Wdrożenie szybkiego testu CYP2C19 na miejscu do stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej sterowanej genotypem po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (ORCA-AIS)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rachael Stone, University of Virginia
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie testu genetycznego, który pomoże lekarzom przepisać najskuteczniejsze leki u pacjenta po udarze mózgu. Jeden rodzaj udaru jest spowodowany zakrzepem krwi w naczyniach mózgowych. Pacjentowi, który doznał tego rodzaju udaru, często podaje się kombinację dwóch leków rozrzedzających krew, aby zapobiec jego ponownemu wystąpieniu. Jeden z leków rozrzedzających krew, zwany klopidogrelem, jest mniej skuteczny u niektórych osób ze względu na różnice w ich DNA. Klopidogrel musi być aktywowany przez specyficzny enzym w organizmie znany jako CYP2C19. Enzym ten nie działa tak dobrze, jeśli występują różnice w odcinku DNA, który mówi organizmowi, jak wytwarzać CYP2C19. Za pomocą testu genetycznego można przewidzieć, kto ma mniejszą aktywność enzymu CYP2C19. Jeśli tym pacjentom zostanie podany inny lek rozrzedzający krew, może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnego udaru w porównaniu z leczeniem klopidogrelem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jakie są najlepsze strategie wdrożenia tego testu genetycznego w szpitalu?
- Czy wdrożenie tego testu genetycznego zmienia decyzje dostawców co do tego, jakie leki przepisać pacjentowi po udarze?
Uczestnicy tego badania zostaną poddani testowi genetycznemu na miejscu w poszukiwaniu zmian w odcinku DNA, który mówi organizmowi, jak wytwarzać CYP2C19. Ten test genetyczny będzie szukać tylko 11 znanych odmian; genom nie zostanie zsekwencjonowany. Badacze powiadomią lekarza o wynikach badań pacjenta, aby mógł przepisać odpowiedni lek rozrzedzający krew. Dzięki temu badacze poznają najlepsze praktyki umożliwiające pomyślne wdrożenie tego testu genetycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z klopidogrelem i aspiryną stanowi standard leczenia (SOC) w profilaktyce wtórnej drobnego ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) i przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) o charakterze niezwiązanym z chorobą sercowo-zatorową; jednakże klopidogrel ma ograniczoną skuteczność u nosicieli alleli z utratą funkcji CYP2C19 (LOF).
Niedawne badania wykazały wyższość tikagreloru nad klopidogrelem u nosicieli alleli CYP2C19 LOF, szczególnie jeśli leczenie rozpoczęło się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Jednakże pomimo dowodów na zwiększoną skuteczność i postęp w technologii szybkiego genotypowania, opieka kliniczna powoli wdraża tę formę medycyny precyzyjnej.
Aby wypełnić tę lukę, przeprowadzone zostanie badanie wdrożeniowe u dorosłych pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową, aby określić wykonalność i akceptowalność szybkiego genotypowania CYP2C19 w warunkach ostrego pobytu w szpitalu oraz przeanalizować wpływ tego wdrożenia klinicznego na schematy przepisywania DAPT.
Aby osiągnąć te cele, pacjenci poddawani ocenie pod kątem AIS/TIA na oddziale ratunkowym uzyskają zgodę na wewnętrzne, szybkie ilościowe genotypowanie CYP2C19 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR).
Wyniki genotypu zostaną zapisane w elektronicznej karcie zdrowia, a aktywne alerty wspierające podejmowanie decyzji klinicznych zostaną utworzone w celu informowania lekarzy przepisujących leki o wszelkich zalecanych zmianach w DAPT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Weko, MPH
- Numer telefonu: 434-297-6777
- E-mail: crx3qp@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachael M Stone, PharmD
- E-mail: zny6vz@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Drew Weko, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby oceniane na Oddziale Ratunkowym lub hospitalizowane w akademickim ośrodku medycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Występujące objawy ostrego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego i brak przeciwwskazań do podwójnej terapii przeciwpłytkowej w czasie badania przesiewowego u koordynatora badań klinicznych
- Pojawienie się w ciągu 24 dni od wystąpienia objawów; lub w ciągu 24–96 godzin od wystąpienia objawów, jeśli planujesz otrzymywać lub już stosujesz podwójną terapię przeciwpłytkową
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie terapeutycznego leku przeciwzakrzepowego lub wyraźne wskazanie do rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego po zdarzeniu (np. znanym migotaniu przedsionków)
- Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Historia przeszczepu wątroby
- Uczestnik, który nie jest w stanie wyrazić zgody i nie ma osoby zastępczej, która mogłaby wyrazić zgodę w jego imieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala University of Virginia (UVA) w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej z rozpoznaniem AIS/TIA, spełniających kryteria kwalifikacyjne po przyjęciu do szpitala i pomyślnie genotypowanych
Ramy czasowe: W momencie wypisu uczestnika ze szpitala; około 1-5 dni
|
W momencie wypisu uczestnika ze szpitala; około 1-5 dni
|
|
Średni czas przetwarzania wyniku genotypu od chwili pobrania próbki krwi do czasu wpisania wyniku do elektronicznej karty zdrowia
Ramy czasowe: Od momentu pobrania krwi uczestnika do 21 dni później
|
Od momentu pobrania krwi uczestnika do 21 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nosicieli LOF CYP2C19, u których dokonano modyfikacji DAPT pod kątem genotypu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zdarzenia indeksowego uczestnika
|
W ciągu 30 dni od zdarzenia indeksowego uczestnika
|
|
|
Liczba potrzebna do genotypowania (NNG): liczba pacjentów, którzy musieliby przejść genotypowanie, aby uzyskać zalecaną zmianę w DAPT na podstawie genotypu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zdarzenia indeksowego uczestnika
|
W ciągu 30 dni od zdarzenia indeksowego uczestnika
|
|
|
Status wolny od udaru za pomocą kwestionariusza sprawdzającego status wolny od udaru (QVSFS) uczestników po 90 dniach u uczestników, którzy otrzymali DAPT
Ramy czasowe: 90 dni po zdarzeniu indeksowym uczestnika
|
90 dni po zdarzeniu indeksowym uczestnika
|
|
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe po 90 dniach u uczestników, którzy otrzymali DAPT
Ramy czasowe: 90 dni po zdarzeniu indeksowym uczestnika
|
90 dni po zdarzeniu indeksowym uczestnika
|
|
|
Korelacja między jednostkami reakcji P2Y12 (PRU) mierzonymi za pomocą testu P2Y12 a genotypem CYP2C19 u pacjentów, którzy otrzymali DAPT
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania uczestników, około 1-3 dni
|
Test P2Y12 pobrany co najmniej 12 godzin po dawce nasycającej inhibitora P2Y12 LUB po trzech dawkach dawki podtrzymującej, jeśli nie otrzymano dawki nasycającej
|
Podczas przyjmowania uczestników, około 1-3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność procesu odroczonej zgody u uczestników, do których zwrócono się o pełną świadomą zgodę
Ramy czasowe: W czasie 90-dniowej obserwacji
|
Ustrukturyzowany wywiad i/lub pisemna ankieta z wcześniej określonymi pytaniami
|
W czasie 90-dniowej obserwacji
|
|
Opłacalność podwójnej terapii przeciwpłytkowej pod kontrolą CYP2C19 po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: Od momentu pobrania krwi uczestnika do 90 dni później
|
Analiza opłacalności raportująca przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER)
|
Od momentu pobrania krwi uczestnika do 90 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zdezidentyfikowane mogą zostać udostępnione po uzasadnionym żądaniu skierowanym do PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .