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급성 허혈성 뇌졸중 후 유전자형 유도 이중 항혈소판 요법을 위한 현장 신속 CYP2C19 분석의 구현 (ORCA-AIS)

2026년 4월 29일 업데이트: Rachael Stone, University of Virginia

이 관찰 연구의 목표는 유전자 검사를 사용하여 환자가 뇌졸중을 앓은 후 의사가 가장 효과적인 약물을 처방하도록 돕는 것입니다. 뇌졸중의 한 유형은 뇌혈관의 혈전으로 인해 발생합니다. 환자에게 이런 종류의 뇌졸중이 발생한 후에는 재발을 방지하기 위해 두 가지 혈액 희석제를 병용하는 경우가 많습니다. 클로피도그렐이라고 불리는 이러한 혈액 희석제 중 하나는 DNA의 차이로 인해 일부 사람들에게는 덜 효과적입니다. 클로피도그렐은 CYP2C19로 알려진 신체의 특정 효소에 의해 활성화되어야 합니다. 신체에 CYP2C19를 만드는 방법을 알려주는 DNA 부분에 변형이 있는 경우 이 효소는 제대로 작동하지 않습니다. 누가 CYP2C19 효소 활성도가 낮은지는 유전자 검사를 통해 예측할 수 있습니다. 이들 환자에게 다른 혈액 희석제를 투여하면 클로피도그렐을 투여한 경우에 비해 뇌졸중의 재발 위험을 줄일 수 있습니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 유전자 검사를 병원에서 시행하기 위한 최선의 전략은 무엇입니까?
  • 이 유전자 검사를 시행하면 참가자가 뇌졸중을 앓은 후 어떤 약을 처방할지에 대한 의료 제공자의 결정이 바뀌나요?

이 연구에 참여하는 참가자들은 신체에 CYP2C19를 만드는 방법을 알려주는 DNA 부분의 변이를 찾기 위해 현장에서 유전자 검사를 받게 됩니다. 이 유전자 검사는 알려진 변이 11개만 찾습니다. 게놈의 서열은 밝혀지지 않습니다. 조사관은 적절한 혈액 희석제를 처방할 수 있도록 환자의 검사 결과를 의사에게 알립니다. 이를 통해 연구자들은 이번 유전자 검사의 성공적인 시행을 위한 모범 사례를 배우게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로피도그렐과 아스피린을 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 비심인성 색전성 경미한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 및 고위험 일과성 허혈 발작(TIA)의 2차 예방을 위한 표준 치료(SOC)입니다. 그러나 클로피도그렐은 CYP2C19 기능 상실(LOF) 대립유전자 운반체에서는 효과가 제한적입니다. 최근 연구에 따르면 CYP2C19 LOF 대립유전자 보유자에 대해 티카그렐러는 클로피도그렐보다 우월한 것으로 나타났으며, 특히 발현 후 24시간 이내에 투여를 시작할 경우 더욱 그렇습니다. 그러나 효능이 향상되고 신속한 유전자형 분석 기술이 발전했다는 증거에도 불구하고 임상 치료에서는 이러한 형태의 정밀 의학을 채택하는 데 시간이 오래 걸렸습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 급성 입원환자 환경에서 신속한 CYP2C19 유전자형 분석의 타당성과 수용성을 결정하고 이 임상 구현이 DAPT 처방 패턴에 미치는 영향을 분석하기 위해 뇌혈관 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 구현 연구가 수행될 것입니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 응급실에서 AIS/TIA 평가를 받고 있는 환자는 CYP2C19의 사내 신속 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 유전형 분석에 동의를 받게 됩니다. 유전자형 결과는 전자 건강 기록에 기록되며, 권장되는 DAPT 변경 사항을 처방자에게 알리기 위해 활성 임상 결정 지원 알림이 구축됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
          • Drew Weko, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

응급실에서 평가를 받았거나 학술 의료 센터에 입원한 개인

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성
  • 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 증상이 나타나고 임상 연구 코디네이터 스크리닝 당시 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 없음
  • 증상 발현 후 24일 이내에 나타남; 또는 증상 발현 후 24~96시간 이내 이중 항혈소판 요법을 받을 예정이거나 이미 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 치료용 항응고제를 받거나 사건(예: 알려진 심방세동) 후 항응고제 시작에 대한 명확한 지시를 받은 경우
  • 동종골수이식의 병력
  • 간 이식의 역사
  • 동의할 수 없고 대신 동의할 수 있는 대리인이 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AIS/TIA 진단을 ​​받고 유전자형 분석에 성공하여 자격 기준을 충족하는 버지니아 대학(UVA) 보건소에서 이중 항혈소판 요법을 받고 퇴원한 환자의 비율
기간: 참가자가 병원에서 퇴원할 때 약 1~5일
참가자가 병원에서 퇴원할 때 약 1~5일
혈액 샘플 수집 시점부터 결과가 전자 건강 기록에 입력되는 시점까지 유전자형 결과의 평균 소요 시간
기간: 참가자 채혈 시점부터 이후 21일까지
참가자 채혈 시점부터 이후 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAPT에 대한 유전자형 기반 변형이 이루어진 CYP2C19 LOF 보인자의 수
기간: 참가자지수 행사일로부터 30일 이내
참가자지수 행사일로부터 30일 이내
유전자형에 필요한 수(NNG): 유전자형에 따라 DAPT의 권장 변경을 받기 위해 유전자형 분석을 받아야 하는 환자 수
기간: 참가자지수 행사일로부터 30일 이내
참가자지수 행사일로부터 30일 이내
DAPT를 받은 참가자의 90일째 뇌졸중 없는 상태를 확인하기 위한 설문지(QVSFS)를 통한 뇌졸중 없는 상태
기간: 참가자 지수 이벤트 후 90일
참가자 지수 이벤트 후 90일
DAPT를 받은 참가자의 90일차 주요 심혈관 부작용
기간: 참가자 지수 이벤트 후 90일
참가자 지수 이벤트 후 90일
DAPT를 받은 환자에서 P2Y12 분석을 통해 측정된 P2Y12 반응 단위(PRU)와 CYP2C19 유전자형 간의 상관관계
기간: 참가자 입장 기간 중 약 1~3일
P2Y12 분석은 P2Y12 억제제의 부하 용량을 투여한 후 최소 12시간 후에 수집되거나 부하 용량을 투여받지 않은 경우 유지 용량을 3회 투여한 후 수집됩니다.
참가자 입장 기간 중 약 1~3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 사전 동의를 위해 접근한 참가자의 연기 동의 프로세스 수용
기간: 90일 후속 조사 당시
미리 지정된 질문이 포함된 구조화된 인터뷰 및/또는 서면 설문조사
90일 후속 조사 당시
급성 허혈성 뇌졸중 후 CYP2C19 기반 이중 항혈소판 요법의 비용 효율성
기간: 참가자 혈액 채취 시점부터 이후 최대 90일까지
증분 비용 효율성 비율(ICER)을 보고하는 비용 효율성 분석
참가자 혈액 채취 시점부터 이후 최대 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230247

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 PI에 대한 합당한 요청 후에 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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