Implementação do ensaio rápido CYP2C19 no local para terapia antiplaquetária dupla guiada por genótipo após acidente vascular cerebral isquêmico agudo (ORCA-AIS)
29 de abril de 2026 atualizado por: Rachael Stone, University of Virginia
O objetivo deste estudo observacional é usar um teste genético para ajudar os médicos a prescrever os medicamentos mais eficazes após um paciente sofrer um acidente vascular cerebral. Um tipo de acidente vascular cerebral é causado por um coágulo sanguíneo nos vasos cerebrais. Depois que um paciente sofre esse tipo de acidente vascular cerebral, ele geralmente recebe uma combinação de dois anticoagulantes para evitar que isso aconteça novamente. Um desses anticoagulantes, chamado clopidogrel, é menos eficaz em algumas pessoas devido a diferenças no seu DNA. O clopidogrel precisa ser ativado por uma enzima específica do corpo conhecida como CYP2C19. Esta enzima não funciona tão bem se houver variações na seção do DNA que informa ao corpo como produzir o CYP2C19. Pode-se prever quem tem menos atividade da enzima CYP2C19 com um teste genético. Se esses pacientes receberem um anticoagulante diferente, isso pode reduzir o risco de outro acidente vascular cerebral em comparação com o tratamento com clopidogrel.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Quais as melhores estratégias para implementar este teste genético no hospital?
- A implementação deste teste genético altera as decisões dos prestadores sobre qual medicamento prescrever após um participante ter um acidente vascular cerebral?
Os participantes deste estudo farão um teste genético no local em busca de variações na seção do DNA que informa ao corpo como produzir o CYP2C19. Este teste genético procurará apenas 11 variações conhecidas; o genoma não será sequenciado. Os investigadores alertarão o médico sobre os resultados dos testes do paciente para que possam prescrever o anticoagulante apropriado. Com isso, os investigadores aprenderão as melhores práticas para a implementação bem-sucedida deste teste genético.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com clopidogrel e aspirina é o tratamento padrão (SOC) para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico agudo menor (AIS) não cardioembólico e ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco; no entanto, o clopidogrel tem eficácia limitada em portadores do alelo de perda de função (LOF) CYP2C19.
Estudos recentes demonstraram a superioridade do ticagrelor sobre o clopidogrel em portadores do alelo LOF CYP2C19, especialmente quando iniciado dentro de 24 horas após a apresentação.
No entanto, apesar das evidências de maior eficácia e dos avanços na tecnologia de genotipagem rápida, os cuidados clínicos têm sido lentos na adoção desta forma de medicina de precisão.
Para colmatar esta lacuna, será realizado um estudo de implementação em doentes adultos com doença cerebrovascular para determinar a viabilidade e aceitabilidade da genotipagem rápida do CYP2C19 num ambiente de internamento agudo e para analisar o impacto desta implementação clínica nos padrões de prescrição de DAPT.
Para atingir esses objetivos, os pacientes submetidos à avaliação para AIS/TIA no Departamento de Emergência serão consentidos para a genotipagem interna da reação em cadeia da polimerase quantitativa rápida (qPCR) do CYP2C19.
Os resultados do genótipo serão registrados no prontuário eletrônico e alertas ativos de apoio à decisão clínica serão criados para informar os prescritores sobre quaisquer alterações recomendadas na DAPT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Weko, MPH
- Número de telefone: 434-297-6777
- E-mail: crx3qp@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Rachael M Stone, PharmD
- E-mail: zny6vz@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Drew Weko, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos avaliados no Departamento de Emergência ou internados em centro médico acadêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Apresentando sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório e sem contraindicações para terapia antiplaquetária dupla no momento da triagem do coordenador de pesquisa clínica
- Apresentando-se dentro de 24 horas após o início dos sintomas; ou, dentro de 24-96 horas do início dos sintomas SE estiver planejado receber ou já estiver em terapia antiplaquetária dupla
Critério de exclusão:
- Receber anticoagulação terapêutica ou indicação clara para início de anticoagulação após evento (por exemplo, fibrilação atrial conhecida)
- História de transplante alogênico de medula óssea
- História do transplante de fígado
- Sujeito que não pode consentir e não tem um substituto disponível para consentir em seu nome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam alta da Universidade da Virgínia (UVA) Health em terapia antiplaquetária dupla com diagnóstico de EIA/AIT atendendo aos critérios de elegibilidade no momento da apresentação e que foram genotipados com sucesso
Prazo: No momento da alta hospitalar do participante; aproximadamente 1-5 dias
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No momento da alta hospitalar do participante; aproximadamente 1-5 dias
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Tempo médio de resposta do resultado do genótipo desde o momento da coleta da amostra de sangue até o momento em que o resultado é inserido no prontuário eletrônico
Prazo: Desde o momento da coleta de sangue do participante até 21 dias após
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Desde o momento da coleta de sangue do participante até 21 dias após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de portadores de LOF CYP2C19 para os quais é feita uma modificação guiada por genótipo para DAPT
Prazo: Dentro de 30 dias do evento de índice de participantes
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Dentro de 30 dias do evento de índice de participantes
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Número necessário para genotipar (NNG): número de pacientes que precisariam ser submetidos à genotipagem para ter uma alteração recomendada na DAPT com base no genótipo
Prazo: Dentro de 30 dias do evento de índice de participantes
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Dentro de 30 dias do evento de índice de participantes
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Status livre de AVC por meio do Questionário para verificar o status livre de AVC (QVSFS) dos participantes aos 90 dias em participantes que receberam DAPT
Prazo: 90 dias após o evento de índice de participantes
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90 dias após o evento de índice de participantes
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Principais eventos cardiovasculares adversos em 90 dias em participantes que receberam DAPT
Prazo: 90 dias após o evento de índice de participantes
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90 dias após o evento de índice de participantes
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Correlação entre as unidades de reação P2Y12 (PRUs) medidas por meio do ensaio P2Y12 e o genótipo CYP2C19 em pacientes que receberam DAPT
Prazo: Durante a admissão do participante, aproximadamente 1-3 dias
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Ensaio P2Y12 coletado pelo menos 12 horas após a dose de ataque do inibidor P2Y12 OU após três doses de dose de manutenção se não recebeu dose de ataque
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Durante a admissão do participante, aproximadamente 1-3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do processo de consentimento diferido em participantes abordados para consentimento informado completo
Prazo: No momento do acompanhamento de 90 dias
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Entrevista estruturada e/ou pesquisa escrita com perguntas pré-especificadas
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No momento do acompanhamento de 90 dias
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Custo-efetividade da terapia antiplaquetária dupla guiada pelo CYP2C19 após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: Desde o momento da coleta de sangue do participante até 90 dias após
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Análise de custo-efetividade relatando índices incrementais de custo-efetividade (ICER)
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Desde o momento da coleta de sangue do participante até 90 dias após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados podem ser disponibilizados após solicitação razoável ao PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .