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急性虚血性脳卒中後の遺伝子型誘導二重抗血小板療法のためのオンサイト迅速 CYP2C19 アッセイの実装 (ORCA-AIS)

2026年4月29日 更新者：Rachael Stone、University of Virginia

この観察研究の目的は、遺伝子検査を利用して、患者が脳卒中を起こした後に医師が最も効果的な薬を処方できるようにすることです。 脳卒中の一種は、脳血管内の血栓によって引き起こされます。 患者がこの種の脳卒中を起こした後は、再発を防ぐために 2 種類の抗凝血剤を組み合わせて投与されることがよくあります。 これらの抗凝血剤の 1 つであるクロピドグレルは、DNA の違いにより一部の人には効果が低くなります。 クロピドグレルは、CYP2C19として知られる体内の特定の酵素によって活性化される必要があります。 CYP2C19 の作り方を体に伝える DNA の部分に変異がある場合、この酵素はうまく機能しません。 誰がCYP2C19酵素活性が低いかは、遺伝子検査で予測できます。 これらの患者に別の抗凝血薬を投与すると、クロピドグレルを投与した場合と比較して、脳卒中が再発するリスクを軽減できる可能性があります。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • この遺伝子検査を病院で実施するための最善の戦略は何でしょうか?
  • この遺伝子検査の実施により、参加者が脳卒中を起こした後にどの薬を処方するかについての医療提供者の決定は変わりますか?

この研究の参加者は、CYP2C19の作り方を体に伝えるDNA部分の変異を探す遺伝子検査を現場で受ける。 この遺伝子検査では、既知の 11 個の変異のみが検索されます。ゲノムは解読されません。 研究者は患者の検査結果を医師に通知し、適切な抗凝血剤を処方できるようにします。 これを通じて、研究者は、この遺伝子検査を成功裏に実施するためのベストプラクティスを学びます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

クロピドグレルとアスピリンによる二元抗血小板療法（DAPT）は、非心塞栓性軽度急性虚血性脳卒中（AIS）および高リスク一過性脳虚血発作（TIA）の二次予防のための標準治療（SOC）です。ただし、クロピドグレルは、CYP2C19 機能喪失 (LOF) 対立遺伝子保有者に対する有効性が限られています。 最近の研究では、CYP2C19 LOF 対立遺伝子保有者において、特に発症後 24 時間以内に開始した場合、クロピドグレルよりもチカグレロルの方が優れていることが実証されています。 しかし、有効性の向上と迅速なジェノタイピング技術の進歩の証拠があるにもかかわらず、臨床医療ではこの形態の精密医療の導入が遅れています。 このギャップに対処するために、脳血管疾患を有する成人患者を対象とした実施研究が実施され、急性期入院患者における迅速なCYP2C19遺伝子型判定の実現可能性と受容性を判断し、この臨床実施がDAPT処方パターンに及ぼす影響を分析する予定である。 これらの目的を達成するために、救急部門で AIS/TIA の評価を受けている患者は、院内での CYP2C19 の迅速定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 遺伝子型解析に同意されます。 遺伝子型の結果は電子医療記録に記録され、推奨される DAPT の変更を処方者に通知するアクティブな臨床意思決定支援アラートが構築されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
          • Drew Weko, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急科で診察を受けた人、または大学の医療センターに入院した人

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • 急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の症状があり、臨床研究コーディネーターによるスクリーニング時に抗血小板併用療法の禁忌がないこと
  • 症状の発症から24日以内に症状が現れる。または、症状発現から24～96時間以内に抗血小板二剤併用療法を受ける予定またはすでに受けている場合

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている、またはイベント（既知の心房細動など）後の抗凝固療法開始の明確な指示を受けている
  • 同種骨髄移植の病歴
  • 肝移植歴
  • 同意することができず、代わりに同意できる代理人がいない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バージニア大学 (UVA) Health から AIS/TIA の診断を受けて二剤併用抗血小板療法を受けて退院し、遺伝子型特定に成功した患者の割合
時間枠：参加者の退院時。約1～5日
参加者の退院時。約1～5日
血液サンプルの採取から結果が電子健康記録に入力されるまでの、遺伝子型結果の平均所要時間
時間枠：参加者の採血時から21日後まで
参加者の採血時から21日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAPTに対する遺伝子型に基づく改変が行われたCYP2C19 LOFキャリアの数
時間枠：参加者インデックスイベントから 30 日以内
参加者インデックスイベントから 30 日以内
ジェノタイピングに必要な数 (NNG): 遺伝子型に基づいて DAPT の推奨変更を行うためにジェノタイピングを受ける必要がある患者の数
時間枠：参加者インデックスイベントから 30 日以内
参加者インデックスイベントから 30 日以内
DAPTを受けた参加者の90日時点での参加者の脳卒中状態を確認するためのアンケート（QVSFS）による脳卒中状態
時間枠：参加者インデックスイベントから 90 日後
参加者インデックスイベントから 90 日後
DAPTを受けた参加者の90日時点での主要な心血管有害事象
時間枠：参加者インデックスイベントから 90 日後
参加者インデックスイベントから 90 日後
DAPTを受けた患者におけるP2Y12アッセイによって測定されたP2Y12反応単位（PRU）とCYP2C19遺伝子型との相関
時間枠：参加者の入場期間中、約 1 ～ 3 日
P2Y12 阻害剤の負荷用量の少なくとも 12 時間後に収集された P2Y12 アッセイ、または負荷用量を受けなかった場合は維持用量の 3 回の用量後に収集
参加者の入場期間中、約 1 ～ 3 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なインフォームド・コンセントに近づく参加者における同意の延期プロセスの受け入れ可能性
時間枠：90日間の追跡調査時点
事前に指定された質問を含む構造化されたインタビューおよび/または書面調査
90日間の追跡調査時点
急性虚血性脳卒中後のCYP2C19誘導二重抗血小板療法の費用対効果
時間枠：参加者の採血時から90日後まで
増分費用対効果比 (ICER) をレポートする費用対効果分析
参加者の採血時から90日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Rachael M Stone, PharmD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月2日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、PI への合理的な要求の後、利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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