está en el pie o el tobillo.
- El área de la úlcera es mayor a 1 metro cuadrado. cm. pero menos de 18 m2. cm. post desbridamiento. (Úlceras mayores de 18 metros cuadrados. cm. pueden incluirse con la aprobación del Monitor Médico.)
- Si el sujeto tiene más de una úlcera, la recopilación de datos sobre la úlcera quedará a criterio del investigador.
- Debe haber un mínimo de 1 cm entre la úlcera tratada y cualquier otra úlcera del mismo pie.
Tener una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada según lo definido por uno de los siguientes en orden de preferencia.
- Índice tobillo-brazo mayor a .65 y menor a 1.3
- Presión del dedo del pie superior a 40 mmHg
- TcPO2 superior a 40 mmHg
- El paciente tuvo reperfusión vascular más de 30 días antes de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La úlcera del estudio tiene túneles, socavamientos o tractos sinusales inexplorados.
- El paciente no puede deambular de forma segura con el dispositivo de descarga adecuado.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los apósitos sugeridos.
- El paciente tiene o se sospecha que tiene gangrena, infección de la herida, necrosis, enrojecimiento, dolor, drenaje purulento o está siendo tratado con antibióticos para el tratamiento de lo anterior.
- El paciente tiene osteomielitis confirmada del pie con úlcera.
- El paciente está en tratamiento con esteroides, terapia inmunosupresora o autoinmune, radioterapia del pie, trombosis.
- Antecedentes de enfermedad metastásica ósea de la extremidad afectada, radioterapia o quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento.
- El embarazo
- El paciente padece cualquier enfermedad distinta de la diabetes que pueda perjudicar la cicatrización de heridas en opinión del Investigador.
- El paciente tiene Charcot inestable con prominencia ósea que inhibirá la cicatrización de la herida.
- Linfedema excesivo que inhibirá la descarga.
- No está dispuesto a permitir el uso de ProgenaMatrix™ como estándar de atención para este proyecto de recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con ProgenaMatrix
aplicación de ProgenaMatrix diariamente durante 12 semanas
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coloque el injerto ProgenaMatrix en la herida
aplicar apósito no adherente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo para cerrar la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
|
El criterio de valoración de este proceso de recopilación de datos es estudiar el momento para el cierre total de la herida siguiendo los procedimientos del protocolo en el uso de ProgenaMatrix™.
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12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFU/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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