Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av snabb CYP2C19-analys på plats för genotypstyrd dubbel trombocythämmande terapi efter akut ischemisk stroke (ORCA-AIS)

2 mars 2024 uppdaterad av: Rachael Stone, University of Virginia

Målet med denna observationsstudie är att använda ett genetiskt test för att hjälpa läkare att ordinera de mest effektiva medicinerna efter att en patient har fått en stroke. En typ av stroke orsakas av en blodpropp i hjärnans kärl. Efter att en patient har fått denna typ av stroke, får de ofta en kombination av två blodförtunnande medel för att förhindra att det händer igen. Ett av dessa blodförtunnande medel, som kallas klopidogrel, är mindre effektivt hos vissa människor på grund av skillnader i deras DNA. Klopidogrel måste aktiveras av ett specifikt enzym i kroppen som kallas CYP2C19. Detta enzym fungerar inte lika bra om det finns variationer i den del av DNA som talar om för kroppen hur man gör CYP2C19. Det kan förutsägas vem som har mindre CYP2C19-enzymaktivitet med ett genetiskt test. Om dessa patienter får ett annat blodförtunnande medel kan det minska risken för en ny stroke jämfört med om de får klopidogrel.

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Vilka är de bästa strategierna för att genomföra detta genetiska test på sjukhuset?
  • Ändrar implementeringen av detta genetiska test leverantörernas beslut om vilken medicin som ska förskrivas efter att en deltagare har fått en stroke?

Deltagarna i denna studie kommer att få ett genetiskt test gjort på plats och leta efter variationer i den del av DNA som talar om för kroppen hur man gör CYP2C19. Detta genetiska test kommer bara att leta efter 11 kända variationer; genomet kommer inte att sekvenseras. Utredarna kommer att varna läkaren om patientens testresultat så att de kan ordinera lämpligt blodförtunnande medel. Genom detta kommer utredarna att lära sig de bästa metoderna för framgångsrik implementering av detta genetiska test.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) med klopidogrel och acetylsalicylsyra är standardvården (SOC) för sekundär prevention av icke-kardioembolisk mindre akut ischemisk stroke (AIS) och högrisktransient ischemisk attack (TIA); klopidogrel har dock begränsad effektivitet vid CYP2C19-förlust av funktion (LOF) allelbärare. Nyligen genomförda studier har visat ticagrelors överlägsenhet jämfört med klopidogrel i CYP2C19 LOF-allelbärare, särskilt när den startas inom 24 timmar efter presentationen. Men trots bevis på förbättrad effekt och framsteg inom snabb genotypningsteknologi har den kliniska vården varit långsam med att anta denna form av precisionsmedicin. För att komma till rätta med denna lucka kommer en implementeringsstudie att genomföras på vuxna patienter med cerebrovaskulär sjukdom för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av snabb CYP2C19-genotypning i en akut slutenvårdsmiljö och för att analysera effekten av denna kliniska implementering på DAPT-förskrivningsmönster. För att uppnå dessa mål kommer patienter som genomgår utvärdering för AIS/TIA på akutmottagningen att godkännas för intern genotypning av CYP2C19 för snabb kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Genotypresultat kommer att registreras i den elektroniska journalen och aktiva varningar för kliniskt beslutsstöd kommer att skapas för att informera förskrivare om eventuella rekommenderade DAPT-ändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer utvärderade på akutmottagningen eller inlagda på sjukhus på en akademisk vårdcentral

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor minst 18 år
  • Uppvisar symtom på akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack och utan kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling vid tidpunkten för screening av klinisk forskningskoordinator
  • Presenteras inom 24 efter symtomdebut; eller, inom 24-96 timmar efter symtomdebut om du planerar att få eller redan på dubbel trombocythämmande behandling

Exklusions kriterier:

  • Får terapeutisk antikoagulering eller tydlig indikation för initiering av antikoagulering efter händelse (t.ex. känt förmaksflimmer)
  • Historik om allogen benmärgstransplantation
  • Historik om levertransplantation
  • Subjekt som inte kan ge sitt samtycke och inte har ett surrogat tillgängligt för att ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter som skrivs ut från University of Virginia (UVA) Health på dubbel trombocytbehandling med diagnosen AIS/TIA som uppfyller behörighetskriterierna vid presentation och som framgångsrikt genotypas
Tidsram: Vid tidpunkten för deltagarens utskrivning från sjukhus; cirka 1-5 dagar
Vid tidpunkten för deltagarens utskrivning från sjukhus; cirka 1-5 dagar
Genomsnittlig behandlingstid för genotypresultat från tidpunkten för insamling av blodprov till tidpunkt för resultat förs in i den elektroniska journalen
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 21 dagar efter
Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 21 dagar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CYP2C19 LOF-bärare för vilka en genotypstyrd modifiering av DAPT görs
Tidsram: Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
Antal som behövs för att genotypa (NNG): antal patienter som skulle behöva genomgå genotypning för att få en rekommenderad förändring av DAPT baserat på genotyp
Tidsram: Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
Strokefri status via frågeformuläret för att verifiera Stroke-free Status (QVSFS) för deltagare vid 90 dagar hos deltagare som fått DAPT
Tidsram: 90 dagar efter deltagarindexhändelse
90 dagar efter deltagarindexhändelse
Stora negativa kardiovaskulära händelser efter 90 dagar hos deltagare som fick DAPT
Tidsram: 90 dagar efter deltagarindexhändelse
90 dagar efter deltagarindexhändelse
Korrelation mellan P2Y12-reaktionsenheter (PRU) uppmätt via P2Y12-analys och CYP2C19-genotyp hos patienter som fick DAPT
Tidsram: Under deltagarintagningen ca 1-3 dagar
P2Y12-analys samlad in minst 12 timmar efter laddningsdos av P2Y12-hämmare ELLER efter tre doser underhållsdos om inte fått laddningsdos
Under deltagarintagningen ca 1-3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av uppskjuten samtyckeprocess hos deltagare som kontaktats för fullt informerat samtycke
Tidsram: Vid tidpunkten för 90 dagars uppföljning
Strukturerad intervju och/eller skriftlig enkät med fördefinierade frågor
Vid tidpunkten för 90 dagars uppföljning
Kostnadseffektivitet av CYP2C19-vägledd dubbel antitrombocytbehandling efter akut ischemisk stroke
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 90 dagar efter
Kostnadseffektivitetsanalys som rapporterar inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER)
Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 90 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan göras tillgängliga efter rimlig begäran till PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på CYP2C19 genotyp

3
Prenumerera