Внедрение экспресс-анализа CYP2C19 на месте для двойной антиагрегантной терапии под контролем генотипа после острого ишемического инсульта (ORCA-AIS)
29 апреля 2026 г. обновлено: Rachael Stone, University of Virginia
Цель этого наблюдательного исследования — использовать генетический тест, чтобы помочь врачам назначать наиболее эффективные лекарства после инсульта. Один тип инсульта вызван тромбом в сосудах головного мозга. После того, как у пациента случился инсульт такого типа, ему часто назначают комбинацию двух препаратов, разжижающих кровь, чтобы предотвратить его повторение. Один из этих препаратов, разжижающих кровь, под названием клопидогрель, менее эффективен для некоторых людей из-за различий в их ДНК. Клопидогрел должен быть активирован специфическим ферментом в организме, известным как CYP2C19. Этот фермент не работает так же хорошо, если существуют вариации в участке ДНК, который сообщает организму, как вырабатывать CYP2C19. С помощью генетического теста можно предсказать, у кого меньшая активность фермента CYP2C19. Если этим пациентам дать другой разжижитель крови, это может снизить риск повторного инсульта по сравнению с тем, если бы им давали клопидогрел.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Каковы наилучшие стратегии проведения этого генетического теста в больнице?
- Изменяет ли внедрение этого генетического теста решения поставщиков медицинских услуг о том, какое лекарство назначать после инсульта?
Участникам этого исследования будет проведен генетический тест на месте для выявления изменений в участке ДНК, который сообщает организму, как вырабатывать CYP2C19. Этот генетический тест будет искать только 11 известных вариаций; геном не будет секвенирован. Следователи сообщат врачу о результатах анализов пациента, чтобы он мог прописать соответствующий препарат, разжижающий кровь. Благодаря этому исследователи изучат передовой опыт успешного проведения этого генетического теста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ) с клопидогрелом и аспирином является стандартом медицинской помощи (СОК) для вторичной профилактики некардиоэмболического малого острого ишемического инсульта (ОИС) и транзиторной ишемической атаки (ТИА) высокого риска; однако клопидогрел имеет ограниченную эффективность у носителей аллеля потери функции CYP2C19 (LOF).
Недавние исследования продемонстрировали превосходство тикагрелора над клопидогрелом у носителей аллеля CYP2C19 LOF, особенно если лечение было начато в течение 24 часов после презентации.
Однако, несмотря на доказательства повышения эффективности и достижения в технологии быстрого генотипирования, клиническая помощь медленно внедряет эту форму точной медицины.
Чтобы устранить этот пробел, будет проведено исследование внедрения на взрослых пациентах с цереброваскулярными заболеваниями, чтобы определить осуществимость и приемлемость быстрого генотипирования CYP2C19 в условиях стационара неотложной помощи, а также проанализировать влияние этого клинического внедрения на схемы назначения ДАТТ.
Для достижения этих целей пациенты, проходящие обследование на ОИС/ТИА в отделении неотложной помощи, будут получать согласие на генотипирование CYP2C19 с помощью быстрой количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
Результаты генотипирования будут записываться в электронную медицинскую карту, а активные оповещения для поддержки принятия клинических решений будут созданы для информирования лиц, назначающих лекарства, о любых рекомендуемых изменениях DAPT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Weko, MPH
- Номер телефона: 434-297-6777
- Электронная почта: crx3qp@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachael M Stone, PharmD
- Электронная почта: zny6vz@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Drew Weko, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, прошедшие обследование в отделении неотложной помощи или госпитализированные в академический медицинский центр.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет
- Наличие симптомов острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки и отсутствие противопоказаний к двойной антиагрегантной терапии во время скрининга координатора клинических исследований.
- Появление в течение 24 лет после появления симптомов; или в течение 24–96 часов после появления симптомов, ЕСЛИ планируется получение или уже проводится двойная антиагрегантная терапия.
Критерий исключения:
- Получение терапевтической антикоагулянтной терапии или четкие показания к началу антикоагулянтной терапии после события (например, известной фибрилляции предсердий)
- История аллогенной трансплантации костного мозга
- История трансплантации печени
- Субъект, который не может дать согласие и не имеет суррогатной матери, которая могла бы дать согласие от его имени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, выписанных из медицинского учреждения Университета Вирджинии (UVA) на двойную антиагрегантную терапию с диагнозом ОИС/ТИА, отвечающих критериям отбора при обращении и успешно генотипированных
Временное ограничение: При выписке участника из больницы; примерно 1-5 дней
|
При выписке участника из больницы; примерно 1-5 дней
|
|
Среднее время обработки результата генотипа с момента взятия образца крови до момента внесения результата в электронную медицинскую карту
Временное ограничение: С момента взятия крови участника до 21 дня после
|
С момента взятия крови участника до 21 дня после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число носителей CYP2C19 LOF, для которых выполнена генотипическая модификация DAPT
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексного мероприятия участников
|
В течение 30 дней после индексного мероприятия участников
|
|
|
Число, необходимое для генотипирования (NNG): количество пациентов, которым необходимо будет пройти генотипирование, чтобы получить рекомендуемое изменение ДАТТ на основе генотипа.
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексного мероприятия участников
|
В течение 30 дней после индексного мероприятия участников
|
|
|
Статус без инсульта через Анкету для подтверждения статуса без инсульта (QVSFS) участников через 90 дней у участников, получивших DAPT
Временное ограничение: 90 дней после индексного события участника
|
90 дней после индексного события участника
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 90 дней у участников, получавших ДАТТ
Временное ограничение: 90 дней после индексного события участника
|
90 дней после индексного события участника
|
|
|
Корреляция между единицами реакции P2Y12 (PRU), измеренными с помощью анализа P2Y12, и генотипом CYP2C19 у пациентов, получавших DAPT.
Временное ограничение: Во время приема участников примерно 1-3 дня
|
Анализ P2Y12 проводится по крайней мере через 12 часов после ударной дозы ингибитора P2Y12 ИЛИ после трех доз поддерживающей дозы, если не был получен ударная доза.
|
Во время приема участников примерно 1-3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость процесса отсроченного согласия у участников, к которым обращались за полным информированным согласием
Временное ограничение: На момент 90-дневного наблюдения
|
Структурированное интервью и/или письменный опрос с заранее заданными вопросами
|
На момент 90-дневного наблюдения
|
|
Экономическая эффективность двойной антиагрегантной терапии под контролем CYP2C19 после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: С момента взятия крови участника до 90 дней после
|
Анализ экономической эффективности с указанием дополнительных коэффициентов экономической эффективности (ICER)
|
С момента взятия крови участника до 90 дней после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть предоставлены после обоснованного запроса ИП.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .