Implementierung eines schnellen CYP2C19-Assays vor Ort für die genotypgesteuerte duale Thrombozytenaggregationshemmung nach akutem ischämischen Schlaganfall (ORCA-AIS)
29. April 2026 aktualisiert von: Rachael Stone, University of Virginia
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mithilfe eines Gentests Ärzten dabei zu helfen, die wirksamsten Medikamente zu verschreiben, nachdem ein Patient einen Schlaganfall erlitten hat. Eine Art von Schlaganfall wird durch ein Blutgerinnsel in Gehirngefäßen verursacht. Nach einem solchen Schlaganfall erhält ein Patient oft eine Kombination aus zwei Blutverdünnern, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Einer dieser Blutverdünner namens Clopidogrel ist bei manchen Menschen aufgrund von Unterschieden in ihrer DNA weniger wirksam. Clopidogrel muss durch ein spezifisches Enzym im Körper namens CYP2C19 aktiviert werden. Dieses Enzym funktioniert nicht so gut, wenn es Abweichungen im DNA-Abschnitt gibt, der dem Körper sagt, wie er CYP2C19 herstellen soll. Mit einem Gentest kann vorhergesagt werden, wer eine geringere CYP2C19-Enzymaktivität aufweist. Wenn diesen Patienten ein anderer Blutverdünner verabreicht wird, kann dies ihr Risiko für einen weiteren Schlaganfall im Vergleich zur Gabe von Clopidogrel verringern.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Was sind die besten Strategien, um diesen Gentest im Krankenhaus durchzuführen?
- Ändert die Durchführung dieses Gentests die Entscheidungen der Anbieter darüber, welche Medikamente nach einem Schlaganfall einem Teilnehmer verschrieben werden sollen?
Bei den Teilnehmern dieser Studie wird vor Ort ein Gentest durchgeführt, bei dem nach Variationen im DNA-Abschnitt gesucht wird, der dem Körper sagt, wie er CYP2C19 herstellen soll. Dieser Gentest sucht nur nach 11 bekannten Variationen; Das Genom wird nicht sequenziert. Die Prüfer informieren den Arzt über die Testergebnisse des Patienten, damit dieser den geeigneten Blutverdünner verschreiben kann. Dadurch lernen die Forscher die besten Praktiken für eine erfolgreiche Durchführung dieses Gentests kennen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Clopidogrel und Aspirin ist der Standard der Behandlung (SOC) zur Sekundärprävention von nicht-kardioembolischen leichten akuten ischämischen Schlaganfällen (AIS) und hochriskanten transitorischen ischämischen Attacken (TIA); Allerdings ist die Wirksamkeit von Clopidogrel bei CYP2C19-Loss-of-Function (LOF)-Allelträgern begrenzt.
Jüngste Studien haben die Überlegenheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel bei CYP2C19-LOF-Allelträgern gezeigt, insbesondere wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation begonnen wird.
Doch trotz nachweislicher verbesserter Wirksamkeit und Fortschritten in der Technologie zur schnellen Genotypisierung kommt diese Form der Präzisionsmedizin in der klinischen Versorgung nur langsam zum Einsatz.
Um diese Lücke zu schließen, wird eine Implementierungsstudie bei erwachsenen Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer schnellen CYP2C19-Genotypisierung in einem akuten stationären Umfeld zu ermitteln und die Auswirkungen dieser klinischen Implementierung auf die Verschreibungsmuster von DAPT zu analysieren.
Um diese Ziele zu erreichen, erhalten Patienten, die sich in der Notaufnahme einer Untersuchung auf AIS/TIA unterziehen, die Einwilligung zur internen schnellen quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR)-Genotypisierung von CYP2C19.
Genotyp-Ergebnisse werden in der elektronischen Gesundheitsakte aufgezeichnet und es werden aktive Warnungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung erstellt, um verschreibende Ärzte über alle empfohlenen DAPT-Änderungen zu informieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Weko, MPH
- Telefonnummer: 434-297-6777
- E-Mail: crx3qp@uvahealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachael M Stone, PharmD
- E-Mail: zny6vz@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Drew Weko, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die in der Notaufnahme untersucht oder stationär in einem akademischen medizinischen Zentrum aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt
- Sie weisen Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke auf und weisen zum Zeitpunkt des Screenings des klinischen Forschungskoordinators keine Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung auf
- Auftreten innerhalb von 24 Tagen nach Einsetzen der Symptome; oder innerhalb von 24–96 Stunden nach Symptombeginn, WENN eine duale Thrombozytenaggregationshemmung geplant ist oder bereits durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer therapeutischen Antikoagulation oder klare Indikation zur Einleitung einer Antikoagulation nach einem Ereignis (z. B. bekanntes Vorhofflimmern)
- Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation
- Subjekt, das nicht einwilligungsfähig ist und keinen Stellvertreter zur Verfügung hat, der in seinem Namen einwilligen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der aus der University of Virginia (UVA) Health entlassenen Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit der Diagnose AIS/TIA, die bei der Vorstellung die Zulassungskriterien erfüllen und erfolgreich genotypisiert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus; ca. 1-5 Tage
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Zum Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus; ca. 1-5 Tage
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Die durchschnittliche Bearbeitungszeit des Genotyp-Ergebnisses vom Zeitpunkt der Blutentnahme bis zur Eingabe des Ergebnisses in die elektronische Gesundheitsakte
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme des Teilnehmers bis zu 21 Tage danach
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Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme des Teilnehmers bis zu 21 Tage danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der CYP2C19-LOF-Träger, für die eine genotypgesteuerte Modifikation von DAPT vorgenommen wird
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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Number needed to genotype (NNG): Anzahl der Patienten, die sich einer Genotypisierung unterziehen müssten, um eine empfohlene Änderung der DAPT basierend auf dem Genotyp zu erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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Schlaganfallfreiheitsstatus anhand des Fragebogens zur Überprüfung des Schlaganfallfreiheitsstatus (QVSFS) der Teilnehmer nach 90 Tagen bei Teilnehmern, die DAPT erhalten haben
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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90 Tage nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach 90 Tagen bei Teilnehmern, die DAPT erhielten
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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90 Tage nach dem Teilnehmerindex-Ereignis
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Korrelation zwischen P2Y12-Reaktionseinheiten (PRUs), gemessen mittels P2Y12-Assay, und dem CYP2C19-Genotyp bei Patienten, die DAPT erhielten
Zeitfenster: Während der Teilnehmeraufnahme ca. 1-3 Tage
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Der P2Y12-Test wurde mindestens 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des P2Y12-Inhibitors ODER nach drei Dosen der Erhaltungsdosis durchgeführt, wenn keine Aufsättigungsdosis erhalten wurde
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Während der Teilnehmeraufnahme ca. 1-3 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Prozesses der aufgeschobenen Einwilligung bei Teilnehmern, die um eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung gebeten wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 90-tägigen Nachuntersuchung
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Strukturiertes Interview und/oder schriftliche Umfrage mit vorgegebenen Fragen
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Zum Zeitpunkt der 90-tägigen Nachuntersuchung
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Kostenwirksamkeit einer CYP2C19-gesteuerten dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Blutentnahme des Teilnehmers bis zu 90 Tage danach
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Kostenwirksamkeitsanalyse mit Bericht über inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnisse (ICER)
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Vom Zeitpunkt der Blutentnahme des Teilnehmers bis zu 90 Tage danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können nach angemessener Anfrage an den PI zur Verfügung gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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