Implementering af onsite Rapid CYP2C19-assay til genotype-guidet dobbelt antiblodpladeterapi efter akut iskæmisk slagtilfælde (ORCA-AIS)
29. april 2026 opdateret af: Rachael Stone, University of Virginia
Målet med denne observationsundersøgelse er at bruge en genetisk test til at hjælpe læger med at ordinere den mest effektive medicin efter en patient har et slagtilfælde. En type slagtilfælde er forårsaget af en blodprop i hjernens kar. Efter at en patient har haft denne form for slagtilfælde, får de ofte en kombination af to blodfortyndende midler for at forhindre, at det sker igen. En af disse blodfortyndende midler, kaldet clopidogrel, er mindre effektiv hos nogle mennesker på grund af forskelle i deres DNA. Clopidogrel skal aktiveres af et specifikt enzym i kroppen kendt som CYP2C19. Dette enzym virker ikke så godt, hvis der er variationer i den del af DNA, der fortæller kroppen, hvordan man laver CYP2C19. Det kan forudsiges, hvem der har mindre CYP2C19 enzymaktivitet med en genetisk test. Hvis disse patienter får en anden blodfortyndende medicin, kan det reducere deres risiko for endnu et slagtilfælde sammenlignet med, hvis de får clopidogrel.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Hvad er de bedste strategier til at implementere denne genetiske test på hospitalet?
- Ændrer implementeringen af denne genetiske test udbydernes beslutninger om, hvilken medicin der skal ordineres, efter at en deltager har fået et slagtilfælde?
Deltagerne i denne undersøgelse vil få lavet en genetisk test på stedet, der leder efter variationer i den del af DNA, der fortæller kroppen, hvordan man laver CYP2C19. Denne genetiske test vil kun lede efter 11 kendte variationer; genomet vil ikke blive sekventeret. Efterforskerne vil advare lægen om patientens testresultater, så de kan ordinere den passende blodfortynder. Gennem dette vil efterforskerne lære den bedste praksis for vellykket implementering af denne genetiske test.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med clopidogrel og aspirin er standardbehandlingen (SOC) til sekundær forebyggelse af ikke-kardioembolisk mindre akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og højrisiko transient iskæmisk anfald (TIA); clopidogrel har imidlertid begrænset effektivitet i CYP2C19-funktionstab (LOF) allelbærere.
Nylige undersøgelser har vist ticagrelors overlegenhed i forhold til clopidogrel i CYP2C19 LOF-allelbærere, især når de er startet inden for 24 timer efter præsentationen.
På trods af beviser på forbedret effektivitet og fremskridt inden for hurtig genotypeteknologi, har den kliniske pleje været langsom til at anvende denne form for præcisionsmedicin.
For at afhjælpe denne kløft vil der blive udført et implementeringsstudie i voksne patienter med cerebrovaskulær sygdom for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af hurtig CYP2C19-genotypebestemmelse i en akut indlæggelse og for at analysere virkningen af denne kliniske implementering på DAPT-ordinationsmønstre.
For at nå disse mål vil patienter, der gennemgår evaluering for AIS/TIA på akutafdelingen, få samtykke til intern hurtig kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) genotyping af CYP2C19.
Genotyperesultater vil blive registreret i den elektroniske patientjournal, og aktive kliniske beslutningsunderstøttelsesalarmer vil blive bygget for at informere ordinerende læger om eventuelle anbefalede DAPT-ændringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Weko, MPH
- Telefonnummer: 434-297-6777
- E-mail: crx3qp@uvahealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachael M Stone, PharmD
- E-mail: zny6vz@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Drew Weko, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer vurderet i Akutafdelingen eller indlagt indlagt på et akademisk lægecenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mindst 18 år
- Præsenterer med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og uden kontraindikationer til dobbelt trombocythæmmende behandling på tidspunktet for screening af klinisk forskningskoordinator
- Viser sig inden for 24 efter symptomdebut; eller inden for 24-96 timer efter symptomdebut, hvis du planlægger at modtage eller allerede er i dobbelt trombocythæmmende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af terapeutisk antikoagulering eller klar indikation for initiering af antikoagulering efter hændelse (f.eks. kendt atrieflimren)
- Historie om allogen knoglemarvstransplantation
- Historie om levertransplantation
- Subjekt, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke har en surrogat tilgængelig til at give samtykke på deres vegne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udskrives fra University of Virginia (UVA) Health på dobbelt antiblodpladebehandling med diagnosen AIS/TIA, der opfylder berettigelseskriterierne ved præsentation, og som er succesfuldt genotypet
Tidsramme: På tidspunktet for deltagerens udskrivning fra hospitalet; cirka 1-5 dage
|
På tidspunktet for deltagerens udskrivning fra hospitalet; cirka 1-5 dage
|
|
Gennemsnitlig behandlingstid for genotyperesultatet fra tidspunktet for indsamling af blodprøve til tidspunktet for resultatet er indtastet i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens blodudtagning op til 21 dage efter
|
Fra tidspunktet for deltagerens blodudtagning op til 21 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CYP2C19 LOF-bærere, for hvem der foretages en genotypestyret modifikation til DAPT
Tidsramme: Inden for 30 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
Inden for 30 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
|
|
Antal nødvendigt til genotype (NNG): antal patienter, der skal gennemgå genotypebestemmelse for at få en anbefalet ændring i DAPT baseret på genotype
Tidsramme: Inden for 30 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
Inden for 30 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
|
|
Slagfri status via spørgeskemaet til at verificere Stroke-Free Status (QVSFS) for deltagere efter 90 dage hos deltagere, der modtog DAPT
Tidsramme: 90 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
90 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 90 dage hos deltagere, der modtog DAPT
Tidsramme: 90 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
90 dage efter deltagerindeksbegivenhed
|
|
|
Korrelation mellem P2Y12-reaktionsenheder (PRU'er) målt via P2Y12-assay og CYP2C19-genotype hos patienter, der modtog DAPT
Tidsramme: Under deltageroptagelse, cirka 1-3 dage
|
P2Y12-assay indsamlet mindst 12 timer efter startdosis af P2Y12-hæmmer ELLER efter tre doser vedligeholdelsesdosis, hvis den ikke modtog startdosis
|
Under deltageroptagelse, cirka 1-3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af udskudt samtykkeproces hos deltagere, der henvendes til for at få fuldt informeret samtykke
Tidsramme: På tidspunktet for 90-dages opfølgning
|
Struktureret interview og/eller skriftlig undersøgelse med på forhånd specificerede spørgsmål
|
På tidspunktet for 90-dages opfølgning
|
|
Omkostningseffektivitet af CYP2C19-guidet dobbelt antitrombocytbehandling efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens blodudtagning op til 90 dage efter
|
Omkostningseffektivitetsanalyse, der rapporterer inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
|
Fra tidspunktet for deltagerens blodudtagning op til 90 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data kan gøres tilgængelige efter rimelig anmodning til PI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .