Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av onsite Rapid CYP2C19-analyse for genotypeveiledet dobbel antiplatelet-terapi etter akutt iskemisk slag (ORCA-AIS)

29. april 2026 oppdatert av: Rachael Stone, University of Virginia

Målet med denne observasjonsstudien er å bruke en genetisk test for å hjelpe leger med å foreskrive de mest effektive medisinene etter at en pasient har fått hjerneslag. En type hjerneslag er forårsaket av en blodpropp i hjerneårene. Etter at en pasient har fått denne typen slag, får de ofte en kombinasjon av to blodfortynnende midler for å forhindre at det skjer igjen. En av disse blodfortynnende, kalt klopidogrel, er mindre effektiv hos noen mennesker på grunn av forskjeller i deres DNA. Klopidogrel må aktiveres av et spesifikt enzym i kroppen kjent som CYP2C19. Dette enzymet fungerer ikke like bra hvis det er variasjoner i delen av DNA som forteller kroppen hvordan den skal lage CYP2C19. Det kan forutsies hvem som har mindre CYP2C19 enzymaktivitet med en genetisk test. Hvis disse pasientene får et annet blodfortynnende middel, kan det redusere risikoen for et nytt hjerneslag sammenlignet med om de får klopidogrel.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Hva er de beste strategiene for å implementere denne genetiske testen på sykehuset?
  • Endrer implementeringen av denne genetiske testen leverandørenes beslutninger om hvilke medisiner som skal foreskrives etter at en deltaker har fått hjerneslag?

Deltakere i denne studien vil få utført en genetisk test på stedet for å se etter variasjoner i delen av DNA som forteller kroppen hvordan den skal lage CYP2C19. Denne genetiske testen vil kun se etter 11 kjente variasjoner; genomet vil ikke bli sekvensert. Etterforskerne vil varsle legen om pasientens testresultater slik at de kan foreskrive riktig blodfortynnende middel. Gjennom dette vil etterforskerne lære de beste praksisene for vellykket implementering av denne genetiske testen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplate-terapi (DAPT) med klopidogrel og aspirin er standardbehandlingen (SOC) for sekundær forebygging av ikke-kardioembolisk mindre akutt iskemisk hjerneslag (AIS) og høyrisiko forbigående iskemisk angrep (TIA); klopidogrel har imidlertid begrenset effektivitet i allelbærere av CYP2C19 tap av funksjon (LOF). Nyere studier har vist ticagrelors overlegenhet i forhold til klopidogrel i CYP2C19 LOF allelbærere, spesielt når det ble startet innen 24 timer etter presentasjon. Til tross for bevis på forbedret effekt og fremskritt innen rask genotypingsteknologi, har klinisk behandling vært treg med å ta i bruk denne formen for presisjonsmedisin. For å løse dette gapet, vil en implementeringsstudie bli utført hos voksne pasienter med cerebrovaskulær sykdom for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rask CYP2C19-genotyping i en akutt stasjonær setting og for å analysere effekten av denne kliniske implementeringen på DAPT-forskrivningsmønstre. For å oppnå disse målene vil pasienter som gjennomgår evaluering for AIS/TIA i akuttmottaket få samtykke til intern hurtig kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) genotyping av CYP2C19. Genotyperesultater vil bli registrert i den elektroniske helsejournalen og aktive kliniske beslutningsstøttevarsler vil bli bygget for å informere forskrivere om eventuelle anbefalte DAPT-endringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Drew Weko, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er evaluert i akuttmottaket eller innlagt ved et akademisk legesenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år
  • Presenterer med symptomer på akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep og uten kontraindikasjoner for dobbel blodplatehemmende behandling på tidspunktet for screening av klinisk forskningskoordinator
  • Presenteres innen 24 etter symptomdebut; eller innen 24-96 timer etter symptomdebut HVIS du planlegger å motta eller allerede er på dobbel antiplatebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar terapeutisk antikoagulasjon eller klar indikasjon for initiering av antikoagulasjon etter hendelse (f.eks. kjent atrieflimmer)
  • Historie med allogen benmargstransplantasjon
  • Historie om levertransplantasjon
  • Subjekt som ikke er i stand til å samtykke og ikke har et surrogat tilgjengelig for å samtykke på deres vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter utskrevet fra University of Virginia (UVA) Health på dobbel antiplatebehandling med diagnosen AIS/TIA som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved presentasjon som er vellykket genotypet
Tidsramme: På tidspunktet for deltakerutskrivning fra sykehus; ca 1-5 dager
På tidspunktet for deltakerutskrivning fra sykehus; ca 1-5 dager
Gjennomsnittlig behandlingstid for genotyperesultat fra tidspunkt for innsamling av blodprøve til tidspunkt for resultat er lagt inn i den elektroniske helsejournalen
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltakerens blodprøvetaking opp til 21 dager etter
Fra tidspunktet for deltakerens blodprøvetaking opp til 21 dager etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CYP2C19 LOF-bærere som det er gjort en genotypeveiledet modifikasjon av DAPT for
Tidsramme: Innen 30 dager etter deltakerindeksbegivenhet
Innen 30 dager etter deltakerindeksbegivenhet
Antall nødvendig for å genotype (NNG): antall pasienter som må gjennomgå genotyping for å få en anbefalt endring i DAPT basert på genotype
Tidsramme: Innen 30 dager etter deltakerindeksbegivenhet
Innen 30 dager etter deltakerindeksbegivenhet
Slagfri status via spørreskjemaet for å bekrefte Stroke-Free Status (QVSFS) for deltakere etter 90 dager hos deltakere som mottok DAPT
Tidsramme: 90 dager etter deltakerindeksbegivenhet
90 dager etter deltakerindeksbegivenhet
Store uønskede kardiovaskulære hendelser etter 90 dager hos deltakere som fikk DAPT
Tidsramme: 90 dager etter deltakerindeksbegivenhet
90 dager etter deltakerindeksbegivenhet
Korrelasjon mellom P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) målt via P2Y12-analyse og CYP2C19-genotype hos pasienter som fikk DAPT
Tidsramme: Ved deltakeropptak, ca 1-3 dager
P2Y12-analyse samlet inn minst 12 timer etter startdose av P2Y12-hemmer ELLER etter tre doser vedlikeholdsdose hvis ikke fikk startdose
Ved deltakeropptak, ca 1-3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av utsatt samtykkeprosess hos deltakere som ble kontaktet for fullt informert samtykke
Tidsramme: På tidspunktet for 90-dagers oppfølging
Strukturert intervju og/eller skriftlig spørreundersøkelse med forhåndsspesifiserte spørsmål
På tidspunktet for 90-dagers oppfølging
Kostnadseffektivitet av CYP2C19-veiledet dobbel antiplate-behandling etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltakerens blodprøvetaking opp til 90 dager etter
Kostnadseffektivitetsanalyse som rapporterer inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Fra tidspunktet for deltakerens blodprøvetaking opp til 90 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelige etter rimelig forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere