Zavedení rychlého testu CYP2C19 na místě pro genotypově řízenou duální antiagregační terapii po akutní ischemické mrtvici (ORCA-AIS)
29. dubna 2026 aktualizováno: Rachael Stone, University of Virginia
Cílem této pozorovací studie je pomocí genetického testu pomoci lékařům předepisovat nejúčinnější léky poté, co pacient prodělá mrtvici. Jeden typ mrtvice je způsoben krevní sraženinou v mozkových cévách. Poté, co pacient prodělá tento druh mrtvice, je mu často podávána kombinace dvou léků na ředění krve, aby se zabránilo opakování. Jeden z těchto léků na ředění krve, nazývaný klopidogrel, je u některých lidí méně účinný kvůli rozdílům v jejich DNA. Klopidogrel musí být v těle aktivován specifickým enzymem známým jako CYP2C19. Tento enzym nefunguje tak dobře, pokud existují odchylky v části DNA, která tělu říká, jak vytvořit CYP2C19. Genetickým testem lze předpovědět, kdo má nižší aktivitu enzymu CYP2C19. Pokud je těmto pacientům podáván jiný přípravek na ředění krve, může to snížit riziko další cévní mozkové příhody ve srovnání s tím, kdyby jim byl podáván klopidogrel.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jaké jsou nejlepší strategie pro implementaci tohoto genetického testu v nemocnici?
- Změní implementace tohoto genetického testu rozhodnutí poskytovatelů o tom, jaký lék předepsat poté, co účastník prodělal mrtvici?
Účastníkům této studie bude na místě proveden genetický test, který bude hledat variace v části DNA, která tělu říká, jak vytvořit CYP2C19. Tento genetický test bude hledat pouze 11 známých variací; genom nebude sekvenován. Vyšetřovatelé upozorní lékaře na výsledky testů pacienta, aby mohli předepsat vhodný přípravek na ředění krve. Prostřednictvím toho se vyšetřovatelé seznámí s nejlepšími postupy pro úspěšnou implementaci tohoto genetického testu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duální protidestičková léčba (DAPT) s klopidogrelem a aspirinem je standardem péče (SOC) pro sekundární prevenci nekardioembolické drobné akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) a vysoce rizikové tranzitorní ischemické ataky (TIA); klopidogrel má však omezenou účinnost u nosičů alel ztráty funkce CYP2C19 (LOF).
Nedávné studie prokázaly převahu tikagreloru nad klopidogrelem u přenašečů alely CYP2C19 LOF, zvláště když byla zahájena do 24 hodin po podání.
Navzdory důkazům o zlepšené účinnosti a pokrokům v technologii rychlého genotypování však klinická péče tuto formu přesné medicíny přijímá pomalu.
K vyřešení této mezery bude provedena implementační studie u dospělých pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním s cílem určit proveditelnost a přijatelnost rychlého stanovení genotypu CYP2C19 v akutním prostředí hospitalizace a analyzovat dopad této klinické implementace na vzorce předepisování DAPT.
K dosažení těchto cílů budou pacienti podstupující hodnocení na AIS/TIA na oddělení urgentního příjmu schváleni pro interní rychlou kvantitativní kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci (qPCR) genotypizaci CYP2C19.
Výsledky genotypu budou zaznamenány do elektronického zdravotního záznamu a budou vytvořeny aktivní výstrahy na podporu klinického rozhodování, které budou informovat předepisující lékaře o všech doporučených změnách DAPT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Weko, MPH
- Telefonní číslo: 434-297-6777
- E-mail: crx3qp@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachael M Stone, PharmD
- E-mail: zny6vz@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Drew Weko, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci hodnoceni na oddělení urgentního příjmu nebo hospitalizovaní v akademickém lékařském centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Prezentace s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky a bez kontraindikací duální protidestičkové terapie v době screeningu koordinátora klinického výzkumu
- Přítomnost do 24 od začátku příznaků; nebo do 24-96 hodin od nástupu příznaků, pokud plánujete podstoupit nebo již užíváte duální protidestičkovou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Příjem terapeutické antikoagulace nebo jasná indikace pro zahájení antikoagulace po příhodě (např. známá fibrilace síní)
- Historie alogenní transplantace kostní dřeně
- Historie transplantace jater
- Subjekt, který není schopen dát souhlas a nemá k dispozici náhradníka, který by souhlasil jejich jménem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů propuštěných z University of Virginia (UVA) Health s duální protidestičkovou terapií s diagnózou AIS/TIA splňujících kritéria způsobilosti po prezentaci, kteří jsou úspěšně genotypováni
Časové okno: V době propuštění účastníka z nemocnice; přibližně 1-5 dní
|
V době propuštění účastníka z nemocnice; přibližně 1-5 dní
|
|
Průměrná doba obratu výsledku genotypu od doby odběru vzorku krve do doby, kdy je výsledek zapsán do elektronického zdravotního záznamu
Časové okno: Od odběru krve účastníka do 21 dnů poté
|
Od odběru krve účastníka do 21 dnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přenašečů CYP2C19 LOF, u kterých je provedena genotypově řízená modifikace DAPT
Časové okno: Do 30 dnů od události indexu účastníků
|
Do 30 dnů od události indexu účastníků
|
|
|
Počet potřebný ke genotypování (NNG): počet pacientů, kteří by museli podstoupit genotypizaci, aby měli doporučenou změnu DAPT na základě genotypu
Časové okno: Do 30 dnů od události indexu účastníků
|
Do 30 dnů od události indexu účastníků
|
|
|
Stav bez mrtvice prostřednictvím dotazníku k ověření stavu bez mrtvice (QVSFS) účastníků po 90 dnech u účastníků, kteří dostali DAPT
Časové okno: 90 dní po události indexu účastníků
|
90 dní po události indexu účastníků
|
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody po 90 dnech u účastníků, kteří dostávali DAPT
Časové okno: 90 dní po události indexu účastníků
|
90 dní po události indexu účastníků
|
|
|
Korelace mezi reakčními jednotkami P2Y12 (PRU) měřenými pomocí testu P2Y12 a genotypem CYP2C19 u pacientů, kteří dostávali DAPT
Časové okno: Během příjmu účastníků, přibližně 1-3 dny
|
Test P2Y12 odebraný alespoň 12 hodin po nasycovací dávce inhibitoru P2Y12 NEBO po třech dávkách udržovací dávky, pokud nebyla nasycovací dávka podána
|
Během příjmu účastníků, přibližně 1-3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost procesu odloženého souhlasu u účastníků oslovených pro plný informovaný souhlas
Časové okno: V době 90denního sledování
|
Strukturovaný rozhovor a/nebo písemný průzkum s předem zadanými otázkami
|
V době 90denního sledování
|
|
Nákladová efektivita duální protidestičkové terapie řízené CYP2C19 po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Od odběru krve účastníka do 90 dnů poté
|
Analýza nákladové efektivity vykazující přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER)
|
Od odběru krve účastníka do 90 dnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje mohou být zpřístupněny po přiměřené žádosti PI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .