急性缺血性中风后基因型引导双抗血小板治疗现场快速 CYP2C19 检测的实施 (ORCA-AIS)
2024年3月2日 更新者：Rachael Stone、University of Virginia
这项观察性研究的目标是利用基因测试帮助医生在患者中风后开出最有效的药物。 一种类型的中风是由脑血管中的血栓引起的。 患者发生这种中风后，通常会联合使用两种血液稀释剂以防止再次发生。 其中一种血液稀释剂称为氯吡格雷，由于 DNA 差异，对某些人的效果较差。 氯吡格雷需要被体内一种称为 CYP2C19 的特定酶激活。 如果告诉身体如何制造 CYP2C19 的 DNA 部分发生变化，这种酶就无法发挥作用。 通过基因检测可以预测谁的CYP2C19酶活性较低。 如果这些患者服用不同的血液稀释剂，与服用氯吡格雷相比，可以降低他们再次中风的风险。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 在医院实施基因检测的最佳策略是什么？
- 这项基因测试的实施是否会改变提供者在参与者中风后开出哪种药物的决定？
这项研究的参与者将在现场进行基因测试，寻找告诉身体如何制造 CYP2C19 的 DNA 部分的变异。 该基因测试只会寻找 11 种已知变异；基因组将不会被测序。 研究人员将向医生通报患者的测试结果，以便他们开出适当的血液稀释剂。 通过这一过程，研究人员将学习成功实施该基因测试的最佳实践。
研究概览
详细说明
氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗（DAPT）是非心源性轻微急性缺血性卒中（AIS）和高危短暂性脑缺血发作（TIA）二级预防的标准治疗（SOC）；然而，氯吡格雷对 CYP2C19 功能丧失 (LOF) 等位基因携带者的疗效有限。
最近的研究表明，在 CYP2C19 LOF 等位基因携带者中，替格瑞洛优于氯吡格雷，尤其是在出现后 24 小时内开始使用时。
然而，尽管有证据表明疗效有所提高并且快速基因分型技术也取得了进步，但临床护理在采用这种形式的精准医疗方面进展缓慢。
为了弥补这一差距，将在成年脑血管疾病患者中进行一项实施研究，以确定在急性住院患者环境中快速 CYP2C19 基因分型的可行性和可接受性，并分析该临床实施对 DAPT 处方模式的影响。
为了实现这些目标，在急诊科接受 AIS/TIA 评估的患者将同意进行 CYP2C19 的内部快速定量聚合酶链反应 (qPCR) 基因分型。
基因型结果将记录在电子健康记录中，并将建立主动的临床决策支持警报，以通知处方者任何建议的 DAPT 变更。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Weko, MPH
- 电话号码：434-297-6777
- 邮箱：crx3qp@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Rachael M Stone, PharmD
- 邮箱：zny6vz@uvahealth.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在急诊科接受评估或在学术医疗中心住院的个人
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 在临床研究协调员筛选时出现急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作的症状且无双重抗血小板治疗的禁忌症
- 症状出现后 24 天内出现；或者，如果计划接受或已经接受双重抗血小板治疗，则在症状出现后 24-96 小时内
排除标准：
- 接受抗凝治疗或在事件发生后有开始抗凝治疗的明确指征（例如，已知的心房颤动）
- 同种异体骨髓移植的历史
- 肝移植史
- 无法表示同意并且没有代理人可以代表他们表示同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从弗吉尼亚大学 (UVA) Health 出院并接受双重抗血小板治疗且诊断为 AIS/TIA 且成功进行基因分型且符合资格标准的患者百分比
大体时间：参与者出院时；大约1-5天
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参与者出院时；大约1-5天
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基因型结果从采集血样到结果输入电子健康记录的平均周转时间
大体时间：从参与者抽血时起至抽血后 21 天
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从参与者抽血时起至抽血后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 DAPT 进行基因型引导修饰的 CYP2C19 LOF 携带者数量
大体时间：参与者指数事件发生后 30 天内
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参与者指数事件发生后 30 天内
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需要进行基因分型的人数 (NNG)：需要进行基因分型以根据基因型建议进行 DAPT 改变的患者人数
大体时间：参与者指数事件发生后 30 天内
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参与者指数事件发生后 30 天内
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通过接受 DAPT 的参与者在 90 天时验证无中风状态问卷 (QVSFS) 获得的无中风状态
大体时间：参与者指数事件后 90 天
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参与者指数事件后 90 天
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接受 DAPT 的参与者在 90 天时出现主要不良心血管事件
大体时间：参与者指数事件后 90 天
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参与者指数事件后 90 天
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通过 P2Y12 测定测量的 P2Y12 反应单位 (PRU) 与接受 DAPT 的患者的 CYP2C19 基因型之间的相关性
大体时间：参与者入场期间，大约 1-3 天
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P2Y12 检测在 P2Y12 抑制剂负荷剂量后至少 12 小时收集，或者如果未接受负荷剂量，则在三剂维持剂量后收集
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参与者入场期间，大约 1-3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寻求完全知情同意的参与者延迟同意过程的可接受性
大体时间：90天随访时
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包含预先指定问题的结构化访谈和/或书面调查
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90天随访时
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急性缺血性脑卒中后CYP2C19引导的双重抗血小板治疗的成本效益
大体时间：从参与者抽血之日起至抽血后 90 天
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成本效益分析报告增量成本效益比 (ICER)
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从参与者抽血之日起至抽血后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachael M Stone, PharmD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月2日
首次发布 (估计的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CYP2C19 基因型的临床试验
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Spartan Bioscience Inc.The Ottawa Hospital; Children's Hospital of Eastern Ontario; The University of Ottawa Heart Institute完全的
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Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario; Mount Sinai Hospital...完全的
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Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai Hospital, Canada完全的
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University of Southern California主动，不招人NSTEMI - 非 ST 段抬高 MI | 急性冠状动脉综合征 (ACS) | STEMI - ST 抬高心肌梗死 (MI) | 不稳定型心绞痛 (UA)美国
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University of FloridaNational Human Genome Research Institute (NHGRI); Nemours Children's Hospital, Orlando完全的
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Vera HM DeneerFederico II University; University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Onze Lieve Vrouw Hospital 和其他合作者完全的
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University of Puerto RicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Icahn School of Medicine...主动，不招人