Mise en œuvre du test rapide sur site du CYP2C19 pour la double thérapie antiplaquettaire guidée par le génotype après un AVC ischémique aigu (ORCA-AIS)
29 avril 2026 mis à jour par: Rachael Stone, University of Virginia
Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser un test génétique pour aider les médecins à prescrire les médicaments les plus efficaces après un accident vasculaire cérébral. Un type d’accident vasculaire cérébral est causé par un caillot sanguin dans les vaisseaux cérébraux. Après qu’un patient ait subi ce type d’accident vasculaire cérébral, on lui donne souvent une combinaison de deux anticoagulants pour éviter que cela ne se reproduise. L’un de ces anticoagulants, appelé clopidogrel, est moins efficace chez certaines personnes en raison de différences dans leur ADN. Le clopidogrel doit être activé par une enzyme spécifique de l'organisme appelée CYP2C19. Cette enzyme ne fonctionne pas aussi bien s’il existe des variations dans la section d’ADN qui indique à l’organisme comment fabriquer le CYP2C19. Il est possible de prédire qui a le moins d'activité enzymatique CYP2C19 grâce à un test génétique. Si ces patients reçoivent un anticoagulant différent, cela peut réduire leur risque de nouvel accident vasculaire cérébral par rapport à s’ils recevaient du clopidogrel.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Quelles sont les meilleures stratégies pour mettre en œuvre ce test génétique à l’hôpital ?
- La mise en œuvre de ce test génétique modifie-t-elle les décisions des prestataires sur les médicaments à prescrire après un accident vasculaire cérébral ?
Les participants à cette étude subiront un test génétique sur place pour rechercher des variations dans la section d'ADN qui indique à l'organisme comment fabriquer le CYP2C19. Ce test génétique ne recherchera que 11 variations connues ; le génome ne sera pas séquencé. Les enquêteurs alerteront le médecin des résultats des tests du patient afin qu'il puisse prescrire l'anticoagulant approprié. Grâce à cela, les enquêteurs apprendront les meilleures pratiques pour une mise en œuvre réussie de ce test génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le clopidogrel et l'aspirine est la norme de soins (SOC) pour la prévention secondaire des accidents ischémiques aigus mineurs (AIS) non cardioemboliques et des accidents ischémiques transitoires (AIT) à haut risque ; cependant, le clopidogrel a une efficacité limitée chez les porteurs de l'allèle de perte de fonction (LOF) du CYP2C19.
Des études récentes ont démontré la supériorité du ticagrélor sur le clopidogrel chez les porteurs de l'allèle CYP2C19 LOF, en particulier lorsqu'il est débuté dans les 24 heures suivant la présentation.
Cependant, malgré les preuves d’une efficacité améliorée et les progrès de la technologie de génotypage rapide, les soins cliniques ont mis du temps à adopter cette forme de médecine de précision.
Pour combler cette lacune, une étude de mise en œuvre sera menée chez des patients adultes atteints d'une maladie cérébrovasculaire pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du génotypage rapide du CYP2C19 en milieu hospitalier aigu et pour analyser l'impact de cette mise en œuvre clinique sur les modèles de prescription de DAPT.
Pour atteindre ces objectifs, les patients subissant une évaluation pour l'AIS/TIA au service des urgences seront autorisés à subir en interne un génotypage quantitatif rapide par réaction en chaîne par polymérase (qPCR) du CYP2C19.
Les résultats du génotype seront enregistrés dans le dossier de santé électronique et des alertes actives d'aide à la décision clinique seront créées pour informer les prescripteurs de tout changement DAPT recommandé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Weko, MPH
- Numéro de téléphone: 434-297-6777
- E-mail: crx3qp@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachael M Stone, PharmD
- E-mail: zny6vz@uvahealth.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Drew Weko, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes évaluées au service des urgences ou admises en hospitalisation dans un centre médical universitaire
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
- Présentant des symptômes d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou d'accident ischémique transitoire et sans contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire au moment de la sélection du coordonnateur de la recherche clinique
- Se présentant dans les 24 heures suivant l’apparition des symptômes ; ou, dans les 24 à 96 heures suivant l'apparition des symptômes SI vous prévoyez de recevoir ou êtes déjà sous bithérapie antiplaquettaire
Critère d'exclusion:
- Recevoir une anticoagulation thérapeutique ou une indication claire pour l'initiation d'une anticoagulation après un événement (par exemple, fibrillation auriculaire connue)
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse
- Antécédents de transplantation hépatique
- Sujet incapable de consentir et ne disposant pas d'un substitut disponible pour consentir en son nom
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients sortis de l'Université de Virginie (UVA) Health sous double thérapie antiplaquettaire avec un diagnostic d'AIS/AIT répondant aux critères d'éligibilité lors de la présentation et génotypés avec succès
Délai: Au moment de la sortie du participant de l'hôpital ; environ 1 à 5 jours
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Au moment de la sortie du participant de l'hôpital ; environ 1 à 5 jours
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Délai d'exécution moyen du résultat du génotype entre le moment du prélèvement de l'échantillon de sang et le moment où le résultat est saisi dans le dossier de santé électronique.
Délai: À partir du moment de la prise de sang du participant jusqu'à 21 jours après
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À partir du moment de la prise de sang du participant jusqu'à 21 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de porteurs du CYP2C19 LOF pour lesquels une modification du DAPT guidée par le génotype est effectuée
Délai: Dans les 30 jours suivant l'événement d'indexation des participants
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Dans les 30 jours suivant l'événement d'indexation des participants
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Nombre nécessaire au génotype (NNG) : nombre de patients qui devraient subir un génotypage pour bénéficier d'un changement recommandé du DAPT en fonction du génotype.
Délai: Dans les 30 jours suivant l'événement d'indexation des participants
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Dans les 30 jours suivant l'événement d'indexation des participants
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Statut sans AVC via le questionnaire pour vérifier le statut sans AVC (QVSFS) des participants à 90 jours chez les participants ayant reçu DAPT
Délai: 90 jours après l'événement d'indexation des participants
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90 jours après l'événement d'indexation des participants
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 90 jours chez les participants ayant reçu du DAPT
Délai: 90 jours après l'événement d'indexation des participants
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90 jours après l'événement d'indexation des participants
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Corrélation entre les unités de réaction P2Y12 (PRU) mesurées via le test P2Y12 et le génotype CYP2C19 chez les patients ayant reçu du DAPT
Délai: Pendant l'admission des participants, environ 1 à 3 jours
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Test P2Y12 collecté au moins 12 heures après la dose de charge de l'inhibiteur P2Y12 OU après trois doses de dose d'entretien si vous n'avez pas reçu de dose de charge
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Pendant l'admission des participants, environ 1 à 3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du processus de consentement différé chez les participants approchés pour un consentement pleinement éclairé
Délai: Au moment du suivi de 90 jours
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Entretien structuré et/ou enquête écrite avec des questions prédéfinies
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Au moment du suivi de 90 jours
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Rentabilité de la bithérapie antiplaquettaire guidée par le CYP2C19 après un AVC ischémique aigu
Délai: À partir du moment de la prise de sang du participant jusqu'à 90 jours après
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Analyse coût-efficacité rapportant les ratios coût-efficacité différentiels (ICER)
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À partir du moment de la prise de sang du participant jusqu'à 90 jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être mises à disposition après une demande raisonnable auprès du PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .