- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292117
Implementering av snabb CYP2C19-analys på plats för genotypstyrd dubbel trombocythämmande terapi efter akut ischemisk stroke (ORCA-AIS)
Målet med denna observationsstudie är att använda ett genetiskt test för att hjälpa läkare att ordinera de mest effektiva medicinerna efter att en patient har fått en stroke. En typ av stroke orsakas av en blodpropp i hjärnans kärl. Efter att en patient har fått denna typ av stroke, får de ofta en kombination av två blodförtunnande medel för att förhindra att det händer igen. Ett av dessa blodförtunnande medel, som kallas klopidogrel, är mindre effektivt hos vissa människor på grund av skillnader i deras DNA. Klopidogrel måste aktiveras av ett specifikt enzym i kroppen som kallas CYP2C19. Detta enzym fungerar inte lika bra om det finns variationer i den del av DNA som talar om för kroppen hur man gör CYP2C19. Det kan förutsägas vem som har mindre CYP2C19-enzymaktivitet med ett genetiskt test. Om dessa patienter får ett annat blodförtunnande medel kan det minska risken för en ny stroke jämfört med om de får klopidogrel.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Vilka är de bästa strategierna för att genomföra detta genetiska test på sjukhuset?
- Ändrar implementeringen av detta genetiska test leverantörernas beslut om vilken medicin som ska förskrivas efter att en deltagare har fått en stroke?
Deltagarna i denna studie kommer att få ett genetiskt test gjort på plats och leta efter variationer i den del av DNA som talar om för kroppen hur man gör CYP2C19. Detta genetiska test kommer bara att leta efter 11 kända variationer; genomet kommer inte att sekvenseras. Utredarna kommer att varna läkaren om patientens testresultat så att de kan ordinera lämpligt blodförtunnande medel. Genom detta kommer utredarna att lära sig de bästa metoderna för framgångsrik implementering av detta genetiska test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Weko, MPH
- Telefonnummer: 434-297-6777
- E-post: crx3qp@uvahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachael M Stone, PharmD
- E-post: zny6vz@uvahealth.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor minst 18 år
- Uppvisar symtom på akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack och utan kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling vid tidpunkten för screening av klinisk forskningskoordinator
- Presenteras inom 24 efter symtomdebut; eller, inom 24-96 timmar efter symtomdebut om du planerar att få eller redan på dubbel trombocythämmande behandling
Exklusions kriterier:
- Får terapeutisk antikoagulering eller tydlig indikation för initiering av antikoagulering efter händelse (t.ex. känt förmaksflimmer)
- Historik om allogen benmärgstransplantation
- Historik om levertransplantation
- Subjekt som inte kan ge sitt samtycke och inte har ett surrogat tillgängligt för att ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandel av patienter som skrivs ut från University of Virginia (UVA) Health på dubbel trombocytbehandling med diagnosen AIS/TIA som uppfyller behörighetskriterierna vid presentation och som framgångsrikt genotypas
Tidsram: Vid tidpunkten för deltagarens utskrivning från sjukhus; cirka 1-5 dagar
|
Vid tidpunkten för deltagarens utskrivning från sjukhus; cirka 1-5 dagar
|
Genomsnittlig behandlingstid för genotypresultat från tidpunkten för insamling av blodprov till tidpunkt för resultat förs in i den elektroniska journalen
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 21 dagar efter
|
Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 21 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal CYP2C19 LOF-bärare för vilka en genotypstyrd modifiering av DAPT görs
Tidsram: Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
|
Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
|
|
Antal som behövs för att genotypa (NNG): antal patienter som skulle behöva genomgå genotypning för att få en rekommenderad förändring av DAPT baserat på genotyp
Tidsram: Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
|
Inom 30 dagar efter deltagarindexhändelse
|
|
Strokefri status via frågeformuläret för att verifiera Stroke-free Status (QVSFS) för deltagare vid 90 dagar hos deltagare som fått DAPT
Tidsram: 90 dagar efter deltagarindexhändelse
|
90 dagar efter deltagarindexhändelse
|
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser efter 90 dagar hos deltagare som fick DAPT
Tidsram: 90 dagar efter deltagarindexhändelse
|
90 dagar efter deltagarindexhändelse
|
|
Korrelation mellan P2Y12-reaktionsenheter (PRU) uppmätt via P2Y12-analys och CYP2C19-genotyp hos patienter som fick DAPT
Tidsram: Under deltagarintagningen ca 1-3 dagar
|
P2Y12-analys samlad in minst 12 timmar efter laddningsdos av P2Y12-hämmare ELLER efter tre doser underhållsdos om inte fått laddningsdos
|
Under deltagarintagningen ca 1-3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av uppskjuten samtyckeprocess hos deltagare som kontaktats för fullt informerat samtycke
Tidsram: Vid tidpunkten för 90 dagars uppföljning
|
Strukturerad intervju och/eller skriftlig enkät med fördefinierade frågor
|
Vid tidpunkten för 90 dagars uppföljning
|
Kostnadseffektivitet av CYP2C19-vägledd dubbel antitrombocytbehandling efter akut ischemisk stroke
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 90 dagar efter
|
Kostnadseffektivitetsanalys som rapporterar inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER)
|
Från tidpunkten för deltagarens blodtagning upp till 90 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på CYP2C19 genotyp
-
University Hospitals, LeicesterRekryteringCovid19 | Influensa | AspergillosStorbritannien
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
St Mary's University CollegeFulham Football ClubAvslutadSenskador | Apofysit | Genetisk predisposition | Ledbandsskada | Muskelsträckning | Frakturer hos barnStorbritannien
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaUniversity of Amsterdam; University of Cape Town; University of Witwatersrand...RekryteringHomozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Nederländerna, Sydafrika
-
Khon Kaen UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandOkändNjurtransplantationThailand
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Research Center Borstel; National...AvslutadMultiresistent tuberkulos | Isoniazidresistent lungtuberkulos | Rifampicinresistent tuberkulos | Lungtuberkuloser
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuRNA-virusinfektioner | Hepatit B | Hepatit D | Antikroppar; Anti-D
-
Cui YiminOkändFarmakokinetik | Farmakodynamik | Apixaban | Farmakogenomik | Korrekt medicinering | Rivaroxaban | Nya orala antikoagulantia | NOAC | DabigatranKina
-
Cui YiminOkändFarmakokinetik | Farmakodynamik | Farmakogenomik | Korrekt medicinering | TicagrelorKina